ANGELON®

INSTRUKCJA stosowania leku ANGELON® ANGELON

Skład:

substancja czynna :

1 tabletka zawiera adenozyno-5'-trifosfato-histydyno-magnezu(II) trójwapnia soli ośmiohydrazynu w przeliczeniu na 100 % substancję z zawartością sumy adeninowych nukleotydów 6,3 mg – 10 mg;

substancje pomocnicze : cukier puder; laktoza jednowodna; stearynian magnezu; dwutlenek krzemu bezwodny koloidalny.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o kształcie okrągłym, z płaską powierzchnią i skośnymi krawędziami, z żłobkiem i ryflowaniem z jednej strony, białego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki kardiologiczne. Kod ATX C01EB10.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Angelon® — lek z nowej klasy substancji — związków koordynacyjnych różnoligandowych z makroergicznymi fosforanami, którego cząsteczka składa się z adenozyno-5'-trifosforanu (ATP), aminokwasu histydyny, soli magnezu i potasu i wykazuje charakterystyczne działanie farmakologiczne, które nie jest właściwe dla żadnego pojedynczego składnika chemicznego (ATP, histydyna, K+, Mg++).

Angelon® wpływa na procesy metaboliczne w mięśniu sercowym, normalizuje metabolizm energetyczny, aktywność systemów jonotransportowych błon komórkowych, parametry składu lipidowego błon, aktywność enzymów błonowych, poprawia antyoksydacyjny system ochrony mięśnia sercowego, wywiera działanie antyiszemiczne, stabilizujące błony, oraz efekt antyarytmiczny w przypadku tachyarytmii nadkomorowej.

Lek wykazuje działanie oszczędzające energię poprzez hamowanie aktywności enzymu 5'-nukleotydazy, odpowiedzialnego za szybkość hydrolizy substratów energetycznych. Angelon® zapobiega strukturalno-funkcjonalnym uszkodzeniom błon plazmatycznych kardiomiocytów, zapewniając zachowanie jakościowego i ilościowego składu lipidów błon, poprzez hamowanie aktywności fosfolipaz związanych z błonami. Angelon® hamuje intensywność procesów peroksydacji lipidów (POL), redukując w ten sposób gromadzenie się w błonach produktów hydrolizy i ponadoksydacji fosfolipidów kwasów tłuszczowych, lizofosfolipidów, które charakteryzują się silnymi właściwościami detergentowymi i zdolnością do wywoływania zaburzeń czynności kurczliwej i rytmicznej serca w przebiegu niedokrwienia. W przypadku doświadczalnego niedokrwienia mięśnia sercowego lek zwiększa aktywność Na+-K+-ATP-azy oraz Ca2+, Mg2+-ATP-azy i potencjał wiązania wapnia przez błonę. Angelon® poprawia parametry hemodynamiki centralnej i obwodowej, krążenia wieńcowego, normalizuje kurczliwość mięśnia sercowego, co prowadzi do poprawy wydolności fizycznej. W warunkach niedokrwienia lek zmniejsza zużycie tlenu przez mięsień sercowy, aktywuje czynność serca, zwiększa minutową objętość wyrzutową, co sprzyja zmniejszeniu częstości napadów dławicy piersiowej i duszności podczas wysiłku fizycznego.

Angelon® przywraca normalny rytm zatokowy u chorych na przerywczą tachyarytmię nadkomorową z migotaniem i trzepotaniem przedsionków, a także obniża aktywność ektopowych źródeł rytmu (nadkomorowe i komorowe ekstrasystolie).

Angelon® normalizuje stężenie potasu i magnezu w tkankach, obniża stężenie kwasu moczowego.

Farmakokinetyka.

Po wprowadzeniu do organizmu lek Angelon® powoli ulega rozkładowi z powstawaniem adenozyny.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Stosować w terapii skojarzonej:

• choroby niedokrwotnej serca, stabilnej i niestabilnej choroby wieńcowej, dławicy wysiłkowej oraz dławicy z zarejestrowanym skurczem naczyń;
• przebitego w przeszłości zawału mięśnia sercowego, zespołu popostinfarktowego (rozlanego i ogniskowego kardiostłokrzepienia), kardiomiopatii niedokrwotnej;
• zaburzeń rytmu serca;
• astenii neurocyrkulacyjnej, neurozy kardiogennego;
• kardiomiopatii;
• mięśnicy serca;
• zespołu zmęczenia.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na składniki leku;
• ostry zawał mięśnia sercowego;
• szok kardiogenny i inne rodzaje szoków;
• choroby obturacyjne układu oskrzelowo-płucnego;
• ciężkie formy astmy oskrzelowej;
• blok sinoatrialny;
• blok przedsionkowo-komorowy II–III stopnia;
• hiperkaliemia, hipermagnezemia;
• udar hemoragiczny.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

ANGELON® nie można stosować jednocześnie z glikozydami nasercowymi ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia bloku przedsionkowo-komorowego.

W przypadku jednoczesnego stosowania z diuretykami zatrzymującymi potas, lekami potasu oraz inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) zwiększa się ryzyko wystąpienia hiperkaliemii, a przy jednoczesnym stosowaniu z magnerotem i innymi lekami magnezu – hipermagnezemii.

Dipirydamol nasila działanie terapeutyczne ANGELON®u, natomiast ksantynolunikotynian, kofeina, teofilina, aminofilina – osłabiają.

ANGELON® może nasilać działanie antydzierawicowe alfa- i beta-adrenoblockerów, blokerów kanałów wapniowych, nitratów.

Właściwości stosowania.

Z ostrożnością stosować w przypadku nasilonego obniżenia ciśnienia tętniczego, równocześnie z glikozydami nasercowymi (z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia bloku przedsionkowo-komorowego), u osób skłonnych do napadów skurczu oskrzeli.

W przypadku długotrwałego stosowania należy kontrolować poziom potasu i magnezu we krwi.

Skład leku zawiera cukier pudr i laktozę, dlatego należy stosować go z ostrożnością u pacjentów z cukrzycą. Nie stosować leku u pacjentów z dziedziczną nietolerancją glukozy-galaktozy, sacharozu-izomaltozy. Ograniczyć spożycie produktów zawierających kofeinę (kawa, herbata, napoje typu cola).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku w okresie ciąży, dlatego stosowanie go u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane.

W okresie leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub innych urządzeń.

Jeśli podczas leczenia występują zawroty głowy, obniżenie ciśnienia tętniczego, należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Tabletki Angelon® należy przyjmować pod język (podjęzykowo) i trzymać do całkowitego rozpuszczenia. Dawkowanie pojedyncze – 10–40 mg 3–4 razy na dobę, niezależnie od posiłków.

W ostrym stanie serca (napad dławicy, arytmia) tabletki Angelon® należy przyjmować w dawce 10–80 mg do poprawy stanu. Maksymalna dawka dobowa – 160 mg.

Czas trwania leczenia określa lekarz, średnio wynosi on 20–30 dni. W razie potrzeby leczenie można powtórzyć po upływie 10–15 dni.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci.

Przedawkowanie.

Objawy: możliwe wystąpienie bradykardii, bloku przedsionkowo-komorowego, hipotensji tętniczej, stanu synkopalnego związanego z nagłym spadkiem ciśnienia tętniczego. Leczenie: przerwać przyjmowanie leku i rozpocząć terapię objawową. W przypadku bradykardii podawać siarczan atropiny.

Efekty uboczne.

Z powodu skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna, świąd, zaczerwienienie twarzy, obrzęk Quincka.

Z powodu układu oddechowego: skurcz oskrzeli.

Z powodu układu sercowo-naczyniowego: obniżenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, blok przedsionkowo-komorowy.

Z powodu układu pokarmowego: nudności, uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu, nasilenie perystaltyki przewodu pokarmowego.

Z powodu układu moczowego: nasilenie diurezy.

Z powodu układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy.

Z powodu naczyń: uczucie gorąca.

Z powodu układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna, świąd, obrzęk Quincka.

Termin ważności. 3 lata.

Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż +25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blistrze; po 3 lub 4 blistery w pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Spółka Farmaceutyczna „FarkoS” sp. z o.o.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby działalności.

Ukraina, 08290, obwód kijowski, miasto Irpin, osiedle miasteczkowe Hostomel, ul. Święto-Pokrowska 360

Wnioskodawca.

Spółka Farmaceutyczna „FarkoS” sp. z o.o.

Adres wnioskodawcy.

Ukraina, 03162, miasto Kijów, ul. Zodczych 50-A.