NAZO-SPREJ Z EKSTRAKTEM ALOESU

INSTRUKCJA dot. stosowania leku NAZO-SPRAY Z EKSTRAKTEM ALOESU (NAZO-SPRAY WITH ALOE EXTRACT)

Skład:

substancja czynna: oksymetazolina;

1 ml preparatu zawiera 0,5 mg hydrochlorowku oksymetazoliny;

substancje pomocnicze: sorbitol (E 420), cytrynian sodu, tyloxapol, glukonian chlorheksydyny, kwas cytrynowy bezwodny, chlorek benzalkoniowy, acyloksykwasu potasu, mentol, eukaliptol, dinatrium edetylan, ekstrakt z aloesu suchy, L-karwon, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.

Postać leku. Aerasol do nosa.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty roztwór bezbarwny lub żółtawy o charakterystycznym zapachu. Dopuszcza się lekką odbłyskowość podczas przechowywania.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwozdękowe i inne leki stosowane miejscowo w chorobach jamy nosowej. Sympatomietyki, proste środki. Kod ATC R01A A05.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek należy do grupy miejscowych środków zwężających naczynia. Ksylometazolina wykazuje działanie sympatymimetyczne i zwężające naczynia, likwidując obrzęk błony śluzowej nosa. Zwęża naczynia w miejscu zastosowania, zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa i górnych dróg oddechowych, zmniejsza wydzielanie z nosa. Przywraca oddychanie przez nos. Usunięcie obrzęku błony śluzowej nosa sprzyja przywróceniu wentylacji zatok przysionkowych i jamy ucha środkowego, co zapobiega rozwojowi powikłań bakteryjnych.

Ksylometazolina wykazuje działanie przeciwwirusowe, przeciwzapalne, immunomodulujące i antyoksydacyjne. Dzięki temu złożonemu mechanizmowi działania w trakcie badań klinicznych udowodniono szybsze i skuteczniejsze usuwanie objawów ostrego rinitu (zatkania nosa, rynorzei, kichania, pogorszenia samopoczucia).

Czas trwania działania leku – do 12 godzin.

Farmakokinetyka.

Przy miejscowym zastosowaniu donosowym w dawkach terapeutycznych nie podrażnia błony śluzowej nosa, nie powoduje hiperemii. Okres półtrwania wynosi około 35 godzin po podaniu leku. 2,1% leku wydala się z moczem, około 1,1% – z kałem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Ostre choroby układu oddechowego towarzyszące zatkanie nosa.
• Rinita alergiczna.
• Rinita wazomotoryczna.
• W celu przywrócenia drenażu i oddychania przez nos w chorobach zatok przynosowych, eustachit.
• W celu usunięcia obrzęku przed zabiegami diagnostycznymi w przewodach nosowych.

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na składniki leku.

Rinita atroficzna.

Zapalenie lub uszkodzenie błony śluzowej nosa lub skóry wokół otworów nosowych.

Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) oraz okres 2 tygodnie po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO, a także innych leków sprzyjających podwyższeniu ciśnienia tętniczego.

Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, szczególnie przy jaskrze z zamkniętym kątem.

Ciężkie postacie chorób układu sercowo-naczyniowego (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze).

Asthma cordis.

Fechromocytoza.

Zaburzenia metaboliczne (nadczynność tarczycy, cukrzyca, porfiria).

Przerost prostaty.

Po przeszczelnym usunięciu przysadki lub innych zabiegach chirurgicznych z narażeniem opony twardej mózgu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań. Nie stosować inhibitorów MAO oraz innych leków sprzyjających podwyższeniu ciśnienia tętniczego z powodu ryzyka podwyższenia ciśnienia tętniczego. Stosowanie łączone innych leków zwężających naczynia zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Wiadomo, że ten lek oddziałuje z trójcyklicznymi lekami przeciwdrgawkowymi, co może objawiać się zwiększeniem ryzyka wystąpienia nadciśnienia tętniczego i arytmii.

Należy stosować lek z ostrożnością u pacjentów przyjmujących bromokryptynę, ponieważ możliwe jest wystąpienie zaburzeń ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Może osłabić działanie β-blokerów lub innych leków obniżających ciśnienie, np. metyldopy, betanidyny, debrizokwiny i guanetydyny.

Szczególne środki ostrożności.

Należy unikać długotrwałego stosowania i przedawkowania leku. Długotrwałe stosowanie środka przeciwołkowego na nos może prowadzić do osłabienia działania leku. Nadużywanie tego środka może spowodować rozwój rzekomego zapalenia nosa, zapalenie przewlekłe, stan zapalny błony śluzowej oraz reaktywne zaczerwienienie błony śluzowej nosa.

Po zastosowaniu leku należy szczególnie obserwować pacjentów z przewlekłym zapaleniem nosa. Dawkowanie wyższe niż zalecane należy stosować wyłącznie pod kontrolą lekarza.

W przypadku nasilania się objawów lub braku poprawy stanu w ciągu 3 dni należy skonsultować się z lekarzem.

Benzalkonium chlorid, który wchodzi w skład leku, może powodować obrzęk błony śluzowej nosa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu. W przypadku podejrzenia takiej reakcji (trwałe zatkanie nosa) należy stosować lek niezawierający substancji konserwujących. Jeśli nie jest możliwe stosowanie leku bez substancji konserwujących, należy rozważyć możliwość użycia innej postaci leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią. W okresie ciąży lub karmienia piersią lek należy stosować ze szczególną ostrożnością. Nie wolno przekraczać zalecanej dawki.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po długotrwałym stosowaniu leku w dawkach przekraczających zalecane nie można wykluczyć ogólnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów może ulec pogorszeniu.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom od 6. roku życia – po 1 wstrząśnięciu do każdego kanału nosowego 2–3 razy dziennie. Dawek wyższych niż zalecane nie należy stosować bez nadzoru lekarza.

Lek należy stosować nie dłużej niż przez 5–7 dni. Lek można stosować ponownie dopiero po kilku dniach.

Dzieci. Leku nie należy stosować dzieciom poniżej 6. roku życia.

Przedawkowanie. Po znacznym przedawkowaniu lub przypadkowym przyjęciu doustnym może wystąpić następujące objawy: midriaza, nudności, wymioty, cyjanозa, podwyższenie temperatury, skurcze, tachykardia, kołatanie serca, arytmię, niewydolność sercowo-naczyniową, zatrzymanie serca, nadmierne pocenie się, pobudzenie, drgawki, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, zaburzenia oddechowe, bladość, miaz, hiposmia, zaburzenia psychiczne.

Ponadto może wystąpić depresja funkcji ze strony ośrodkowego układu nerwowego, objawiająca się sennością, obniżeniem temperatury ciała, bradykardią, hipotensją tętniczą, apneą oraz możliwym rozwojem śpiączki.

Leczenie przedawkowania: przemywanie żołądka, przyjmowanie węgla aktywnego, wentylacja płuc. Przy obniżeniu ciśnienia tętniczego stosować fentolaminę. Nie należy stosować środków wazopresyjnych. W razie potrzeby wskazane jest leczenie przeciwdrgawkowe.

Działania niepożądane.

Ze strony układu oddechowego: dyskomfort w nosie, uczucie pieczenia lub suchości błony śluzowej nosa, kichanie; po zakończeniu działania oksymetazoliny może występować uczucie silnego zatkania nosa (hiperemia reaktywna); krwawienie z nosa; apnea u dzieci młodszych (szczególnie w przypadku przedawkowania).

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, bezsenność, niepokój, senność, niepokój psychiczny, drżenie, zmęczenie, działanie sedytywne, drażliwość, drgawki, halucynacje (szczególnie u dzieci).

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: miejscowe działanie donosowe może powodować efekty systemowe, takie jak kołatanie serca, tachykardia, nadciśnienie tętnicze.

Ze strony układu odpornościowego: możliwe wystąpienie reakcji alergicznych, w tym wysypki, świądu, obrzęku naczynioruchowego.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 15 ml lub 20 ml w butelce z zaworem typu pompy, nasadką donosową z rozpylaczem oraz osłoną ochronną, w pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ «KORPORACJA «ZDROWIE».

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności. Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.