ANGELON®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU ANGELON® ANGELON

Skład:

substancje czynne:

1 tabletka zawiera adenozyno-5’-trifosforanogistydynomagnezowy(II) octahydrat soli trójpotasowej (przeliczony na substancję nie zawierającą chlorku sodu i wody) 20 mg z zawartością sumy adeninowych nukleotydów 12,6 mg;

substancje pomocnicze: mentol; cukier pudra; laktoza jednowodna; stearynian magnezu; krzemionka dwutlenek koloidalny bezwodny.

Postać leku. Tabletki z zapachem mentoli.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki 20 mg białego koloru o płaskiej powierzchni, z faską i ryflowaniem.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki kardiologiczne. Kod ATX C01EB10.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Angelon® — lek nowej klasy substancji — różnoligandowych związków koordynacyjnych z makroergicznymi fosforanami, którego cząsteczka składa się z adenozyno-5'-trifosforanu (ATP), aminokwasu histydyny, soli magnezu i potasu i wykazuje charakterystyczne działanie farmakologiczne, które nie jest właściwe żadnemu pojedynczemu składnikowi chemicznemu (ATP, histydyna, K+, Mg++).

Angelon® wpływa na procesy metaboliczne w mięśniu sercowym, normalizuje metabolizm energetyczny, aktywność jonotransportowych układów błon komórkowych, parametry składu lipidowego błon, aktywność błonozwiązanych enzymów, poprawia antyoksydacyjny system ochrony mięśnia sercowego, wykazuje działanie antyiszemiczne, membranostabilizujące oraz efekt antyarytmiczny w przypadku tachyarytmii nadkomorowej.

Lek wykazuje działanie energooszczędne dzięki hamowaniu aktywności enzymu 5'-nukleotydazy, odpowiedzialnego za szybkość hydrolizy substratów energetycznych. Angelon® zapobiega strukturalno-funkcjonalnym uszkodzeniom błon komórkowych kardiomiocytów, zapewniając zachowanie jakościowego i ilościowego składu lipidów błon, poprzez hamowanie aktywności błonozwiązanych fosfolipaz. Angelon® hamuje intensywność procesów peroksydacji lipidów (POL), tym samym ograniczając gromadzenie się w błonach produktów hydrolizy i nadmiernego utleniania fosfolipidów kwasów tłuszczowych, lizofosfolipidów, które charakteryzują się silnymi właściwościami detergentowymi i zdolnością do wywoływania zaburzeń czynności kurczliwej i rytmicznej serca w przebiegu niedokrwienia. W warunkach doświadczalnego niedokrwienia mięśnia sercowego lek zwiększa aktywność Na+-K+-ATP-azy oraz Ca2+, Mg2+-ATP-azy i potencjał wiązania wapnia przez błonę. Angelon® poprawia parametry hemodynamiki centralnej i obwodowej, krążenia wieńcowego, normalizuje kurczliwość mięśnia sercowego, co przekłada się na poprawę wydolności fizycznej. W warunkach niedokrwienia lek zmniejsza zużycie tlenu przez mięsień sercowy, aktywuje czynność serca, zwiększa minutowe objętości serca, co sprzyja zmniejszeniu częstości napadów dławicy piersiowej i duszności podczas wysiłku fizycznego.

Angelon® przywraca normalny rytm zatokowy u chorych na przemijające nadkomorowe tachyarytmie z migotaniem i trzepotaniem przedsionków, a także obniża aktywność ektopowych źródeł rytmu (nadkomorowe i komorowe ekstrasystolie).

Angelon® normalizuje stężenie potasu i magnezu w tkankach, obniża stężenie kwasu moczowego.

Farmakokinetyka.

Po podaniu do organizmu lek Angelon® ulega powolnemu rozkładowi z tworzeniem adenozyny.

Dane kliniczne.

Wskazania.

• Stosować w terapii skojarzonej:
• choroby wieńcowej, stabilnej i niestabilnej dławicy piersiowej, dławicy wysiłkowej oraz dławicy piersiowej z zarejestrowanym skurczem naczyń;
• przebitego w przeszłości zawału mięśnia sercowego, zespołu poprzedniego zawału (rozlanego i ogniskowego kardiostereozy), ischemicznej kardiomiopatii;
• zaburzeń rytmu serca;
• astenii neurocyrkulacyjnej, neurozie kardiogennej;
• kardiomiopatiach;
• zapaleniu mięśnia sercowego;
• zespole zmęczenia.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na lek oraz jego składniki;
• ostry zawał mięśnia sercowego;
• szok kardiogenny i inne rodzaje szoków;
• choroby obturacyjne układu oskrzelowo-płucnego;
• ciężkie formy astmy oskrzelowej;
• blokada sinoatrialna;
• blokada przedsionkowo-komorowa II–III stopnia;
• hiperkaliemia, hipermagnezemia;
• udar mózgu krwotoczny.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

ANGELON® nie powinno się stosować jednocześnie z glikozydami nasercowymi ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia blokady przedsionkowo-komorowej.

W przypadku jednoczesnego stosowania z moczopędnymi zatrzymującymi potas, lekami potasu oraz inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (IEC) zwiększa się ryzyko rozwoju hiperkaliemii, a przy stosowaniu z lekami magnezu – hipermagnezemii.

ANGELON® może nasilać działanie przeciwdławicowe alfa- i beta-blokatorów, blokerów kanałów wapniowych, nitratów.

Dipirydamol nasila efekt terapeutyczny ANGELONu, natomiast ksyntynolonikotynian, kofeina, teofilina, aminofilina – osłabiają.

Szczególne środki ostrożności.

Z ostrożnością stosować w przypadku nasilonego obniżenia ciśnienia tętniczego, równocześnie z glikozydami nasercowymi (z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia bloku przedsionkowo-komorowego), u chorych skłonnych do skurczu oskrzeli.

W przypadku długotrwałego stosowania należy kontrolować poziom potasu i magnezu we krwi.

Preparat zawiera cukier pudrowy oraz laktozę, dlatego należy stosować go z ostrożnością u pacjentów z cukrzycą. Nie stosować leku u pacjentów z dziedziczną nietolerancją glukozy-galaktozy, sacharozy-izomaltozy. Ograniczyć spożycie produktów zawierających kofeinę (kawa, herbata).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku w okresie ciąży, dlatego nie należy go stosować w ciąży.

W okresie leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jeśli podczas leczenia wystąpią zawroty głowy, obniżenie ciśnienia tętniczego, należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów oraz pracy przy innych mechanizmach.

Sposób stosowania i dawki.

Tabletki Angelon® przyjmować pod język (sublingwalnie) i utrzymywać do całkowitego rozpuszczenia się. Dawkowanie pojedyncze – 10*–40 mg 3–4 razy na dobę, niezależnie od spożycia pokarmu.

W przypadku ostrych stanów sercowych (napad dusznicy bolesnej, arytmia) tabletki Angelon® przyjmować w dawce 10*–80 mg aż do poprawy stanu. Maksymalna dawka dobowa – 160 mg.

Czas trwania leczenia ustala lekarz, średnio wynosi on 20–30 dni. W razie potrzeby cykl można powtórzyć po 10–15 dniach.

* Stosować lek w odpowiednim dawkowaniu.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci.

Przedawkowanie.

Objawy: możliwe wystąpienie bradykardii, bloku przedsionkowo-komorowego, hipotensji tętniczej, stanu omdleń, związanych z nagłym obniżeniem ciśnienia tętniczego. Leczenie: przerwać przyjmowanie leku i rozpocząć terapię objawową. W przypadku bradykardii podawać siarczan atropiny.

Działania niepożądane.

Z układu skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna, świąd, zaczerwienienie twarzy, obrzęk naczynioruchowy Quinckego.

Z układu oddechowego: skurcz oskrzeli.

Z układu sercowo-naczyniowego: obniżenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, blok przedsionkowo-komorowy, skurcz tętnic wieńcowych, który może prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Z układu pokarmowego: nudności, uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu, nasilenie perystaltyki przewodu pokarmowego.

Z układu moczowego: nasilenie diurezy.

Z układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy.

Z układu naczyniowego: uczucie gorąca.

Z układu immunologicznego: reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna, świąd, obrzęk naczynioruchowy Quinckego.

Okres ważności. 3 lata.

Nie należy stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blisterze; po 3 lub 4 blisterach w pudełku.

Kategoria receptury. Lek bez recepty.

Producent.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Firma Farmaceutyczna „FarKoS”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

360, ul. Świętobłudzka, os. Hostomel, miasto Irpień, obwód kijowski, Ukraina, 08290.

Wnioskodawca.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Firma Farmaceutyczna „FarKoS”.

Adres wnioskodawcy.

ul. Zodczich 50-A, miasto Kijów, Ukraina, 03162.