TRIBESTAN

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento TRIBESTAN (TRIBESTAN®)

Composición:

Principio activo: extracto seco de la hierba de Tribulus terrestris (35-45:1);

Cada comprimido recubierto contiene extracto seco de la hierba de Tribulus terrestris (Tribulus terrestris herba extractum siccum), (35-45:1), (agente de extracción: metanol al 80 %) – 250 mg, equivalente a saponinas furóstanicas expresadas en protodioscina – 112,5 mg;

Excipientes: celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, povidona, crospovidona, estearato de magnesio, talco;

Recubrimiento filmógeno: Oparay AMV 80W26601 marrón (alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), lecitina, goma xantana, óxido de hierro amarillo (E 172)).

Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos.

Propiedades físicas y químicas principales: comprimidos redondos, biconvexos, recubiertos, de color marrón con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados en urología.

Código ATC G04B X.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Medicamento de origen natural, obtenido mediante una tecnología original a partir de la parte aérea de la planta Tribulus Terrestris L. El medicamento contiene principalmente saponinas esteroides del tipo furastanol, entre las cuales predomina la protodioscina. El mecanismo de acción del medicamento está determinado por este componente.

La protodioscina se metaboliza en el organismo hasta desoxicorticosterona (DHEA), que ejerce un efecto beneficioso sobre la permeabilidad de la membrana celular, la función eréctil, el metabolismo del colesterol y el sistema inmunitario. Otros saponinas activas de tipo furastanol presentes en el extracto de la planta Tribulus Terrestris L. probablemente modulan el efecto de la protodioscina.

Tribestan tiene un efecto tonificante general y estimula ciertas funciones del sistema reproductivo. En hombres, mejora y restablece el deseo sexual y la erección. Tiene un efecto estimulante sobre la espermatogénesis, aumentando el número de espermatozoides y su movilidad, así como elevando los niveles de testosterona. En mujeres, Tribestan también mejora el deseo sexual y estimula la ovulación. Tiene un efecto beneficioso sobre las manifestaciones vasomotoras del síndrome climatérico natural y poscastración, gracias a su acción equilibrante sobre la actividad hormonal.

Los resultados en voluntarios sanos muestran que Tribestan influye sobre los niveles séricos de hormonas del eje hipófisis-gónadas, sin alterar significativamente los niveles de hormonas suprarrenales ni de la hormona adrenocorticotropa (ACTH).

Tribestan tiene un efecto hipolipidémico, reduciendo significativamente los niveles de colesterol total y de LPB (lipoproteínas de baja densidad) en pacientes con dislipoproteinemia, sin efecto significativo sobre los niveles de triglicéridos y de LPA (lipoproteínas de alta densidad) en el suero sanguíneo.

Tribestan tiene acción antihipertensiva y diurética.

Farmacocinética.

El principio activo protodioscina se elimina rápidamente del plasma: ya durante la tercera hora su concentración es insignificante. La excreción se produce principalmente a través de la bilis. El bajo porcentaje de excreción de protodioscina sin cambios, en comparación con la dosis administrada, confirma la suposición de que este compuesto se biotransforma intensamente en el organismo.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para la prevención y el tratamiento (monoterapia y tratamiento combinado) de los trastornos sexuales en hombres y mujeres. En hombres con disfunción eréctil, para aumentar la libido, la fuerza y la duración de la erección. Como monoterapia o en terapia combinada para ciertas formas de infertilidad en hombres: infertilidad debida a oligoastenoteratozoospermia idiopática (disminución de la cantidad y calidad de espermatozoides en el semen eyaculado); infertilidad sin mejoría de los parámetros espermáticos tras un año de haber sido intervenido por varicocele; infertilidad de origen inmunológico. En mujeres con síndrome climatérico y poscastración que presenten manifestaciones neuropsíquicas y neurovegetativas; en casos de infertilidad ovárica endocrina. En alteraciones del metabolismo lipídico (dislipoproteinemia), para reducir el colesterol total y las lipoproteínas de baja densidad (LDL).

Contraindicaciones.

Tribestan está contraindicado en:

• hipersensibilidad a los componentes del medicamento;
• enfermedades cardiovasculares y renales graves;
• adenoma de próstata.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La administración simultánea del medicamento Tribestan con medicamentos que estimulan la ovulación produce un potenciación mutua de sus efectos.

La administración de Tribestan puede intensificar el efecto de los diuréticos y potenciar la acción hipotensora de los fármacos antihipertensivos.

Características de uso.

Al tratar a mujeres con síndrome climatérico, la transición de la dosis terapéutica a la dosis de mantenimiento debe ser gradual. Tras una reducción brusca o la suspensión de una dosis eficaz, puede reaparecer el conjunto de síntomas climatéricos.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El riesgo potencial para el ser humano es desconocido. Debido a la falta de estudios clínicos en mujeres embarazadas, el uso del medicamento Tribestan durante el embarazo o la lactancia está contraindicado.

Si se detecta un embarazo, se debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

Tribestan no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de trabajar con máquinas.

Vía de administración y dosis.

Las tabletas se deben tomar por vía oral, después de las comidas.

Por disminución del libido, impotencia y esterilidad.

En hombres con disminución del libido, impotencia y esterilidad, se recomienda una dosis de 1-2 tabletas tres veces al día. La duración del tratamiento no debe ser inferior a 90 días. El curso de tratamiento puede repetirse hasta obtener un efecto terapéutico satisfactorio.

En mujeres con esterilidad de origen endocrino, se recomienda una dosis de 1-2 tabletas tres veces al día, desde el 1º hasta el 12º día del ciclo menstrual. Este curso puede repetirse periódicamente hasta la concepción.

Dislipoproteinemia.

2 tabletas tres veces al día. La duración del tratamiento no debe ser inferior a 3 meses.

Síndrome climatérico y poscastración en mujeres.

1-2 tabletas tres veces al día durante 60-90 días. Tras la mejoría del estado, pasar gradualmente a la dosis de mantenimiento: 2 tabletas al día durante 1-2 años.

Niños.

No se recomienda el uso del medicamento en pacientes menores de 18 años.

Sobredosis.

Hasta la fecha no se han descrito casos de sobredosis con el medicamento Tribestan. No hay informes sobre casos de sobredosis con Tribestan. En caso de ingestión de una cantidad elevada del medicamento, se debe realizar un tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad.

Al tomar el medicamento por vía oral, puede producirse un efecto irritante sobre la mucosa gástrica.

Período de validez. 5 años.

Condiciones de conservación.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 10 comprimidos recubiertos con película por blíster de película de PVC y lámina de aluminio; 6 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricantes.

S.A. «Sofarma».

S.A. «VITAMINS».

Domicilio social y direcciones de los lugares de actividad de los fabricantes.

S.A. «Sofarma»
Ctra. Iliensko Shose, 16, Sofía, 1220, Bulgaria.

S.A. «VITAMINS»
Ucrania, 20300, región de Cherkasy, ciudad de Uman, calle Uspenska, 31.