SARGIN®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE SARGIN® (sarGIN)

Composizione:

Principio attivo: aspartato di L-arginina;

1 ml di soluzione contiene aspartato di arginina (L-arginina aspartato) – 200 mg;

Eccipienti: propil p-idrossibenzoato (E 216), metil p-idrossibenzoato (E 218), sorbitolo (E 420), saccarina sodica (E 954), aromatizzante al gusto di uva, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Soluzione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido di colore giallo chiaro fino a giallo-bruno, con odore di uva.

Gruppo farmacoterapeutico. Altri farmaci cardiologici. Aminoacidi.

Codice ATC C01E.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Sargin® esercita un'azione antiossidante, citoprotettiva, antiipossica, disintossicante e stabilizzante delle membrane. Svolge un ruolo importante nei processi di neutralizzazione dell'ammoniaca e stimola l'eliminazione di quest'ultima dall'organismo, potenziando la funzione disintossicante del fegato. Esercita un'azione epatoprotettiva e influenza positivamente i processi di produzione di energia negli epatociti.

Come donatore di ossido di azoto, Sargin® partecipa ai processi di produzione di energia nell'organismo, riduce l'attivazione e l'adesione dei leucociti e delle piastrine all'endotelio vascolare, prevenendo la formazione e lo sviluppo delle placche aterosclerotiche; è inoltre coinvolto nei processi di fibrinogenolisi e spermatogenesi.

Il medicinale esercita un'azione anabolizzante moderata, stimola l'attività della ghiandola timica, favorisce la sintesi dell'insulina e regola la concentrazione di glucosio nel sangue durante lo sforzo fisico, contribuendo al ripristino dell'equilibrio acido-base.

Farmacocinetica.

Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Da utilizzare nella terapia complessa dell'aterosclerosi dei vasi del cuore e del cervello, ipertensione arteriosa, aterosclerosi dei vasi periferici; insufficienza cardiaca cronica; ipercolesterolemia; malattie polmonari ostruttive croniche, ipertensione polmonare; stati astenici.

Controindicazioni.

Ipersensibilità, gravi alterazioni della funzionalità renale. Infarto miocardico (anche in anamnesi).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Nell'utilizzo dell'arginina aspartato bisogna considerare che l'associazione di aminofillina con arginina può essere accompagnata da un aumento della concentrazione di insulina nel sangue, quella di spironolattone con arginina da un aumento del livello di potassio nel sangue.

L'arginina è incompatibile con tiopentale.

Caratteristiche di impiego.

Deve essere utilizzato con cautela in caso di alterazioni del metabolismo degli elettroliti e malattie renali. Durante l'assunzione del medicinale è necessario mantenere un equilibrato regime di sonno e riposo, astenersi dall'assunzione di alcol, nicotina e psicostimolanti. Se nell'ambito del trattamento con il medicinale i sintomi di astenia peggiorano, la terapia deve essere interrotta.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con angina pectoris.

Il medicinale non deve essere assunto dai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio.

Il medicinale contiene sorbitolo (E 420); se è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Il medicinale contiene sostanze ausiliarie come metilparaossibenzoato (E 218) e propilparaossibenzoato (E 216), che possono causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

Questo medicinale contiene meno di 0,04 mmol (0,95 mg)/dose (5 ml) di sodio, cioè è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Il medicinale attraversa la placenta; pertanto, durante la gravidanza può essere utilizzato soltanto quando il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto.

Non sono disponibili dati sull'uso del medicinale durante l’allattamento.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nel guidare veicoli o nell’uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosi di somministrazione.

Da assumere per via orale durante i pasti. Per adulti con aterosclerosi dei vasi del cuore e del cervello, aterosclerosi dei vasi periferici – 5 ml da 3 a 8 volte al giorno. In caso di ipercolesterolemia, ipertensione arteriosa – 5 ml da 3 a 6 volte al giorno. In caso di malattie polmonari ostruttive croniche, ipertensione polmonare – 5 ml da 3 a 6 volte al giorno. In caso di stati astenici – 5 ml da 4 a 8 volte al giorno. Dose massima giornaliera – 40 ml (8 g). La durata del trattamento è di 8-15 giorni; se necessario, il ciclo di trattamento può essere ripetuto.

Popolazione pediatrica.

Non utilizzare in pazienti al di sotto dei 18 anni.

Sovradosaggio.

Sintomi: reazioni di ipersensibilità, stati ipoglicemici.

Trattamento. In caso di comparsa di tali manifestazioni, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale. È indicato il lavaggio gastrico e l'assunzione di agenti assorbenti. Non esiste un antidoto specifico. La terapia è di tipo sintomatico.

Effetti indesiderati.

Apparato muscoloscheletrico: dolore articolare.

Apparato gastrointestinale: raramente – sensazione di lieve malessere a livello gastrico e intestinale, nausea immediatamente dopo l’assunzione del medicinale, che scompaiono spontaneamente.

Sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, compreso broncospasmo.

Esami di laboratorio: iperkaliemia.

Segnalazione di effetti indesiderati sospettati

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio nell’uso di questo medicinale. I professionisti medici e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l’assenza di efficacia del medicinale attraverso il sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità. 2 anni.

Durata della validità del medicinale dopo la prima apertura – 14 giorni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità.

L’arginina è incompatibile con il tiopentale.

Confezione.

100 ml o 200 ml in flacone. 1 flacone con un cucchiaio dosatore o un bicchiere dosatore o una siringa dosatrice in una confezione. Oppure 5 ml in bustine-sachet. 20 o 30 bustine-sachet in una confezione.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore.

S.p.A. «Farmak».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 04080, Kiev, via Kirylivska, 74.