ANGELON®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU ANGELON® ANGELON

Skład:

Substancje czynne:

1 tabletka zawiera adenozyno-5’-trifosforan histydynian magnezu(II) trójsól potasową ośmiohydret (przeliczoną na substancję niezawierającą chlorku sodu i wody) 20 mg z zawartością sumy nukleotydów adeninowych 12,6 mg;

Substancje pomocnicze: cukier pudra; laktoza jednowodna; stearynian magnezu; dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki 20 mg, białe, o powierzchni płaskiej, z faską i ryflowane.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki kardiologiczne. Kod ATX C01EB10.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Angelon® — lek należący do nowej klasy związków chemicznych — poliligandowych związków koordynacyjnych z makroergicznymi fosforanami, którego cząsteczka składa się z adenozyno-5'-trifosforanu (ATP), aminokwasu histydyny, soli magnezu i potasu i wykazuje charakterystyczne działanie farmakologiczne, nie właściwe żadnemu pojedynczemu składnikowi chemicznemu (ATP, histydyna, K+, Mg++).

Angelon® wpływa na procesy metaboliczne w miokardium, normalizuje metabolizm energetyczny, aktywność jonotransportowych układów błon komórkowych, parametry składu lipidowego błon, aktywność enzymów związanych z błonami, poprawia antyoksydacyjny układ ochrony miokardium, wywiera działanie antyiszemiczne, stabilizujące błony, oraz efekt antyarytmiczny w nadkomorowej tachyarytmii.

Lek wykazuje działanie oszczędzające energię dzięki hamowaniu aktywności enzymu 5'-nukleotydazy, odpowiedzialnego za szybkość hydrolizy substratów energetycznych. Angelon® zapobiega strukturalnym i funkcjonalnym uszkodzeniom błon plazmatycznych kardiomiocytów, zapewniając zachowanie jakościowego i ilościowego składu lipidów błon, hamując aktywność fosfolipaz związanych z błonami. Angelon® hamuje intensywność procesów peroksydacji lipidów (POL), tym samym zmniejszając gromadzenie się w błonach produktów hydrolizy i przeoksydacji kwasów tłuszczowych fosfolipidów, lizofosfolipidów, które charakteryzują się silnymi właściwościami detergentowymi i zdolnością do wywoływania zaburzeń czynności skurczowej i rytmicznej serca w przebiegu ischemii. W warunkach doświadczalnej ischemii miokardium lek zwiększa aktywność Na+-K+-ATP-azy i Ca2+, Mg2+-ATP-azy oraz potencjał wiązania wapnia przez błonę. Angelon® poprawia parametry hemodynamiki centralnej i obwodowej, krążenia wieńcowego, normalizuje kurczliwość mięśnia sercowego, co przekłada się na poprawę wydolności fizycznej. W warunkach ischemii lek zmniejsza zużycie tlenu przez miokardium, aktywizuje czynnościowy stan serca, zwiększa minutową objętość wyrzutową, co sprzyja zmniejszeniu częstości napadów dławicy piersiowej i duszności podczas wysiłku fizycznego.

Angelon® przywraca normalny rytm zatokowy u pacjentów z paroksystalną nadkomorową tachyarytmią z migotaniem i trzepotaniem przedsionków, a także zmniejsza aktywność ektopowych źródeł rytmu (przedsionkowe i komorowe ekstrasystolie).

Angelon® normalizuje stężenie potasu i magnezu w tkankach, obniża stężenie kwasu moczowego.

Farmakokinetyka.

Po podaniu do organizmu lek Angelon® powoli się rozkłada, tworząc adenozynę.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Stosować w terapii skojarzonej:

• choroby wieńcowej, stabilnej i niestabilnej dławicy piersiowej, dławicy wysiłkowej oraz dławicy z zarejestrowanym skurczem naczyń;
• przebitego w przeszłości zawału mięśnia sercowego, zespołu popostinfarktowego (rozlanego i ogniskowego stwardnienia mięśnia sercowego), ischemicznej kardiomiopatii;
• zaburzeń rytmu serca;
• astenii neurocyrkulacyjnej, neurozy kardiogennych;
• kardiomiopatiach;
• zapaleniu mięśnia sercowego;
• zespole zmęczenia.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na lek i jego składniki;
• ostry zawał mięśnia sercowego;
• szok kardiogenny i inne typy szoków;
• obturacyjne choroby układu oskrzelowo-płucnego;
• ciężkie postacie astmy oskrzelowej;
• blokada sinowo-atrialna;
• blokada przedsionkowo-komorowa II–III stopnia;
• hiperkaliemia, hipermagnezemia;
• udar hemoragiczny.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Angelon® nie powinno się stosować jednocześnie z glikozydami nasercowymi ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia blokady przedsionkowo-komorowej.

W przypadku jednoczesnego stosowania z moczopochłonnymi związkami oszczędzającymi potas, lekami potasu oraz inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) zwiększa się ryzyko rozwoju hiperkaliemii, a przy jednoczesnym stosowaniu z lekami magnezu – hipermagnezemii.

Angelon® może nasilać działanie przeciwdławicowe alfa- i beta-adrenobloków, blokerów kanałów wapniowych oraz nitratów.

Dipyrydamol nasila działanie terapeutyczne Angelonu, natomiast ksantynolunikotynian, kofeina, teofilina i aminofilina osłabiają.

Szczególne środki ostrożności.

Z ostrożnością stosować w przypadku nasilonego obniżenia ciśnienia tętniczego, równocześnie z glikozydami nasercowymi (z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia blokady przedsionkowo-komorowej), u chorych skłonnych do napadów skurczu oskrzeli.

Przy długotrwałym stosowaniu należy kontrolować poziom potasu i magnezu we krwi.

Preparat zawiera cukier pudrowy i laktozę, dlatego należy go stosować z ostrożnością u chorych z cukrzycą. Nie stosować leku u pacjentów z wrodzoną nietolerancją glukozy-galaktozy, sacharozy-izomaltozy. Ograniczyć spożycie produktów zawierających kofeinę (kawa, herbata).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku w okresie ciąży, dlatego nie należy go stosować u kobiet w ciąży+.

W okresie leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn.

Jeśli podczas leczenia występują zawroty głowy, obniżenie ciśnienia tętniczego, należy powstrzymać się od kierowania pojazdami oraz pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Tabletki Angelon® przyjmować pod język (sublingwalnie) i utrzymywać do całkowitego rozpuszczenia się. Dawka pojedyncza – 10*–40 mg 3–4 razy na dobę, niezależnie od przyjmowania pokarmu.

W przypadku ostrych stanów sercowych (napad anginy, arytmia) tabletki Angelon® przyjmować po 10*–80 mg aż do poprawy stanu. Maksymalna dawka dobowa – 160 mg.

Czas trwania leczenia ustala lekarz, średnio wynosi on 20–30 dni. W razie potrzeby cykl można powtórzyć po 10–15 dniach.

* Stosować lek we właściwym dawkowaniu.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci.

Przedawkowanie.

Objawy: możliwe wystąpienie bradykardii, bloku przedsionkowo-komorowego, hipotensji tętniczej, stanu synkopowego związanego z nagłym obniżeniem ciśnienia tętniczego. Leczenie: przerwać przyjmowanie leku i rozpocząć terapię objawową. W przypadku bradykardii podawać siarczan atropiny.

Efekty uboczne.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna, świąd, zaczerwienienie twarzy, obrzęk Quinckego.

Ze strony układu oddechowego: skurcz oskrzeli.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: obniżenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, blok przedsionkowo-komorowy.

Ze strony układu pokarmowego: nudności, uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu, nasilenie perystaltyki przewodu pokarmowego.

Ze strony układu moczowego: nasilenie diurezy.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy.

Ze strony naczyń: uczucie gorąca.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna, świąd, obrzęk Quinckego.

Okres ważności. 3 lata.

Nie należy stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blisterze; po 3 lub 4 blistery w pudełku.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producent. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Farmaceutyczna firma FarCoS”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

08290, Ukraina, obwód kijowski, miasto Irpin, osiedle miasta typu miejskiego Hostomel, ul. Święto-Pokrowska 360.

Wnioskodawca.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Farmaceutyczna firma „FarCoS”.

Siedziba wnioskodawcy.

Ukraina, 03162, miasto Kijów, ul. Zodczich 50-A.