NEFRODOL®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NEFRODOL® NEFRODOL

Composición:

Principios activos: hierba de centaurea menor, raíz de levístico, hojas de romero;

1 comprimido contiene plantas medicinales secas en forma de polvo:

hierba de centaurea menor (Herba Centaurii) 18 mg,

raíz de levístico (Radix Levistici) 18 mg,

hojas de romero (Folia Rosmarini) 18 mg;

Excipientes: almidón de maíz; dióxido de silicio coloidal anhidro; lactosa monohidrato; povidona; estearato de magnesio; azúcar blanco; hipromelosa; dióxido de titanio (E 171); talco; polietilenglicol; óxido de hierro rojo (E 172); riboflavina (E 101).

Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos con película.

Propiedades físico-químicas principales: comprimidos redondos, biconvexos, recubiertos con película, de color que varía desde naranja hasta marrón.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes utilizados en urología. Código ATC G04BX.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Los componentes del medicamento de origen vegetal poseen una actividad compleja, que se manifiesta en efectos antiinflamatorios, antioxidantes, espasmolíticos y analgésicos. Asimismo, Neofrodol® presenta efectos antibacterianos y diuréticos, determinados por las sustancias presentes en los componentes vegetales del preparado.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para el tratamiento complejo de enfermedades inflamatorias del tracto urinario.

Prevención de la formación de cálculos urinarios, incluyendo después de su eliminación.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual a cualquiera de los componentes del medicamento o a otras plantas de la familia Apiaceae (Apiaceae), por ejemplo anís, hinojo, y al anetol (es decir, componente de los aceites esenciales que contienen, por ejemplo, anís y hinojo).

Úlcera péptica.

Edemas debidos a insuficiencia cardíaca o alteración de la función renal y/o recomendación médica de limitar la ingesta de líquidos.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Desconocida.

En caso de necesidad de administración concomitante con cualquier otro medicamento, se debe consultar al médico.

Características de uso.

En caso de prolongación de la fiebre, espasmos, aparición de sangre en la orina, trastornos de la micción o retención aguda de orina, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Los pacientes con intolerancia a ciertos azúcares deben consultar con el médico antes de iniciar la toma de las tabletas de Neftrodol®.

El medicamento no debe administrarse a pacientes con formas raras hereditarias de intolerancia a la fructosa o a la galactosa, deficiencia de lactasa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa.

Nota para pacientes con diabetes mellitus. 1 tableta contiene en promedio 0,02 unidades de pan (UP).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

La experiencia en observaciones realizadas en mujeres embarazadas (300–1000 recién nacidos) indica ausencia de riesgo de malformaciones fetales o de toxicidad fetal/neonatal por las tabletas de Neftrodol®.

En estudios experimentales no se han observado signos de toxicidad reproductiva.

La administración de las tabletas de Neftrodol® durante el embarazo es posible tras consulta con el médico.

Lactancia.

Debido a la falta de datos sobre la penetración del medicamento Neftrodol® o sus metabolitos en la leche materna, no puede descartarse el riesgo para el lactante; por lo tanto, el medicamento no debe administrarse durante la lactancia.

Capacidad de influir sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar maquinaria.

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos de motor ni de trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Salvo que el médico indique otra cosa, el medicamento debe administrarse a adultos y niños a partir de 12 años con una dosis de 2 tabletas 3 veces al día (dosis diaria total: 6 tabletas).

Las tabletas deben tragarse sin masticar, con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).

Durante la administración del medicamento debe asegurarse el consumo de una cantidad adecuada de líquidos.

La duración del tratamiento la determina el médico de forma individual. Si el medicamento es bien tolerado, puede administrarse durante un período prolongado.

Niños.

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

Sobredosificación.

No se conocen casos de intoxicación debidos a sobredosificación del medicamento.
El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

Con frecuencia se presentan trastornos del tubo digestivo (náuseas, vómitos, diarrea). Pueden producirse reacciones alérgicas en caso de hipersensibilidad a los componentes del medicamento, incluyendo urticaria, picazón, hiperemia cutánea.

Si aparecen reacciones adversas, se debe interrumpir el uso del medicamento y consultar al médico.

Período de validez. 4 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ˚C.

Envase.

10 comprimidos por blíster; 6 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

S.A. "Tehnolog" (responsable de la producción, envasado primario y secundario, control y ensayos del lote, excluyendo la liberación del lote)

S.L. «F.C. «SALIUTARIS» (responsable de la liberación del lote, excluyendo el control y ensayos del lote)

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

S.A. "Tehnolog": Ucrania, 20300, región de Cherkasy, ciudad de Uman, calle Stara Prorizna, 8.

S.L. «F.C. «SALIUTARIS»: Ucrania, 04071, ciudad de Kiev, calle Verkhniy Val, 66-B.

Solicitante.

S.L. «F.C. «SALIUTARIS».

Domicilio del solicitante.

Ucrania, 57453, región de Nikoláiev, distrito de Nikoláiev, pueblo de Kobleve, calle Odeska, 4