CANEPRON® N

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Canepron® N (CANEPHRON® N)

Skład:

substancje czynne: 1 tabletka zawiera wysuszone rośliny lecznicze w postaci proszku:

trawy centaury (Herba Centaurii) 18 mg,

korzenia lubczyku (Radix Levistici) 18 mg,

liści jałowca (Folia Rosmarini) 18 mg;

substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, laktoza jednowodna, powidon, stearyna magnezu, tlenek żelaza czerwony (E 172), ryboflawina (E 101), węglan wapnia, dekstryna, syrop glukozowy, glikolowy wosk montanowy, olej rycynowy, sacharoza, szelak, talk, dwutlenek tytanu (E 171).

Postać leku. Tabletka powlekana.

Główne właściwości fizykochemiczne: okrągłe, podwójnie wypukłe tabletki powlekane o barwie pomarańczowej z gładką powierzchnią.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w urologii. Kod ATC G04BX.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika. Składniki roślinnego leku wykazują działanie kompleksowe, objawiające się działaniem przeciwzapalnym, antyoksydacyjnym, przeciwwstrząśnięciowym i przeciwbólowym. Ponadto Canepron® N wykazuje działanie przeciwbakteryjne i moczopędne, spowodowane substancjami zawartymi w składnikach roślinnych leku.

Właściwości kliniczne.

Wskazania. Lek roślinny do leczenia wspomagającego stanów zapalnych dróg moczowych. Zapobieganie powstawaniu kamieni w drógach moczowych, w tym również po ich usunięciu.

Przeciwwskazania. Podwyższona indywidualna wrażliwość na którykolwiek składnik leku lub na inne rośliny z rodziny selerowatych (Apiaceae), np. anyż, fenchel, oraz na anetol (czyli składnik olejków eterycznych zawartych m.in. w anyżu i fenhelu).

Jama wrzodziejące.

Obniżenie spowodowane niewydolnością serca lub zaburzeniem czynności nerek i/lub zalecenie lekarza dotyczące ograniczenia spożycia płynów.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Nieznane.

W razie konieczności jednoczesnego stosowania innych leków należy skonsultować się z lekarzem.

Właściwości stosowania.

W przypadku przedłużającego się stanu podgorączkowego, wystąpienia skurczów, pojawienia się krwi w moczu, zaburzeń oddawania moczu oraz ostrej zatrzymania moczu należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek Canepron® N.

Nie należy stosować leku u pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi formami nietolerancji fruktozy, galaktozy, niedoboru laktozy, z zespołem niedoczynności wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomalatazy.

Uwaga dla chorych na cukrzycę. 1 tabletka zawiera średnio 0,02 jednostki chlebowej (JCH).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Doświadczenie obserwacji u ciężarnych kobiet (300 – 1000 noworodków) wskazuje na brak ryzyka wystąpienia wad płodu lub toksyczności płodowej/neonatalnej tabletek Canepron® N.

W badaniach doświadczalnych na zwierzętach nie stwierdzono żadnych objawów toksyczności rozrodczej. Stosowanie tabletek Canepron® N w okresie ciąży jest możliwe po konsultacji z lekarzem.

Karmienie piersią.

Z uwagi na brak danych dotyczących przenikania leku Canepron® N lub jego metabolitów do mleka matki, ryzyko dla niemowląt nie może być wykluczone. Dlatego nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią.

Plodność.

Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów silnikowych lub obsługiwanie innych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, lek należy stosować dorosłym i dzieciom od 12. roku życia po 2 tabletki 3 razy na dobę (całkowita dawka dzienna: 6 tabletek).

Należy przyjmować po jednej dawce rano, w południe i wieczorem. Tabletki należy połykać nie żując, z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Jednocześnie ze stosowaniem leku należy zapewnić odpowiednią ilość spożywanych płynów.

Czas trwania leczenia określa lekarz indywidualnie. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, może być stosowany przez dłuższy czas. Należy przestrzegać zaleceń zawartych w sekcji instrukcji „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”.

Dzieci. Leku nie zaleca się stosować dzieciom do 12. roku życia.

Przedawkowanie. Nie znane są przypadki zatrucia spowodowane przedawkowaniem leku.
Terapia: objawowa.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane są wymienione zgodnie z częstością ich występowania:

bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do <1/10), rzadko (od ≥ 1/1000 do <1/100), bardzo rzadko (od ≥ 1/10000 do <1/1000), nieznane (nie mogą być oszacowane na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu pokarmowego

Często: zaburzenia przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka).

Ze strony układu odpornościowego

Nieznane: reakcje alergiczne w przypadku podwyższonej wrażliwości (nadwrażliwość) na składniki leku, w tym wyprysk, świąd, zaczerwienienie skóry.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych reakcji należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Okres ważności. 3 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu. Okres ważności określa możliwość stosowania leku do ostatniego dnia miesiąca.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 20 tabletek w blisterze; 3 blistery № 60 (20x3) w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent/Właściciel pozwolenia.

Bionorica SE/Bionorica SE.

Adres siedziby producenta i miejsca prowadzenia działalności / siedziby wnioskodawcy i/lub przedstawiciela wnioskodawcy.

Kerschensteinerstrasse, 11-15, 92318, Neumarkt, Niemcy /
Kerschensteinerstrasse, 11-15, 92318 Neumarkt, Germany.

Dane kontaktowe przedstawiciela producenta w Ukrainie sp. z o.o. „Bionorica”:

telefon: 044 521 86 00; faks: 044 521 86 01, [email protected]