NEOSINUS®

INSTRUKCJA stosowania leku leczniczego NEOSINUS® NEOSINUS®

Skład:

substancja czynna: hydrochloran oksymetazoliny; 100 g preparatu zawiera hydrochloran oksymetazoliny w przeliczeniu na substancję o stężeniu 100% – 0,05 g;

substancje pomocnicze: chlorek benzalkonii, polietylenoglikol, edetat dinatriowy, powidon, dwunastowodanek fosforanu sodowego, dwuwartościowy fosforan potasu, glikol propylenowy, woda do iniekcji.

Postać leku. Aeresol do nosa, dawkowany.

Główne właściwości fizykochemiczne: lek jest rozpylany w postaci strumienia aerozolowego, stanowiącego rozproszone w powietrzu cząsteczki cieczy.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwobrzękowe i inne leki do stosowania miejscowego w chorobach jamy nosa. Sympatomietyki, proste leki. Oksymetazolina.

Kod ATX R01A A05.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Neosinus® należy do grupy miejscowych środków zwężających naczynia (dekongestantów). Kwas oksymetylozolinowy jest syntetycznym adrenomimetykiem i wykazuje działanie alfa-adrenomimetyczne.

Środek do szybkiego łagodzenia objawów kataru różnego pochodzenia. Kwas oksymetylozolinowy, będący składnikiem leku, wywiera działanie miejscowe zwężające naczynia: szybko likwiduje obrzęk błony śluzowej jamy nosowej, przywraca oddychanie przez nos oraz usuwa zaburzenia funkcji węchowych. Nie powoduje zaburzeń klarowności śluzowo-rzęskowej, sprzyja szybkiemu przywróceniu ochronnych właściwości błony śluzowej nosa i przejść nosowych.

Farmakokinetyka.

Działanie leku rozpoczyna się szybko (kilka minut po zastosowaniu). Czas trwania działania — do 12 godzin.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Stosować w leczeniu ostrego rinitu (kataru) o dowolnym pochodzeniu: infekcyjnym, wirusowym, wazomotorycznym lub alergicznym (polinosis); w leczeniu zespołowym zapalenia zatok, zapalenia trąbki słuchowej, zapalenia ucha środkowego.

W celu ułatwienia przeprowadzenia rinoskopii oraz zabiegów chirurgicznych w jamie nosowej.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość indywidualna na oksymetazolinę, inne środki adrenomimetyczne lub którykolwiek z substancji pomocniczych leku.

Rinit atroficzny.

Stosowanie jednoczesne z inhibitorem monoaminooksydazy (MAO) oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO, a także jednoczesne stosowanie z innymi lekami sprzyjającymi podwyższeniu ciśnienia tętniczego.

Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, szczególnie w jaskrze z zamkniętym kątem przesączania.

Ciężkie postacie chorób układu sercowo-naczyniowego (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze).

Wyrażony zespół miażdżycowy, zaburzenia rytmu serca (np. tachykardia).

Niewydolność nerek.

Fechochromocytoma.

Zaburzenia metaboliczne (nadczynność tarczycy, tarczycę nadmiar, cukrzyca).

Zespół prostaty.

Nie stosować po przeszczelnym usunięciu przysadki mózgowej lub innej interwencji chirurgicznej z naruszeniem opony twardej mózgu.

Zapalenie lub uszkodzenie skóry w okolicach nosowych lub błony śluzowej nosa.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W przypadku stosowania innych leków przed rozpoczęciem leczenia lekiem Neosinus**®** zaleca się skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie Neosinus**®** razem z innymi lekami zwężającymi naczynia (niezależnie od drogi podania) lub z innymi dekongestantami do nosa, a także trójpierścieniowymi lekami przeciwdrgawkowymi, maprotyliną należy prowadzić po konsultacji z lekarzem, ponieważ możliwe jest podwyższenie ciśnienia tętniczego. Lek spowalnia wchłanianie środków znieczulających miejscowo i przedłuża ich działanie. Wzmacnia działanie inhibitorów MAO na ośrodkowy układ nerwowy. Z uwagi na ryzyko podwyższenia ciśnienia tętniczego nie należy stosować inhibitorów MAO, trójpierścieniowych antydepresantów ani innych leków powodujących podwyższenie ciśnienia tętniczego i zaburzenia rytmu serca razem z lekiem Neosinus®.

Oksymetazolina może zmniejszać skuteczność β-blokatorów, metyldopy lub innych leków przeciw nadciśnieniu.

Jednoczesne stosowanie sympatomietyków i leków przeciwparkinsonowskich może powodować addytywne działanie toksyczne na układ sercowo-naczyniowy.

Szczególne wskazania.

Podczas wstrzykiwania do nosa nie należy odchylać głowy do tyłu ani przewracać butelki. Nie zaleca się używania jednej butelki przez kilka osób, aby uniknąć rozprzestrzeniania się infekcji.

Utrzymanie się obrzęku dróg nosowych po trzeciej dobie stosowania może wskazywać na obecność skrzywienia przegrody nosowej, zatruśnienia ropnego, grzybicy, przewlekłego zapalenia zatok, alergicznego nieżytu nosa, trwałej infekcji bakteryjnej lub innych nierozpoznanych chorób, wymagających konsultacji lekarskiej i specjalistycznego leczenia.

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku w przypadkach: podwyższonego ciśnienia tętniczego, chorób układu sercowo-naczyniowego, zaburzeń ze strony wątroby lub nerek, porfirii.

Należy unikać długotrwałego stosowania i przedawkowania leku. Długotrwałe stosowanie środka przeciwobrzękowego do nosa może prowadzić do osłabienia jego działania. Nadużywanie tego środka może spowodować zanik nabłonka śluzowego i reaktywną hiperemię z rynektywizmem lekowym, a także uszkodzenie nabłonka śluzowego i hamowanie aktywności nabłonka.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Neosinus® i innych leków do wstrzykiwania do nosa.

Po zastosowaniu leku należy szczególnie obserwować pacjentów z przewlekłym nieżytami nosa oraz w przypadkach usunięcia obrzęku przed zabiegami diagnostycznymi. Dawków wyższych niż zalecane należy stosować wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania.

Zawarty w leku środek konserwujący (chlorek benzalkonium) może powodować obrzęk błony śluzowej nosa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu. W przypadku podejrzenia takiej reakcji (przewlekłe zatkanie nosa) należy stosować inny lek do wstrzykiwania do nosa, który nie zawiera środków konserwujących. Jeśli nie ma dostępnego leku do nosa bez środków konserwujących, należy stosować inną postać lekową.

Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Oksymetazolina nie była powiązana z niekorzystnym przebiegiem ciąży. Należy stosować ostrożnie u chorych z nadciśnieniem lub objawami zmniejszonego ukrwienia łożyska. Częste lub długotrwałe stosowanie wysokich dawek może prowadzić do zmniejszenia przepływu krwi przez łożysko. Stosowanie leku kobietom w czasie ciąży jest możliwe tylko wtedy, gdy według lekarza korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka.

Nie wiadomo, czy oksymetazolina przechodzi do mleka matki. Ze względu na brak danych, oksymetazoliny nie należy stosować w czasie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Oksymetazolina nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. W przypadku długotrwałego stosowania leku w dawkach przekraczających zalecane, nie można wykluczyć ogólnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy. W rezultacie zdolność prowadzenia pojazdu może się pogorszyć.

Sposób stosowania i dawki.

1. Zdjąć ochronny kapturzek. Przed pierwszym zastosowaniem leku kilkakrotnie nacisnąć na dyszę, aż pojawi się rozproszona struga.
2. Wprowadzić dyszę do nosa i wykonać wstrzyśnięcie, naciskając palcem wskazującym i środkowym do oporu na dyszę.
3. Wykonać niezbędną liczbę wstrzyśnięć (patrz niżej) do każdej nozdrzy; nie trzeba przy tym odchylać głowy do tyłu.
4. Podczas wstrzyśnięcia zaleca się lekko wciągnąć powietrze nosem, co sprzyja optymalnemu rozprowadzeniu aerozolu w jamie nosowej.
5. Po zastosowaniu zakryć dyszę ochronnym kapturkiem.

Dorosłym przepisuje się po 1–2 wstrzyśnięcia, dzieciom w wieku powyżej 6. roku życia — po 1 wstrzyśnięciu do każdej nozdrzy. Odstęp między dawkami leku powinien wynosić co najmniej 10–12 godzin. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 3–5 dni. Nie stosować dawek przekraczających zalecane.

Dzieci.

Leku nie należy stosować dzieciom poniżej 6. roku życia.

Przedawkowanie.

Przy miejscowym stosowaniu zwykle nie występują objawy układowe. Przedawkowanie może wystąpić po donosowym lub przypadkowym przyjęciu doustnym.

Objawy przedawkowania oksymetyazoliny są różne. Wyróżnia się stadia nadreaktywności oraz depresji układu nerwowego, sercowo-naczyniowego i oddechowego. Stymulacja układu nerwowego centralnego objawia się niepokojem, pobudzeniem, halucynacjami, drgawkami.

Depresja funkcji układu nerwowego centralnego objawia się obniżeniem temperatury ciała, osłabieniem, sennością, bradykardią, hipotensją tętniczą, kolapsem, wstrząsem, zaburzeniami oddechowymi oraz zatrzymaniem oddechu, utratą przytomności i śpiączką.

Inne objawy mogą obejmować miozę, midryazę, gorączkę, nasilone poty, bladość, sinicę, uczucie przyspieszonego bicia serca, tachykardię, bradykardię, arytmie serca, zatrzymanie serca, nadciśnienie tętnicze, wstrząsową hipotensję, nudności i wymioty, depresję oddechową oraz apneę, zaburzenia psychiczne.

U dzieci przedawkowanie często prowadzi do dominacji efektów ośrodkowych z drgawkami i śpiączką, halucynacjami, bradykardią, apneą oraz nadciśnieniem tętniczym, które zmienia się w hipotensję.

Pierwsza pomoc. W przypadku podejrzenia przedawkowania oksymetyazoliny konieczna jest natychmiastowa hospitalizacja w oddziale intensywnej terapii. Należy podać węgiel aktywowany oraz środki przeczyszczające. Wymagane jest przemywanie żołądka. W celu obniżenia podwyższonego ciśnienia tętniczego należy podać α-adrenoblokery (fentolamina). Nie należy podawać środków wazopresyjnych. Może być konieczna terapia przeciwdrgawkowa. W ciężkich przypadkach może zajść potrzeba intubacji i sztucznej wentylacji płuc.

Niepożądane działania.

Przy częstym i długotrwałym stosowaniu mogą wystąpić uczucie pieczenia, mrowienia w nosie, zarzucania krwi do twarzy, kichanie, suchość błony śluzowej nosa. Rzadko – po zakończeniu działania leku – uczucie silnego zatkania nosa (hiperemia odruchowa). Długotrwałe ciągłe stosowanie leków zwężających naczynia może prowadzić do tachyfilaksji lub rozwoju rinitu lekowego. U noworodków i niemowląt może wystąpić apnea (szczególnie w przypadku przedawkowania). Ogólnie, ciężkie działania niepożądane nie są oczekiwane.

Rozstroje ze strony układu sercowo-naczyniowego. Bardzo rzadko możliwe są tachykardia, kołatanie serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego, ból w sercu, arytmie.

Ze strony narządu wzroku. Rzadko może występować podrażnienie, dyskomfort lub zaczerwienienie oczu, zamazane widzenie.

Ze strony układu pokarmowego. Rzadko może występować nudności.

Ze strony układu immunologicznego. W pojedynczych przypadkach możliwe są reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego).

Zaburzenia oddechowe, piersiowe i śródpiersia. Rzadko może występować dyskomfort lub podrażnienie w nosie, jamie ustnej i gardle, krwawienia z nosa, efekt wyczerpania, nasilenie obrzęku błony śluzowej.

Ze strony układu nerwowego. Niepokój, pobudzenie, lęk, bezsenność, senność, drżenie, halucynacje (szczególnie u dzieci), zwiększona zmęczalność, działanie sedytywne, ból głowy, zawroty głowy.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanek podskórnych. Wysypka.

Zaburzenia ze strony tkanki mięśniowej i łącznej. Skurcze (szczególnie u dzieci).

Ogólne zaburzenia. Osłabienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, a także pacjenci lub ich ustawowi reprezentanci powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua/.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 g w butelce z opryskiwaczem. Po 1 butelce w opakowaniu.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Mikrofarm”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki, 20.

Wnioskodawca.

TOO „WALARTIN FARMACEUTYK”.

Siedziba wnioskodawcy oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 08135, obwód kijowski, rejon kijewsko-siewastopolski, wieś Czajki, ul. Hruszewskiego, 60.