NAZO-SPRAY CON EXTRACTO DE ALOE

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NANO-SPRAY CON EXTRACTO DE ALOE (NAZO-SPRAY WITH ALOE EXTRACT)

Composición:

Principio activo: oximetazolina;

1 ml del preparado contiene 0,5 mg de clorhidrato de oximetazolina;

Sustancias auxiliares: sorbitol (E 420), citrato de sodio, tiloxapol, gluconato de clorhexidina, ácido cítrico anhidro, cloruro de benzalconio, acetulsulfamato de potasio, mentol, eucaliptol, edetato disódico, extracto seco de aloe, L-carvona, hidróxido de sodio, agua purificada.

Forma farmacéutica. Spray nasal.

Características fisicoquímicas principales: solución transparente incolora o de color amarillo, con olor característico. Puede presentarse una ligera opalescencia durante el período de almacenamiento.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antiinflamatorios y otros medicamentos para uso local en enfermedades de la cavidad nasal. Simpaticomiméticos, preparados simples. Código ATC R01A A05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El medicamento pertenece al grupo de agentes vasoconstrictores tópicos. La oximetazolina ejerce un efecto simpaticomimético y vasoconstrictor, reduciendo el edema de la mucosa nasal. Constringe los vasos sanguíneos en el lugar de aplicación, disminuye el edema de la mucosa nasal y de las vías respiratorias superiores, y reduce la secreción nasal. Restablece la respiración nasal. La reducción del edema de la mucosa nasal favorece la recuperación de la aeración de los senos paranasales y de la cavidad del oído medio, previniendo así el desarrollo de complicaciones bacterianas.

La oximetazolina ejerce un efecto antiviral, antiinflamatorio, inmunomodulador y antioxidante. Gracias a este mecanismo de acción combinado, en estudios clínicos se ha demostrado una eliminación más rápida y eficaz de los síntomas de rinitis aguda (obstrucción nasal, rinorrea, estornudos, malestar general).

La duración del efecto del medicamento es de hasta 12 horas.

Farmacocinética.

Al aplicarse localmente por vía nasal en dosis terapéuticas, no irrita la mucosa nasal ni provoca hiperemia. El período de semivida de eliminación es de aproximadamente 35 horas tras la administración del medicamento. El 2,1 % del fármaco se excreta por vía renal y aproximadamente el 1,1 % se elimina por heces.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Enfermedades respiratorias agudas acompañadas de congestión nasal.
• Rinitis alérgica.
• Rinitis vasomotora.
• Para restablecer el drenaje y la respiración nasal en enfermedades de los senos paranasales, eustaquitis.
• Para eliminar el edema antes de procedimientos diagnósticos en las vías nasales.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.

Rinitis atrófica.

Inflamación o lesión de la mucosa nasal o de la piel alrededor de las fosas nasales.

Uso de inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y el período durante 2 semanas después de la interrupción del tratamiento con inhibidores de MAO, así como otros medicamentos que favorecen el aumento de la presión arterial.

Aumento de la presión intraocular, especialmente en glaucoma de ángulo cerrado.

Formas graves de enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, enfermedad coronaria, hipertensión arterial).

Asma cardíaco.

Feocromocitoma.

Alteraciones metabólicas (hipertiroidismo, diabetes mellitus, porfiria).

Hiperplasia prostática.

Después de hipofisectomía transesfenoidal u otra intervención quirúrgica que exponga la duramadre.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. No utilizar inhibidores de MAO ni otros medicamentos que favorezcan el aumento de la presión arterial debido al riesgo de hipertensión arterial. La administración conjunta de otros medicamentos vasoconstrictores aumenta el riesgo de aparición de efectos adversos.

Se sabe que este medicamento interactúa con antidepresivos tricíclicos, lo que puede manifestarse en un mayor riesgo de hipertensión arterial y arritmias.

Debe administrarse con precaución en pacientes que toman bromocriptina, ya que podría desarrollarse alteraciones cardiovasculares.

Puede disminuir el efecto de los betabloqueantes u otros medicamentos antihipertensivos, por ejemplo, metildopa, betanidina, debrisoquina y guanetidina.

Características de uso.

Debe evitarse el uso prolongado y la sobredosis del medicamento. La administración prolongada de un producto descongestionante nasal puede provocar una disminución del efecto terapéutico. El abuso de este producto puede causar rinitis atrófica, atrofia de la mucosa nasal e hiperemia reactiva con rinitis medicamentosa.

Después de la aplicación del medicamento, se requiere una observación especial en pacientes con rinitis crónica. Las dosis superiores a las recomendadas solo deben administrarse bajo supervisión médica.

Si los síntomas empeoran o no se observa mejoría dentro de los 3 días, debe consultarse al médico.

El cloruro de benzalconio, componente del medicamento, puede provocar hinchazón de la mucosa nasal, especialmente con un uso prolongado. Si se sospecha de una reacción de este tipo (obstrucción nasal persistente), debe utilizarse un medicamento que no contenga conservantes. Si no es posible utilizar un medicamento sin conservantes, se debe considerar la posibilidad de emplear otra forma farmacéutica.

Uso durante el embarazo o la lactancia. Durante el embarazo o la lactancia, el medicamento debe usarse con especial precaución. No se permite superar la dosis recomendada.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. Tras el uso prolongado del medicamento en dosis superiores a las recomendadas, no puede descartarse un efecto sistémico sobre el sistema cardiovascular. En tales casos, la capacidad para conducir vehículos puede verse deteriorada.

Vía de administración y dosis.

Adultos y niños a partir de 6 años: 1 pulverización en cada fosa nasal, 2-3 veces al día. Las dosis superiores a las recomendadas solo deben administrarse bajo supervisión médica.

El medicamento debe utilizarse durante un máximo de 5-7 días. El uso repetido del medicamento solo puede realizarse tras varios días de interrupción.

Niños. No se debe administrar el medicamento a niños menores de 6 años.

Sobredosis. Tras una sobredosis significativa o ingestión accidental por vía oral pueden presentarse los siguientes síntomas: midriasis, náuseas, vómitos, cianosis, aumento de la temperatura, espasmos, taquicardia, palpitaciones, arritmia, insuficiencia cardiovascular, paro cardíaco, sudoración excesiva, agitación, convulsiones, hipertensión arterial, edema pulmonar, trastornos respiratorios, palidez, miosis, hiposmia y trastornos psíquicos.

Además, puede producirse depresión del sistema nervioso central, manifestada como somnolencia, disminución de la temperatura corporal, bradicardia, hipotensión arterial, apnea y posible desarrollo de coma.

Medidas terapéuticas en caso de sobredosis: lavado gástrico, administración de carbón activado, ventilación pulmonar. En caso de disminución de la presión arterial, administrar fentolamina. No deben administrarse fármacos vasopresores. Si es necesario, se indicará terapia anticonvulsivante.

Reacciones adversas.

Del sistema respiratorio: molestias nasales, escozor o sequedad de la mucosa nasal, estornudos; tras finalizar el efecto del oximetazolina, puede observarse sensación de fuerte congestión nasal (hiperemia reactiva); epistaxis; apnea en niños pequeños (especialmente en caso de sobredosis).

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, insomnio, ansiedad, somnolencia, inquietud, temblores, fatiga, efecto sedante, irritabilidad, convulsiones, alucinaciones (especialmente en niños).

Del sistema cardiovascular: la administración nasal local puede provocar efectos sistémicos tales como palpitaciones, taquicardia, hipertensión arterial.

Del sistema inmunológico: puede producirse reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, prurito, angioedema.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 15 ml ó 20 ml en frasco con válvula de bomba, aplicador nasal pulverizador y tapón protector, en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «SALUD».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad. Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.