NASO-SPRAY CON ESTRATTO DI ALOE

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale NASO-SPRAY CON ESTRATTO DI ALOE (NAZO-SPRAY WITH ALOE EXTRACT)

Composizione:

Principio attivo: oxymetazoline;

1 ml di preparato contiene cloridrato di oximetazolina 0,5 mg;

Eccipienti: sorbitolo (E 420), citrato di sodio, tiloxapol, gluconato di clorhexidina, acido citrico anidro, cloruro di benzalconio, acetosulfame potassico, mentolo, eucaliptolo, edetato disodico, estratto secco di aloe, L-carvone, idrossido di sodio, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Spray nasale.

Principali proprietà fisico-chimiche: soluzione trasparente incolore o di colore giallo con odore specifico. È ammessa una leggera opalescenza durante il periodo di conservazione.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci antiedematosi e altri farmaci per uso locale nelle malattie della cavità nasale. Simpaticomimetici, preparati semplici. Codice ATC R01A A05.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il medicinale appartiene al gruppo dei preparati vasocostrittori locali. L'ossimetazolina esercita un'azione simpaticomimetica e vasocostrittrice, riducendo l'edema della mucosa nasale. Determina il restringimento dei vasi sanguigni nel sito di applicazione, riduce l'edema della mucosa nasale e delle vie respiratorie superiori, diminuisce le secrezioni nasali e ripristina la respirazione nasale. L'eliminazione dell'edema della mucosa nasale favorisce il ripristino dell'aerazione dei seni paranasali e della cavità dell'orecchio medio, prevenendo così lo sviluppo di complicanze batteriche.

L'ossimetazolina esercita inoltre un'azione antivirale, antiinfiammatoria, immunomodulante e antioxidante. Grazie a questo meccanismo d'azione combinato, negli studi clinici è stato dimostrato un più rapido ed efficace sollievo dei sintomi di rinite acuta (naso chiuso, rinorrea, starnuti, malessere generale).

La durata dell'effetto del medicinale è fino a 12 ore.

Farmacocinetica

Quando applicato localmente per via nasale alle dosi terapeutiche, il medicinale non irrita la mucosa nasale né provoca iperemia. Il tempo di dimezzamento è di circa 35 ore dopo l'applicazione del medicinale. Il 2,1% del farmaco viene escreto attraverso i reni, circa l'1,1% attraverso le feci.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Malattie respiratorie acute accompagnate da congestione nasale.
• Rinite allergica.
• Rinite vasomotoria.
• Per il ripristino del drenaggio e della respirazione nasale in caso di malattie dei seni paranasali, eustachite.
• Per rimuovere l'edema prima di procedure diagnostiche nelle vie nasali.

Controindicazioni. Ipersensibilità ai componenti del medicinale.

Rinite atrofica.

Infiammazione o lesione della mucosa nasale o della pelle circostante le narici.

Assunzione di inibitori della monoaminoossidasi (MAO) e periodo di due settimane dopo l'interruzione del trattamento con inibitori delle MAO, nonché altri farmaci che possono aumentare la pressione arteriosa.

Aumento della pressione intraoculare, specialmente nel glaucoma ad angolo chiuso.

Forme gravi di malattie cardiovascolari (ad esempio cardiopatia ischemica, ipertensione arteriosa).

Asma cardiaco.

Feocromocitoma.

Disturbi metabolici (ipertiroidismo, diabete mellito, porfiria).

Ipertrofia prostatica.

Dopo ipofisectomia transfenoidale o altri interventi chirurgici con esposizione della dura madre.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione. Non utilizzare inibitori delle MAO né altri farmaci che possono aumentare la pressione arteriosa, a causa del rischio di ipertensione. L'uso concomitante di altri agenti vasocostrittori aumenta il rischio di effetti indesiderati.

È noto che questo medicinale interagisce con gli antidepressivi triciclici, aumentando il rischio di sviluppare ipertensione arteriosa e aritmie.

Occorre usare cautela nel somministrare il medicinale ai pazienti che assumono bromocriptina, poiché potrebbero manifestarsi disturbi del sistema cardiovascolare.

Può ridurre l'effetto dei beta-bloccanti o di altri farmaci ipotensivi, ad esempio metildopa, betanidina, debrisoquina e guanetidina.

Caratteristiche d'uso.

È necessario evitare un uso prolungato o un sovradosaggio del medicinale. L'uso prolungato di un agente decongestionante nasale può portare a una riduzione dell'efficacia del farmaco. L'abuso di questo prodotto può causare rinite atrofica, atrofia della mucosa e iperemia reattiva con rinite medicamentosa.

Dopo l'applicazione del medicinale è necessario un monitoraggio particolare nei pazienti con rinite cronica. Dosaggi superiori a quelli raccomandati devono essere utilizzati solo sotto controllo medico.

Se i sintomi peggiorano o non si verifica alcun miglioramento entro 3 giorni, è necessario consultare un medico.

Il cloruro di benzalconio, contenuto nel prodotto, può causare gonfiore della mucosa nasale, specialmente in caso di uso prolungato. Se si sospetta una reazione di questo tipo (naso costantemente chiuso), si deve utilizzare un medicinale che non contenga conservanti. Se non è possibile utilizzare un prodotto senza conservanti, si deve valutare la possibilità di ricorrere a un'altra forma farmaceutica.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento. Durante la gravidanza o l'allattamento al seno, il medicinale deve essere usato con particolare cautela. Non è consentito superare la dose raccomandata.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari. Dopo un uso prolungato del medicinale a dosi superiori a quelle raccomandate, non si può escludere un effetto sistemico sul sistema cardiovascolare. In tali casi, la capacità di guidare un veicolo può essere compromessa.

Modalità e dosaggio.

Adulti e bambini a partire dai 6 anni – 1 spruzzo in ciascuna narice da 2 a 3 volte al giorno. Dosaggi superiori a quelli raccomandati devono essere utilizzati solo sotto controllo medico.

Il medicinale non deve essere utilizzato per più di 5–7 giorni. Il trattamento può essere ripetuto solo dopo alcuni giorni.

Bambini. Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Sovradosaggio. Dopo un significativo sovradosaggio o ingestione accidentale per via orale possono manifestarsi i seguenti sintomi: midriasi, nausea, vomito, cianosi, aumento della temperatura corporea, spasmi, tachicardia, palpitazioni, aritmia, insufficienza cardiovascolare, arresto cardiaco, sudorazione intensa, agitazione, convulsioni, ipertensione arteriosa, edema polmonare, disturbi respiratori, pallore, miosi, iposmia, disturbi psichici.

Inoltre, può verificarsi depressione del sistema nervoso centrale, con manifestazioni quali sonnolenza, riduzione della temperatura corporea, bradicardia, ipotensione arteriosa, apnea e possibile insorgenza di coma.

Provvedimenti terapeutici in caso di sovradosaggio: lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo, ventilazione polmonare. In caso di riduzione della pressione arteriosa, utilizzare fenotolamina. Non assumere farmaci vasopressori. Se necessario, è indicata una terapia anticonvulsivante.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema respiratorio: disagio nel naso, sensazione di bruciore o secchezza della mucosa nasale, starnuti; dopo la cessazione dell'effetto dell'ossimetazolina, può manifestarsi una sensazione di forte congestione nasale (iperemia reattiva); emorragia nasale; apnea nei bambini di età inferiore (soprattutto in caso di sovradosaggio).

Disturbi del sistema nervoso: cefalea, insonnia, ansia, sonnolenza, agitazione, tremore, affaticamento, effetto sedativo, irritabilità, convulsioni, allucinazioni (soprattutto nei bambini).

Disturbi del sistema cardiocircolatorio: l'applicazione nasale locale può causare effetti sistemici come palpitazioni, tachicardia, ipertensione arteriosa.

Disturbi del sistema immunitario: possibile insorgenza di reazioni allergiche, inclusi eruzioni cutanee, prurito, angioedema.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 15 ml o 20 ml in flacone munito di valvola pompa, erogatore nasale nebulizzante e tappo protettivo, in una scatola.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore. SOCIETÀ CON RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV’YA».

Indirizzo del produttore e sede delle attività produttive. Ucraina, 61013, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.