CANEPRON® N

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO KANEFRON® N (CANEPHRON® N)

Composición:

Principios activos: Cada tableta contiene plantas medicinales secas en forma de polvo:

hierba de centaurea (Herba Centaurii) 18 mg,

raíz de levístico (Radix Levistici) 18 mg,

hojas de romero (Folia Rosmarini) 18 mg;

Sustancias auxiliares: almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro, lactosa monohidrato, povidona, estearato de magnesio, óxido de hierro rojo (E 172), riboflavina (E 101), carbonato de calcio, dextrina, jarabe de glucosa, glicol de cera de montano, aceite de ricino, sacarosa, goma laca, talco, dióxido de titanio (E 171).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas redondas, biconvexas, recubiertas con una película de color naranja y superficie lisa.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en urología. Código ATC G04BX.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia. Los componentes que forman parte del medicamento de origen vegetal ejercen una actividad compleja, que se manifiesta en efectos antiinflamatorios, antioxidantes, espasmolíticos y analgésicos. Asimismo, Kанефронâ N posee efectos antibacterianos y diuréticos, debidos a las sustancias presentes en los componentes vegetales del preparado.

Características clínicas.

Indicaciones. Medicamento fitoterapéutico para el tratamiento complejo de enfermedades inflamatorias del tracto urinario. Prevención de la formación de cálculos urinarios, incluyendo después de su eliminación.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad individual a cualquiera de los componentes del medicamento o a otras plantas de la familia de las Apiáceas (Apiaceae), por ejemplo, anís, hinojo, y al anetol (es decir, componente de los aceites esenciales que contienen, por ejemplo, anís y hinojo).

Úlcera péptica.

Edemas debidos a insuficiencia cardíaca o alteración de la función renal y/o recomendación médica de limitar la ingesta de líquidos.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. Desconocida.

En caso de necesidad de administración concomitante con cualquier otro medicamento, se debe consultar con el médico.

Características de uso.

En caso de prolongación de la fiebre, espasmos, presencia de sangre en la orina, trastornos urinarios o retención aguda de orina, debe consultarse inmediatamente al médico.

Los pacientes con intolerancia a ciertos azúcares deben consultar al médico antes de comenzar a tomar los comprimidos de Canephron® N.

No se debe administrar este medicamento a pacientes con raras formas hereditarias de intolerancia a la fructosa, galactosemia, deficiencia de lactasa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa.

Nota para pacientes con diabetes. 1 comprimido contiene en promedio 0,02 unidades de pan (UP).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

La experiencia observacional en mujeres embarazadas (de 300 a 1000 recién nacidos) indica ausencia de riesgo de malformaciones fetales o de toxicidad fetal/neonatal con los comprimidos de Canephron® N.

En estudios experimentales realizados en animales no se han observado signos de toxicidad reproductiva. La administración de comprimidos de Canephron® N durante el embarazo es posible tras consultar con el médico.

Lactancia.

Debido a la falta de datos sobre la excreción del medicamento Canephron® N o sus metabolitos en la leche materna, no puede descartarse el riesgo para el lactante. Por lo tanto, no se debe utilizar el medicamento durante la lactancia.

Fertilidad.

No existen datos sobre el efecto del medicamento sobre la fertilidad en humanos. En estudios realizados en animales no se observó ningún efecto sobre la fertilidad en hombres ni mujeres.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. El medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Salvo prescripción médica en contrario, el medicamento debe administrarse a adultos y niños a partir de 12 años en una dosis de 2 comprimidos 3 veces al día (dosis diaria total: 6 comprimidos).

Debe tomarse una dosis cada mañana, al mediodía y por la noche. Los comprimidos deben tragarse enteros, sin masticar, con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).

Durante el tratamiento con este medicamento debe asegurarse el consumo adecuado de líquidos.

La duración del tratamiento la determina el médico de forma individual. Si el medicamento es bien tolerado, puede administrarse durante un período prolongado. Se debe seguir las recomendaciones indicadas en la sección de instrucciones «Características de uso».

Niños. No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

Sobredosis. No se conocen casos de intoxicación debidos a sobredosis del medicamento.
Terapia: sintomática.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se indican según su frecuencia de aparición:

muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a <1/100), raras (de ≥ 1/10000 a <1/1000), muy raras (<1/10000), frecuencia no conocida (no puede evaluarse con los datos disponibles).

Del aparato gastrointestinal

Frecuentes: trastornos gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea).

Del sistema inmunitario

Frecuencia no conocida: reacciones alérgicas en caso de hipersensibilidad a los componentes del medicamento, incluyendo urticaria, prurito, hiperemia cutánea.

Si aparece alguna reacción adversa, debe interrumpirse el uso del medicamento y consultarse con el médico.

Duración del medicamento. 3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 30 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 20 comprimidos por blíster; 3 blísteres Nº 60 (20x3) en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante/solicitante.

Bionorica SE.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad empresarial / domicilio del solicitante y/o representante del solicitante.

Kerschensteinerstrasse, 11-15, 92318 Neumarkt, Alemania.

Datos de contacto del representante del fabricante en Ucrania, S.L. «Bionorica»:

teléfono: 044 521 86 00; fax: 044 521 86 01, [email protected]