NEFRODOL®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Nefrodol® NEFRODOL

Skład:

Substancje czynne: trawa ziele szałwiu, korzeń lubczyku, liście jałowca;

1 tabletka zawiera wysuszone rośliny lecznicze w postaci proszku:

trawy ziele szałwiu (Herba Centaurii) 18 mg,

korzenia lubczyku (Radix Levistici) 18 mg,

liści jałowca (Folia Rosmarini) 18 mg;

Substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana; dwutlenek krzemu, koloidowy bezwodny; laktoza jednowodna; powidon; stearynian magnezu; cukier biały; hydroksypropylometyloceluloza; dwutlenek tytanu (E 171); talk; glikol polietylenowy; tlenek żelaza czerwony (E 172); ryboflawina (E 101).

Postać farmaceutyczna. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki powlekane, okrągłe, podwójnie wypukłe, o barwie od pomarańczowej do brązowej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w urologii. Kod ATC G04B X.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Składnikom leku roślinnego przypisuje się działanie kompleksowe, przejawiające się działaniem przeciwzapalnym, antyoksydacyjnym, przeciwwspastycznym i przeciwbólowym. Ponadto Nefrodol® wykazuje działanie przeciwbakteryjne i moczopędne, uzależnione od substancji zawartych w roślinnych składnikach leku.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

W kompleksowym leczeniu chorób zapalnych dróg moczowych.

Profilaktyka kamicy moczowej, w tym również po usunięciu kamieni.

Przeciwwskazania.

Podwyższona indywidualna wrażliwość na którykolwiek składnik leku lub na inne rośliny z rodziny selerowatych (Apiaceae), np. anyż, fenkuł, oraz na anetol (czyli składnik olejków eterycznych zawartych np. w anyżu i fenkułach).

Jamażera żołądka.

Obrzęki spowodowane niewydolnością serca lub zaburzeniami czynności nerek oraz/lub zalecenie lekarza dotyczące ograniczenia spożycia płynów.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nieznane.

W razie konieczności jednoczesnego stosowania innych leków należy skonsultować się z lekarzem.

Szczególne wskazania.

W przypadku przedłużającego się gorączkowania, wystąpienia skurczów, obecności krwi w moczu, zaburzeń oddawania moczu oraz ostrej zatrzymania moczu należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek Nefrodol®.

Nie należy stosować leku pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji fruktozy, galaktozy, niedoborem laktazy, zespołem malabsorpcji glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

Uwaga dla chorych na cukrzycę. 1 tabletka zawiera średnio 0,02 jednostki chlebowej (JCH).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Doświadczenie obserwacji u ciężarnych kobiet (300–1000 noworodków) wskazuje na brak ryzyka rozwoju wad u płodu lub toksyczności fetalnej/noworodkowej tabletek Nefrodol®.

W badaniach doświadczalnych nie stwierdzono żadnych objawów toksyczności reprodukcyjnej.

Stosowanie tabletek Nefrodol® w okresie ciąży jest możliwe po konsultacji z lekarzem.

Karmienie piersią.

Z uwagi na brak danych dotyczących przenikania leku Nefrodol® lub jego metabolitów do mleka matki, ryzyko dla niemowląt nie może być wykluczone, dlatego lek nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz na pracę z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, lek należy stosować u dorosłych oraz dzieci od 12. roku życia po 2 tabletki 3 razy dziennie (całkowita dawka dzienna – 6 tabletek).

Tabletki należy połykać nie rozgniatając, z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Jednocześnie ze stosowaniem leku należy zapewnić odpowiednią ilość spożywanej cieczy.

Czas trwania leczenia określa lekarz indywidualnie. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, można go stosować przez dłuższy czas.

Dzieci.

Leku nie zaleca się stosować dzieciom do 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Nie znane są przypadki zatrucia w wyniku przedawkowania leku.
Terapia objawowa.

Efekty uboczne.

Często występują zaburzenia ze strony układu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka). W przypadku podwyższonej wrażliwości na składniki leku mogą występować reakcje alergiczne, w tym swędzenie, rumień skóry, pokrzywka.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych reakcji należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Okres ważności. 4 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w opakowaniu oryginalnym w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blistrze; po 6 blisterów w tekturowym pudełku.

Kategoria nabycia.

Bez recepty.

Producent.

PrAT „Technologia” (odpowiedzialny za produkcję, pakowanie pierwotne i wtórne, kontrolę oraz badanie serii, z wyłączeniem wpuszczenia serii)

TOO „FK „SALUTARIS” (odpowiedzialny za wpuszczenie serii, z wyłączeniem kontroli oraz badań serii)

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

PrAT „Technologia”: Ukraina, 20300, obwód czerczeński, miasto Uman, ul. Stara Prorizna 8.

TOO „FK „SALUTARIS”: Ukraina, 04071, miasto Kijów, ul. Wierychnij Wal 66-B.

Wnioskodawca.

TOO „FK „SALUTARIS”.

Adres wnioskodawcy.

Ukraina, 57453, obwód mykołajowski, rejon mykołajowski, wieś Kobłewe, ul. Odeska 4