TIVORTIN® ASPARTATO

Istruzione per l'uso medicinale del medicinale Tivortin® aspartato (TIVORTIN aspartato)

Composizione:

Principio attivo: aspartato di L-arginina;

1 ml di soluzione contiene 200 mg di aspartato di L-arginina;

Eccipienti: sorbitolo (E 420), saccarina sodica (E 954), metil paraidrossibenzoato (E 218), propil paraidrossibenzoato (E 216), aroma alimentare «Caramello», acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione orale.

Proprietà fisico-chimiche principali: soluzione limpida, leggermente opalescente, giallastra, con odore di caramello.

Gruppo farmacoterapeutico. Altri farmaci cardiologici. Aminoacidi.

Codice ATC C01E.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Tivortin® aspartato esercita un'azione antiossidante, citoprotettiva, antiipossica, disintossicante e stabilizzante delle membrane. Riveste un ruolo importante nei processi di neutralizzazione dell'ammoniaca e nella stimolazione dell'eliminazione dell'ammoniaca dall'organismo, potenzia la funzione disintossicante del fegato. Esercita un'azione epatoprotettiva e ha un effetto positivo sui processi di produzione di energia nei microsomi epatici.

In qualità di donatore di ossido di azoto, Tivortin® aspartato partecipa ai processi di produzione di energia nell'organismo, riduce l'attivazione e l'adesione dei leucociti e delle piastrine all'endotelio vascolare, prevenendo la formazione e lo sviluppo delle placche aterosclerotiche, ed è coinvolto nei processi di fibrinolisi e spermatogenesi.

Il medicinale esercita un moderato effetto anabolizzante, stimola l'attività della ghiandola timica, favorisce la sintesi dell'insulina e regola il livello di glucosio nel sangue durante lo sforzo fisico, contribuendo alla correzione dell'equilibrio acido-base.

Farmacocinetica.

Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Viene utilizzato nella terapia complessa dell'aterosclerosi dei vasi del cuore e del cervello, ipertensione arteriosa, aterosclerosi dei vasi periferici; insufficienza cardiaca cronica; ipercolesterolemia; malattie polmonari ostruttive croniche, ipertensione polmonare; stati astenici.

Controindicazioni.

Ipersensibilità, gravi alterazioni della funzionalità renale. Infarto miocardico (anche in anamnesi).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Nell'utilizzo dell'arginina aspartato bisogna considerare che l'associazione di aminofillina con arginina può essere accompagnata da un aumento della concentrazione di insulina nel sangue, mentre l'associazione di spironolattone con arginina può provocare un aumento del livello di potassio nel sangue.

L'arginina è incompatibile con tiopentale.

Caratteristiche dell'uso.

Deve essere usato con cautela in caso di alterazioni del metabolismo degli elettroliti e malattie renali. Durante l'uso del medicinale è necessario mantenere un equilibrato regime di sonno e riposo, astenersi dall'assunzione di alcol, nicotina e psicostimolanti. Se durante l'assunzione del farmaco i sintomi di astenia peggiorano, il trattamento deve essere interrotto.

Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con angina pectoris.

Il farmaco non deve essere assunto da pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio.

Il medicinale contiene sorbitolo (E 420); se si ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, si consiglia di consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Il farmaco contiene sostanze ausiliarie come metilparaossibenzoato (E 218) e propilparaossibenzoato (E 216), che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Questo medicinale contiene meno di 0,02 mmol (0,47 mg)/dose (5 ml) di sodio, cioè è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il farmaco attraversa la placenta; pertanto, durante la gravidanza, può essere utilizzato solo quando il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto.

Non sono disponibili dati sull'uso del farmaco durante l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni nel guidare autoveicoli o nell'usare macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosi di somministrazione.

Da assumere per via orale durante i pasti. Negli adulti con aterosclerosi dei vasi del cuore e del cervello, aterosclerosi dei vasi periferici – 5 ml (1 cucchiaio misurino – 1 g di principio attivo) da 3 a 8 volte al giorno. In caso di ipercolesterolemia, ipertensione arteriosa – 5 ml da 3 a 6 volte al giorno. In caso di malattie polmonari ostruttive croniche, ipertensione polmonare – 5 ml da 3 a 6 volte al giorno. Negli stati astenici – 5 ml da 4 a 8 volte al giorno. Dose massima giornaliera – 8 g. La durata del trattamento è di 8-15 giorni; se necessario, il ciclo di trattamento può essere ripetuto.

Popolazione pediatrica.

Non utilizzare nei pazienti di età inferiore a 18 anni.

Sovradosaggio.

Manifestazioni: reazioni di ipersensibilità, stati ipoglicemici.

Trattamento. In caso di comparsa di tali manifestazioni, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale. È indicato il lavaggio gastrico e l'assunzione di agenti assorbenti. Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

Apparato muscolo-scheletrico: dolore articolare.

Apparato gastrointestinale: raramente – sensazione di lieve malessere a livello gastrico e intestinale, nausea immediatamente dopo l’assunzione del medicinale, che scompaiono spontaneamente.

Sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, compreso broncospasmo.

Parametri di laboratorio: iperkaliemia.

Durata della conservazione. 2 anni.

Durata della conservazione dopo l’apertura del flacone – 14 giorni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo non accessibile ai bambini. Non congelare.

Incompatibilità.

L’arginina è incompatibile con il tiopentale.

Confezione.

100 ml o 200 ml in flacone; 1 flacone con cucchiaio misurino in confezione di cartone.

Categoria di dispensazione.

Senza prescrizione medica.

Produttore/detentore dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Società a responsabilità limitata «Yuria-Pharm».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 18030, Oblast’ di Čerkasy, città di Čerkasy, via Kobzars’ka, 108. Tel.: (044) 281-01-01.