LORATEK®

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Loratek®

Skład:

substancja czynna: hydrochloropryzyna oksymetazoliny;

100 g preparatu zawiera hydrochloropryzynę oksymetazoliny w przeliczeniu na substancję o stężeniu 100% – 0,05 g;

substancje pomocnicze: chlorek benzalkoniowy, polietylenoglikol, edetat dinatriowy,
glikol propylenowy, powidon, dwunadtlenek sodu fosforanu dwunastowodny, dwuwodór fosforanu potasu, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Aeresol do nosa, dawkowany.

Główne właściwości fizykochemiczne: preparat rozpyla się w postaci strumienia aerozolu, który stanowi rozproszone w powietrzu cząsteczki cieczy.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwozdękowe i inne leki stosowane miejscowo w chorobach jamy nosa. Sympatomymetryki, proste leki. Oksymetazolina.

Kod ATC R01A A05.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Chlorek oksymetazoliny jest syntetycznym lekiem adrenomimetycznym. Działając na α-adrenoreceptory naczyń krwionośnych, wywołuje wyraźny i długotrwały efekt zwężenia naczyń. Efekt ten przejawia się zmniejszeniem dopływu krwi, obniżeniem obrzęku błon śluzowych nosa, zatok przynosowych oraz trąbki słuchowej, co prowadzi do przywrócenia prawidłowego oddychania przez nos, zaburzonego w przebiegu grypy, przeziębienia oraz chorób alergicznych.

Lokalne zwężenie naczyń błon śluzowych nosa i zatok przynosowych pojawia się już po 5–10 minutach od wstrzyśnięcia leku do jamy nosowej. Działanie przeciwobrzękowe utrzymuje się do 12 godzin. Preparat wykazuje również działanie łagodzące na podrażnioną błonę śluzową przejść nosowych i chroni ją przed nadmiernym wysuszeniem.

Farmakokinetyka.

Okres półtrwania wynosi 5–8 godzin. Lek jest wydalany głównie w niezmienionej postaci z moczem i kałem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe przeziębienia, grypy, chorób alergicznych (gorączka siana), towarzyszących ostrym stanem zapalnym nosa, zatok, innych zatok (zapalenie zatoki czołowej, klinowej); leczenie ostrego zapalenia ucha środkowego.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość indywidualna na oksymetazolinę, inne adrenomimetyki lub którykolwiek składnik preparatu, ciężkie formy nadciśnienia tętniczego, wyrażony miażdżyca, ostre choroby układu sercowo-naczyniowego lub astma serca, zaburzenia rytmu serca typu tachysystolii, choroba wieńcowa, niewydolność nerek, wyrażona hipertrofia gruczołu krokowego, fochromocytoma, zaburzenia metaboliczne (nadczynność tarczycy, cukrzyca), zapalenie nosa atroficzne, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałowe, szczególnie w przypadku zamknięciokątowego kąta tęczówki, po przeprowadzeniu transfenoidalnej hipofizektomii lub innych zabiegach chirurgicznych z naruszeniem opon mózgowych; zapalenie lub uszkodzenie skóry w okolicy przewodów nosowych lub błony śluzowej nosa; stosowanie leków powodujących podwyższenie ciśnienia tętniczego; jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) oraz stosowanie w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Przed rozpoczęciem leczenia tym preparatem, w przypadku stosowania innych leków, zaleca się skonsultować się z lekarzem. Stosowanie preparatu razem z innymi lekami zwężającymi naczynia (niezależnie od drogi podania) lub z innymi dekongestantami nosowymi, a także z trójkolistnymi lekami przeciwdepresyjnymi, maprotyliną, należy po konsultacji z lekarzem, ponieważ możliwe jest podwyższenie ciśnienia tętniczego.

Przy jednoczesnym stosowaniu inhibitorów MAO i oksymetazoliny możliwe jest podwyższenie ciśnienia tętniczego. Dlatego nie należy stosować tego leku jednocześnie ani w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO.

Przy jednoczesnym stosowaniu oksymetazoliny z trójkolistnymi lekami przeciwdepresyjnymi możliwe jest podwyższenie ciśnienia tętniczego oraz wystąpienie zaburzeń rytmu serca.

Oksymetazolina może obniżać skuteczność β-blokerów, metyldopy lub innych leków przeciw nadciśnieniu.

Przy jednoczesnym stosowaniu sympatykomimetyków i leków przeciwparkinsonowskich możliwy jest addytywny efekt toksyczny na układ sercowo-naczyniowy.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Podczas wstrzykiwania do nosa nie należy odchylać głowy do tyłu ani przewracać butelki. Nie zaleca się używania jednej butelki przez kilka osób, aby uniknąć rozprzestrzeniania się infekcji.

Utrzymanie się obrzęku przewodów nosowych po trzeciej dobie stosowania może wskazywać na obecność krzywizny przegrody nosowej, zatrudnienia ropnego, grzybicy, adenoidów, alergicznego nieżytu nosa, trwałej infekcji bakteryjnej lub innych nierozpoznanych chorób, które wymagają konsultacji lekarza i specjalistycznego leczenia kompleksowego.

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku w następujących przypadkach: podwyższone ciśnienie tętnicze, choroby układu sercowo-naczyniowego, zaburzenia ze strony wątroby lub nerek, porfiria.

Należy unikać długotrwałego stosowania i przedawkowania leku. Długotrwałe stosowanie środka przeciwobrzękowego może prowadzić do osłabienia jego działania. Nadużywanie tego środka może spowodować zanik błony śluzowej i reaktywną hiperemię z rynitem lekowym, a także uszkodzenie nabłonka śluzowego i hamowanie aktywności nabłonka. Dawkowanie wyższe niż zalecane należy stosować wyłącznie pod kontrolą lekarza. Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania.

Lek zawiera propylenoglikol i chlorek benzalkoniowy, które mogą powodować reakcje skórne.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Oksymetazolina nie była powiązana z niekorzystnym przebiegiem ciąży. Należy stosować z ostrożnością u pacjentów z nadciśnieniem lub objawami zmniejszonego ukrwienia łożyska. Częste lub długotrwałe stosowanie wysokich dawek może prowadzić do zmniejszenia przepływu krwi przez łożysko. U kobiet w okresie ciąży stosowanie leku jest możliwe tylko wtedy, gdy korzyść dla matki według lekarza przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu/dziecka.

Nie wiadomo, czy oksymetazolina przenika do mleka matki. Z uwagi na brak danych, oksymetazolina nie powinna być stosowana w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność sterowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Po długotrwałym stosowaniu leku w dawkach przekraczających zalecane, nie można wykluczyć ogólnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy. W takich przypadkach zdolność do kierowania pojazdami może być pogorszona.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli i dzieci od 12. roku życia powinni wykonać po 2 wtryski, dzieci od 6. do 12. roku życia – po 1 wtrysku do każdej nozdrzy. Flakon należy trzymać pionowo. Powtarzać wtryski należy nie wcześniej niż po 12 godzinach.

Czas leczenia – nie więcej niż 3 dni. Możliwe dłuższe stosowanie do 7–10 dni po 2 wtryski na dobę pod kontrolą lekarza.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 6. roku życia.

Przedawkowanie.

Przy miejscowym stosowaniu zazwyczaj nie występują skutki uboczne o charakterze ogólnoustrojowym.

Objawy przedawkowania oksymetazoliny są różne. Wyróżnia się stadia nadreaktywności i hamowania. Podrażnienie układu nerwowego środkowego klinicznie objawia się uczuciem strachu, pobudzeniem, halucynacjami, drgawkami.

Objawami przedawkowania średniego lub ciężkiego stopnia są miazja (zwężenie źrenic), midriaza (poszerzenie źrenic), nudności, wymioty, sinica, gorączka, potliwość, skurcze, tachykardia, arytmia, zatrzymanie serca, podwyższone ciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, duszność, dyskomfort fizyczny.

Wstrzymanie funkcji ośrodkowego układu nerwowego klinicznie objawia się sennością, obniżeniem temperatury ciała, bradykardią, hipotensją tętniczą, kolapsem, wstrząsem, zaburzeniami oddechowymi i zatrzymaniem oddechu, utratą przytomności, śpiączką.

Do objawów klinicznych przedawkowania u dzieci należą objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN): drgawki i śpiączka, halucynacje, bradykardia, apnea, nadciśnienie zmieniające się w hipotensję.

Pomoc w nagłych wypadkach. W przypadku podejrzenia przedawkowania oksymetazoliną konieczna jest natychmiastowa hospitalizacja w oddziale intensywnej terapii. Należy podać węgiel aktywowany oraz środki przeczyszczające. Wskazane jest przemywanie żołądka. W celu obniżenia podwyższonego ciśnienia tętniczego należy podać α-adrenoblokery (fentolamina). Nie stosować środków wazopresyjnych. W razie potrzeby wskazane jest leczenie przeciwdrgawkowe. W przypadkach ciężkich może zaistnieć potrzeba intubacji i sztucznej wentylacji płuc.

Efekty uboczne.

Przy częstym i długotrwałym stosowaniu mogą wystąpić uczucie pieczenia, mrowienia w nosie, ciepłych naparów, kichania, suchość błony śluzowej. Rzadko – po zakończeniu działania leku – uczucie silnego zatkania nosa (hiperemia reaktywna). Długotrwałe ciągłe stosowanie leków zwężających naczynia może prowadzić do tachyfilaksji lub rozwoju rinitu lekowego. Ogólnie poważnych działań niepożądanych się nie spodziewa.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego. Bardzo rzadko możliwe są: tachykardia, uczucie przyspieszonego serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego, ból w sercu.

Ze strony narządu wzroku. Rzadko może wystąpić podrażnienie, dyskomfort lub zaczerwienienie oczu, zamazanie widzenia.

Ze strony układu pokarmowego. Rzadko może wystąpić nudności.

Ze strony układu odpornościowego. W pojedynczych przypadkach możliwe są reakcje nadwrażliwościowe, w tym wysypka, swędzenie, obrzęk Quinckego.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i jamy międzybłoniastej. Rzadko może wystąpić dyskomfort lub podrażnienie w nosie, jamie ustnej i gardle, a także krwawienia z nosa.

Ze strony układu nerwowego. Niepokój, pobudzenie, lęk, bezsenność, senność, drżenie, halucynacje (szczególnie u dzieci), zwiększona zmęczalność, ból głowy, zawroty głowy.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych. Wysypka.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanek łącznych. Skurcze (szczególnie u dzieci).

Ogólne zaburzenia. Osłabienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi reprezentanci powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 g w butelce z dozownikiem. Po 1 butelce w opakowaniu.

Kategoria wydania.

Bez recepty.

Producent.

Sp. z o.o. „Mikrofarm”.

Siedziba producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 61013, miasto Charków, ul. Szewczenki, 20.

Wnioskodawca.

Sp. z o.o. „WALARTIN PHARMA”.

Siedziba wnioskodawcy.

Ukraina, 08135, obwód kijowski, rejon kijewsko-sławutynski, wieś Czajki, ul. Gruszeckiego, 60.