NAZOL® ADVANCE

ULOTKA do leku do stosowania wewnętrznego Nazol® Advance

Skład:

substancja czynna: hydrochloran ksylometazoliny;

1 ml roztworu zawiera hydrochloranu ksylometazoliny 0,5 mg (0,05 % roztwór);

substancje pomocnicze: kamfora; mentol; eukaliptol; chlorek benzalkonii; edetat disodowy, dwuwodny; glikol propylenowy; fosforan dwusodowy, dwuwodny; fosforan sodowy, dwuwodny; polisorbat 80; woda oczyszczona.

Postać leku. Aeresol do nosa.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysta, bezbarwna ciecz o lekkim zapachu mentolu, eukaliptusu i kamfory.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwołkowe i inne leki stosowane miejscowo w chorobach jamy nosa. Sympatykomimetyki.

Kod ATX R01A A05.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Oksymetazolina hydrochloride to syntetyczne działanie adrenomimetyczne. Stymulując α-adrenoreceptory naczyń krwionośnych, wywołuje wyraźny i długotrwały efekt zwężenia naczyń. Efekt zwężający naczynia objawia się zmniejszeniem dopływu krwi, obniżeniem obrzęku błon śluzowych nosa, zatok przynosowych oraz trąbki słuchowej, co prowadzi do przywrócenia prawidłowego oddychania przez nos, które było zaburzone w przebiegu grypy, przeziębienia oraz chorób alergicznych. Lokalne zwężenie naczyń błon śluzowych nosa i zatok przynosowych pojawia się 5–10 minut po wtrysku preparatu do jamy nosowej. Działanie przeciwobrzękowe utrzymuje się do 12 godzin.

Farmakokinetyka.

Okres półwydalenia oksymetazoliny hydrochloridu wynosi 5–8 godzin. Wydzielany jest głównie w postaci niezmienionej z moczem i kałem.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe przeziębień, grypy i ostrych infekcji wirusowych dróg oddechowych towarzyszących ostremu zapaleniu nosa, zatok przynosowych, innym zapaleniom zatok (zapalenie zatoki czołowej, zapalenie zatok sitowych).

Przeciwwskazania.

Podwyższona indywidualna wrażliwość na oksymetazolinę, inne aminomimetyki lub jakikolwiek składnik leku, ciężkie formy nadciśnienia tętniczego, zaawansowany miażdżyca, ostre choroby układu sercowo-naczyniowego lub astma sercowa, zaburzenia rytmu serca z tachysystolią, choroba niedokrwienna serca, niewydolność nerek, wyrażona hiperplazja gruczołu krokowego, fochromocytoma, zaburzenia metaboliczne (nadczynność tarczycy, cukrzyca), zapalenie błony śluzowej nosa o charakterze atroficznym, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, szczególnie w przypadku glaukomu z zamkniętym kątem przesączania, po przeszczepieniu przysadki przez przegrodę czy innych zabiegach operacyjnych z naruszeniem opon mózgowych, stan zapalny lub uszkodzenie skóry w okolicach nosa lub błony śluzowej nosa, stosowanie leków powodujących podwyższenie ciśnienia tętniczego; jednoczesne stosowanie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) oraz stosowanie w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, w przypadku stosowania innych leków, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem. Stosowanie tego leku razem z innymi lekami zwężającymi naczynia (niezależnie od drogi podania) lub z innymi lekami przeciwwątpliwymi do nosa, a także z trójkętnymi lekami przeciwdrgawkowymi, maprotyliną, należy przeprowadzić po konsultacji z lekarzem, ponieważ możliwe jest podwyższenie ciśnienia tętniczego.

W przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów MAO i oksymetazoliny możliwe jest podwyższenie ciśnienia tętnicz游戏副本

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Podczas wstrzykiwania do nosa nie należy odchylać głowy do tyłu ani przewracać butelki. Nie zaleca się używania jednej butelki przez kilka osób, aby uniknąć rozprzestrzeniania się infekcji.

Utrzymanie się obrzęku nosa po trzeciej dobie stosowania może wskazywać na obecność krzywizny przegrody nosowej, zatrudnień ropnych, gruźlicy, alergicznego zapalenia nosa, trwałej infekcji bakteryjnej lub innych nierozpoznanych chorób, które wymagają konsultacji lekarskiej i specjalistycznego leczenia kompleksowego.

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku w następujących przypadkach: podwyższone ciśnienie tętnicze, choroby układu sercowo-naczyniowego, zaburzenia ze strony wątroby lub nerek, porfiria.

Należy unikać długotrwałego stosowania i przedawkowania leku. Długotrwałe stosowanie środka przeciwobrzękowego może prowadzić do osłabienia jego działania. Nadużywanie tego środka może spowodować zanik błony śluzowej i reaktywną hiperemię z rynitem lekowym, a także uszkodzenie nabłonka śluzowego i hamowanie aktywności nabłonka. Dawkowanie wyższe niż zalecane należy stosować wyłącznie pod kontrolą lekarza. Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Oksymetazolina nie była powiązana z niekorzystnym przebiegiem ciąży. Należy stosować ostrożnie u chorych z nadciśnieniem tętniczym lub objawami zmniejszonego ukrwienia łożyska. Częste lub długotrwałe stosowanie wysokich dawek może prowadzić do zmniejszenia przepływu krwi przez łożysko. Stosowanie leku u kobiet w okresie ciąży jest możliwe tylko wtedy, gdy według lekarza korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka.

Nie wiadomo, czy oksymetazolina przenika do mleka matki. Z uwagi na brak danych, oksymetazolina nie powinna być stosowana w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Po długotrwałym stosowaniu leku w dawkach przekraczających zalecane, nie można wykluczyć ogólnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów może być obniżona.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom powyżej 12. roku życia podać po 2 wtryski, dzieciom w wieku od 6 do 12 lat — po 1 wtrysk do każdej nozdrzki. Flakonik należy trzymać pionowo. Powtarzać wtrysk nie wcześniej niż po upływie 12 godzin.

Czas trwania leczenia — nie dłużej niż 3 dni. Możliwe długotrwałe stosowanie do 7–10 dni po 2 wtryski na dobę pod kontrolą lekarza.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 6. roku życia.

Przedawkowanie.

Przy miejscowym stosowaniu zazwyczaj nie występują skutki uboczne o działaniu systemowym.

Objawy przedawkowania oksymetazolina są różne. Wyróżnia się stadia nadreaktywności i hamowania. Podrażnienie układu nerwowego środkowego klinicznie przejawia się uczuciem lęku, pobudzeniem, halucynacjami, drgawkami.

Objawami przedawkowania o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu są miaz (zwężenie źrenic), midriaza (rozszerzenie źrenic), nudności, wymioty, sinica, gorączka, potliwość, skurcze, tachykardia, arytmia, zatrzymanie serca, podwyższone ciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, duszność, dyskomfort fizyczny.

Zahamowanie czynności układu nerwowego środkowego klinicznie przejawia się sennością, obniżeniem temperatury ciała, bradykardią, hipotensją tętniczą, kolapsem, szokiem, zaburzeniami oddychania i zatrzymaniem oddechu, utratą przytomności, śpiączką.

Do objawów klinicznych przedawkowania u dzieci należą objawy ze strony OUN: drgawki i śpiączka, halucynacje, bradykardia, apnea, nadciśnienie, które przechodzi w hipotensję.

Nieodwracalna pomoc. W przypadku podejrzenia przedawkowania oksymetazolina konieczna jest natychmiastowa hospitalizacja w oddziale intensywnej terapii. Podaje się węgiel aktywowany oraz środki przeczyszczające. Wskazane jest przemywanie żołądka. W celu obniżenia podwyższonego ciśnienia tętniczego należy podać α-adrenoblokery (fentolamina). Nie należy podawać środków wazopresyjnych. W razie potrzeby stosuje się terapię przeciwdrgawkową. W ciężkich przypadkach może zaistnieć potrzeba intubacji i sztucznej wentylacji płuc.

Efekty uboczne.

Przy częstym i długotrwałym stosowaniu mogą wystąpić uczucie pieczenia, uczucie mrowienia w nosie, napływ krwi do twarzy, kichanie, suchość błony śluzowej nosa. Rzadko — po zakończeniu działania leku — uczucie silnego zatkania nosa (hiperemia odruchowa). Długotrwałe ciągłe stosowanie leków zwężających naczynia może prowadzić do tachyfilaksji lub rozwoju rinitis medicamentosa. Ogólnie rzecz biorąc, ciężkie działania niepożądane nie są oczekiwane.

Zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego. Bardzo rzadko możliwe są: tachykardia, uczucie przyspieszonego bicia serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego, ból w sercu.

Zaburzenia ze strony narządu wzroku. Rzadko może występować podrażnienie, dyskomfort lub zaczerwienienie oczu, zamazane widzenie.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego. Rzadko może występować nudności.

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego. W pojedynczych przypadkach możliwe są reakcje nadwrażliwościowe, w tym wysypka, świąd, obrzęk Quinckego.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia. Rzadko może występować dyskomfort lub podrażnienie w nosie, jamie ustnej i gardle, suchość w ustach, krwawienia z nosa.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego. Niepokój, pobudzenie, lęk, bezsenność, senność, drżenie, halucynacje (szczególnie u dzieci), zwiększona zmęczalność, ból głowy, zawroty głowy.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanek podskórnych. Wysypka.

Zaburzenia ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanek łącznych. Skurcze (szczególnie u dzieci).

Zaburzenia ogólne. Osłabienie.

Okres ważności. 3 lata.

Po otwarciu flakonu okres ważności wynosi 12 miesięcy. Nie stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Plastikowy flakon o pojemności 10 ml z dozownikiem w tekturowym pudełku.

Kategoria wydania.

Bez recepty.

Producent.

Istituto De Angeli S.r.l.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Località Prulli n. 103/c - 50066 Reggello (FI), Włochy /
Località Prulli n. 103/c - 50066 Reggello (FI), Italy.