TRIBESTAN

INSTRUKCJA dot. stosowania leku TRIBESTAN (TRIBESTAN®)

Skład:

substancja czynna: suchy ekstrakt z trawy kolczynka piłkowanego (35-45:1);

1 tabletka powlekana zawiera suchy ekstrakt z trawy kolczynka piłkowanego (Tribulus terrestris herba extractum siccum), (35-45:1), (ekstrahent: metanol 80 %) – 250 mg, odpowiadające furostanolowym saponynom przeliczonym na protodioscydin – 112,5 mg;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, ditlenek krzemu koloidalny bezwodny, powidon, krosppowidon, stearynian magnezu, talk;

pokrycie filmowe: Opadray AMV 80W26601 brązowy (częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy, talk, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza czarny (E 172), lecytyna, guma ksyloglukanowa, tlenek żelaza żółty (E 172)).

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, brązowe, o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w urologii.

Kod ATC G04BX.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek pochodzenia naturalnego, otrzymany oryginalną technologią z części nadziemnej rośliny Tribulus Terrestris L. Środek leczniczy zawiera głównie steroidowe saponiny typu furostanolu, wśród których dominuje protodioscyna. Mechanizm działania leku wynika z tej składniki.

Protodioscyna ulega metabolizmowi w organizmie do dehydroepiandrosteronu (DHEA), który korzystnie wpływa na przepuszczalność błony komórkowej, funkcję erektylną, metabolizm cholesterolu oraz odporność. Inne aktywne saponiny furostanolowe zawarte w ekstrakcie rośliny Tribulus Terrestris L. prawdopodobnie modulują działanie protodioscyny.

Tribestan wykazuje działanie ogólnoustrojowe i stymuluje niektóre funkcje układu płciowego. U mężczyzn odnowia i poprawia libido oraz erekcję. Wykazuje stymulujące działanie na spermatogenezę, zwiększając liczbę plemników i ich ruchliwość, podnosi poziom testosteronu. U kobiet Tribestan również poprawia libido, stymuluje owulację. Korzystnie wpływa na objawy wazomotoryczne w zespole klimakterycznym fizjologicznym i powsztuczniowym dzięki wyrównującemu działaniu na aktywność hormonalną.

Wyniki u zdrowych ochotników wskazują, że Tribestan wpływa na stężenie hormonów osi przysadka-płciowe w surowicy, nie zmieniając istotnie poziomów hormonów nadnerczy oraz hormonu adrenokortykotropowego.

Tribestan wykazuje działanie hipolipidemiczne, obniżając istotnie poziom cholesterolu ogólnego i LPNŻ (lipoprotein o niskiej gęstości) u pacjentów z dyslipoproteinemią, bez istotnego wpływu na poziom trójglicerydów i LPWŻ (lipoprotein o wysokiej gęstości) w surowicy krwi.

Tribestan wykazuje działanie antyhipertensyjne i moczopędne.

Farmakokinetyka.

Aktywna substancja – protodioscyna – szybko usuwana jest z osocza; już w trakcie trzeciej godziny jej stężenie jest niewielkie. Wydalana jest głównie z żółcią. Niski odsetek wydalenia niezmienionej protodioscyny w porównaniu z przyjętą dawką potwierdza przypuszczenie, że intensywnie ulega ona biotransformacji w organizmie.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

W profilaktyce i leczeniu (monoterapia i leczenie kompleksowe) zaburzeń płciowych u mężczyzn i kobiet. U mężczyzn w przypadku dysfunkcji erektilnej w celu wzmocnienia libidum, siły i trwałości erekcji. Jako monoterapia lub w ramach terapii kompleksowej niektórych form bezpłodności u mężczyzn: bezpłodność spowodowane idiopatyczną oligoastenoteratospermią (zmniejszenie liczby i jakości plemników w ejakulacie); bezpłodność w przypadku braku poprawy parametrów nasienia przez okres jednego roku po operacji wycieczki żył jąder; bezpłodność o podłożu immunologicznym. U kobiet z zespołem klimakterycznym i zespołem pourazowym po kastracji, z występującymi objawami neurovegetatywnymi i neuro psychicznymi; przy endokrynologicznym bezpłodności jajnikowym. W zaburzeniach metabolizmu lipidów (dyslipoproteynemii) w celu obniżenia całkowitego cholesterolu i LDL.

Przeciwwskazania.

Tribestan jest przeciwwskazany w przypadkach:

• podwyższonej wrażliwości na składniki leku;
• ciężkich chorób układu sercowo-naczyniowego i nerek;
• gruczolakoraku prostaty.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie leku Tribestan z lekami stymulującymi owulację prowadzi do wzajemnego wzmocnienia ich działania.

Stosowanie leku Tribestan może wzmocnić działanie moczegonnych oraz potencjonować działanie hipotensyjne leków przeciwcisieniowych.

Właściwości użycia.

Podczas leczenia kobiet z zespołem menopauzalnym przejście z dawki leczniczej na dawkę włączającą powinno być stopniowe. Po gwałtownym zmniejszeniu lub odstawieniu skutecznej dawki możliwe jest ponowne wystąpienie zespołu objawów klimakterycznych.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. Ze względu na brak badań klinicznych u ciężarnych, środka Tribestan nie należy stosować w okresie ciąży ani karmienia piersią.

W przypadku stwierdzenia ciąży należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Tribestan nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i pracy z maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Tabletki należy przyjmować doustnie, po posiłku.

Przy obniżonym libidzie, impotencji i bezpłodności.

Mężczyznom z obniżonym libidem, impotencją i bezpłodnością zaleca się dawkowanie 1–2 tabletki 3 razy na dobę. Czas leczenia – nie krótszy niż 90 dni. Kurację można powtarzać do uzyskania satysfakcjonującego efektu terapeutycznego.

Kobietom z bezpłodnością endokrynologicznym zaleca się dawkowanie 1–2 tabletki 3 razy na dobę, od 1. do 12. dnia cyklu menstruacyjnego. Ten kurs można powtarzać okresowo aż do zajścia w ciążę.

Dyslipoproteinemie.

Po 2 tabletki 3 razy na dobę. Czas trwania leczenia – nie krótszy niż 3 miesiące.

Zespół klimakteryczny i po kastracji u kobiet.

Po 1–2 tabletki 3 razy na dobę przez 60–90 dni. Po poprawie stanu ogólnego należy stopniowo przejść do dawki utrzymującej – po 2 tabletki dziennie przez 1–2 lata.

Dzieci.

Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów w wieku do 18 lat.

Przedawkowanie.

Do tej pory nie zaobserwowano przypadków przedawkowania leku Tribestan. Nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania Tribestanu. W przypadku przyjęcia dużej ilości leku należy przeprowadzić leczenie objawowe.

Niepożądane działania.

Możliwe są reakcje nadwrażliwości.

Przyjmowanie doustne może wywołać działanie drażniące na błonę śluzową żołądka.

Okres ważności. 5 lat.

Warunki przechowywania.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletów powlekanych w blisterze z folii poliwinylowej i folii aluminiowej; po 6 blisterów w tekturowym pudełku.

Kategoria dystrybucji.

Bez recepty.

Wyrobcy.

AT „Sofarma”.

AT „WITAMINY”.

Siedziby producentów oraz adresy miejsc wykonywania ich działalności.

AT „Sofarma”

ul. Ilienske szose 16, Sofia, 1220, Bułgaria.

AT „WITAMINY”

Ukraina, 20300, obwód czarczyński, miasto Uman, ul. Uspeńska 31.