SYNTHAMIN 9 REFORMULADO BEZ ELEKTROLITÓW ROZTWÓR DO INFUZJI

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

SYNTHAMIN 9 REFORMULOWANY BEZ ELEKTROLITÓW roztwór do przetaczania

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
  • Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
  • Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Synthamin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Synthaminu
3. Jak będzie Ci podawany Synthamin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Synthamin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Synthamin i do czego służy

Synthamin to roztwór sterylny zawierający dużą liczbę związków zwanych aminokwasami. Są to podstawowe składniki białek, które są niezbędne dla organizmu. Zawiera również niektóre substancje chemiczne zwane elektrolitami, które są bardzo ważne dla prawidłowego działania organizmu.

Wraz z innymi związkami, takimi jak minerały i witaminy, stosuje się go w celu dostarczenia odżywiania (pożywienia) bezpośrednio do krwi, gdy nie można przyjmować pokarmu przez usta. Podanie tego leku jest ważne, aby pomóc w poprawie stanu zdrowia.

Zwykle podaje się go razem z innymi roztworami do żywienia.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Synthamin

Synthamin nie powinien być stosowany, jeśli występuje jedna z poniższych sytuacji klinicznych

• Jeśli jest Pan(i) uczulony na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma Pan(i) chorobę związaną z zaburzeniem metabolizmu aminokwasów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Synthamin należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką

• Synthamin należy stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwór jest klarowny, a opakowanie nie jest uszkodzone.

• Jeśli wystąpią objawy zaburzeń płucnych.

• Jeśli ma Pan(i) gorączkę lub nie czuje się dobrze.

• Będą wykonywane regularne badania krwi i moczu, aby upewnić się, że dawka roztworu jest odpowiednia. W razie potrzeby będą stosowane dodatkowe leczenia.

• Będzie Pan(i) poddawany(-a) bardziej intensywnemu nadzorowi, jeśli ma Pan(i) problemy wątrobowe, sercowe lub nerkowe. Proszę poinformować o tym lekarza.

• Będzie Pan(i) poddawany(-a) starannemu nadzorowi, jeśli ma Pan(i) cukrzycę.

• Jeśli Synthamin jest podawany małemu niemowlęciu, będą wykonywane częstsze kontrole.

• W razie potrzeby może być również podawana witamina zwana kwasem foliowym, kwasy tłuszczowe (czyli budulce tłuszczów) oraz roztwory cukru (np. glukoza), aby upewnić się, że organizm otrzymuje wszystkie składniki niezbędne do dobrego stanu zdrowia.

• Synthamin nie powinien być podawany jednocześnie, przed lub po przetaczaniu krwi za pomocą tego samego zestawu do wlewu.

• Stosowanie łączone roztworów do wstrzykiwania Synthamin z roztworami stężonej glukozy może prowadzić do hiperglikemii, glukozurii i zespołu hiperozmotycznego. Dlatego u pacjentów otrzymujących to leczenie należy rutynowo kontrolować poziom glukozy we krwi i w moczu. U niektórych pacjentów może być konieczne podanie insuliny egzogennej.

• Jeśli pojawią się jakiekolwiek niepokojące objawy lub objawy reakcji nadwrażliwości lub uczulenia, wlew należy natychmiast przerwać.

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w workach i zestawach do podania) należy chronić przed ekspozycją na światło aż do zakończenia podania. Narażenie Synthamin na światło otoczenia, szczególnie po zmieszaniu z mikroelementami lub witaminami, może prowadzić do powstawania nadtlenków i innych produktów rozpadu, których ilość można zmniejszyć, chroniąc produkt przed działaniem światła.

Stosowanie Synthamin z innymi lekami

Proszę poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Pan(i) stosuje, stosował(-a) niedawno lub może mieć potrzebę stosowania innych leków.

Nie przeprowadzono badań interakcji z Synthamin.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi piersią, albo uważa(-e), że może być w ciąży, albo planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania roztworów aminokwasów u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią nie zostało potwierdzone. Lekarz dokładnie oceni korzyści i potencjalne ryzyko przed przepisaniem Synthamin.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Synthamin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak będzie podawany Synthamin

Zastosowanie u dorosłych

Lekarz ustali szybkość wlewu w zależności od potrzeb i stanu klinicznego pacjenta, co zależy od masy ciała, potrzeb organizmu, ilości roztworu cukrzycowego (np. glukozy), którą można podać, oraz przyczyny leczenia.

Roztwór będzie podawany w postaci powolnego wlewu kroplowego (tzw. infuzji) za pomocą plastikowego przewodu wprowadzonego ostrożnie do dużej żyły w klatce piersiowej (żylnej głównej dolnej). Szybkość wlewu nie będzie przekraczała 70 ml na godzinę, a dawka dobową nie będzie wyższa niż 40 ml na każdy kg masy ciała.

Przez ten przewód nie będą przetaczane przetoki krwi.

Zastosowanie u dzieci

W przypadku noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w workach i zestawach do podania) należy chronić przed działaniem światła aż do zakończenia podania (patrz punkt 2).

U dzieci dawkę żywienia dożylnej należy dostosować indywidualnie w zależności od zapotrzebowania na:

aminoacidy, elektrolity i energię.

Jeśli podano więcej Synthaminu niż należy

Ponieważ Synthamin jest podawany przez lekarza, mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej dawki. Niemniej jednak, jeśli uważasz, że otrzymałeś więcej, niż powinieneś, powiedz o tym lekarzowi lub pielęgniarki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 915.620.420

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Zgłaszano przypadki ostrych bólowych i zaczerwienienia w miejscu podania leku do żyły. Zgłoszono również reakcje nadwrażliwościowe, w tym ciężką reakcję alergiczną zwaną anafilaksją oraz inne objawy skórne (nawracające wysięki, wysypka, świąd, rumień), przynależne do układu pokarmowego oraz objawy krążeniowe (wstrząs) lub oddechowe.

Może wystąpić:

• gorączka,
• dreszcze,
• podwyższone (nadciśnienie) lub obniżone (niedociśnienie) ciśnienie krwi,
• ból stawów (artralgia),
• bóle mięśni (mialgia),
• ból głowy (cefalea),
• podwyższone stężenie azotu w krwi (azotemia) lub amoniaku (hiperamonemia),
• zaburzenia wątrobowe,
• podrażnienie żyły (tworzenie się skrzeplin, ból, zaczerwienienie, uczucie ciepła, obrzęk, zesztywnienie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Synthamin

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w workach i zestawach do podawania) należy chronić przed światłem aż do zakończenia podawania (patrz punkt 2).

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Chronic przed światłem aż do momentu bezpośrednio poprzedzającego użycie.

Nie chłodzić.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na worku i opakowaniu
po NAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Worki częściowo niewykorzystane należy zniszczyć. Każdy pozostały roztwór musi zostać usunięty przez personel medyczny.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Synthamin

Substancje czynne w 1000 ml to: Glicyna 5,66 g, L-Alanina 11,40 g, L-Arginina 6,32 g, L-Fenyloalanina 3,08 g, L-Histydyna 2,64 g, L-Isoleucyna 3,30 g, L-Leucyna 4,02 g, L-Lizyna chlorowodorek 4,00 g, L-Metionina 2,20 g, L-Proлина 3,74 g, L-Seryna 2,75 g, L-Tyrozyna 22 mg, L-Treonina 2,31 g, L-Tryptofan 99 mg, L-Walina 3,19 g.

Pozostałe składniki to: Woda do wstrzykiwań oraz kwas octowy.

Przybliżone stężenia elektrolitów (mmol/l) roztworu:

Octan (1): 44
Chlorek (2): 22

Stężenie aminokwasów: 55 g/l
Równoważnik azotu: 9,1 g/l
Równoważnik białka: 57 g/l
Stosunek aminokwasów istotnych do całkowitej ilości aminokwasów: 0,45
Przybliżony pH: 6
Osmolarność (mOsm/l): 520

(1) Octan dodaje się jako kwas octowy w celu regulacji pH
(2) Jony chlorkowe pochodzą z chlorku L-lizyny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Synthamin to przezroczysty roztwór, pozbawiony widocznych cząstek. Produkt występuje w workach z tworzywa sztucznego typu Viaflex. Każdy worek znajduje się w foliowej torebce ochronnej, uszczelnionej.

Objętość worków może wynosić 500 i 1000 ml.

Worki są dostarczane w kartonach, z których każdy zawiera następujące ilości:

• 10 worków po 500 ml
• 10 worków po 1000 ml

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Baxter S.L.
Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Baxter S.A
Boulevard René Branquart, 80
7860 Lessines
Belgia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego

Dawkowanie i sposób podania

Dawkowanie

Całkowita dzienna dawka tych roztworów zależy od potrzeb metabolicznych pacjenta oraz jego odpowiedzi klinicznej.

Najlepszym prawdopodobnie sposobem ustalenia indywidualnych potrzeb azotu jest określenie bilansu płynów. Dzienne dawki aminokwasów w ilości około 1,0–1,5 g/kg masy ciała u dorosłych i 2–3 g/kg masy ciała u dzieci, w połączeniu z odpowiednią ilością kalorii (około 180 kcal/g azotu lub +/-30 kcal/g aminokwasów), są zazwyczaj wystarczające do pokrycia zapotrzebowania na białko i zapewnienia dodatniego bilansu azotu.

W przypadku stosowania wyższych dawek, szczególnie u dzieci, należy częściej wykonywać badania laboratoryjne. Prędkość wlewu nie powinna przekraczać 0,1 g/kg na godzinę. Maksymalna prędkość wlewu zależy od stężenia aminokwasów. W przypadku Synthamin 9 (5,5% aminokwasów) wynosi ona 140 ml/h.

Należy zadbać o utrzymanie odpowiedniego stężenia potasu w surowicy. Dawkowanie potasu w ilości 60–180 mEq/dzień może być odpowiednie. W zależności od ilości podanych i przemienionych węglowodanów, może okazać się konieczne dodanie elektrolitów i potasu. Ważne jest częste monitorowanie stężenia elektrolitów surowicy, szczególnie fosforanów, magnezu i chlorków. W przypadku podania roztworu bez elektrolitów, pacjent powinien być dokładnie kontrolowany pod kątem zapotrzebowania na elektrolity.

W sposób indywidualny można dodawać witaminy, mikroelementy i inne składniki (w tym glukozę i lipidy) do reżimu żywienia pozajelitowego w celu pokrycia zapotrzebowania odżywczego, zapobiegania niedoborom i powikłaniom.

W przypadku potrzeby długotrwałego żywienia pozajelitowego należy rozważyć współpodawanie emulsji tłuszczowej w celu zapobiegania niedoborowi kwasów tłuszczowych nienasyconych (DAGE).

W przypadku podania dożylnego obwodowego należy uwzględnić osmolarność roztworu.

Roztwór należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek i zabarwienia przed podaniem.

Prędkość wlewu należy stopniowo zwiększać w pierwszej godzinie i dostosować do dawki, objętości dobowej oraz czasu trwania wlewu.

Zaleca się stosowanie końcowego filtra podczas podawania roztworów do żywienia pozajelitowego.

Sposób podania

Hipertoniczne mieszaniny aminokwasów i glukozy podaje się preferencyjnie za pomocą cewnika centralnego. Jeżeli droga centralna nie jest wskazana, można podawać drogą obwodową pacjentom wymagającym żywienia pozajelitowego, roztwory aminokwasów wraz z roztworami glukozy o odpowiednim stężeniu, równocześnie z emulsjami lipidowymi.

Nie podawać, jeśli roztwór nie jest klarowny i bezbarwny lub lekko żółtawy, lub jeśli opakowanie jest uszkodzone.

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia, roztwór (w workach i zestawach do podania) należy chronić przed ekspozycją na światło aż do zakończenia podania.

Ostrzeżenia i szczególne środki ostrożności stosowania:

Narażenie roztworów do żywienia pozajelitowego podawanych dożylnie na światło, szczególnie po zmieszaniu z mikroelementami lub witaminami, może mieć negatywny wpływ na wynik kliniczny u noworodków z powodu powstawania nadtlenków i innych produktów degradacji.

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia, Synthamin należy chronić przed światłem zewnętrznym aż do zakończenia podania.

Obsługa i przygotowanie

Instrukcje dotyczące stosowania worka Viaflex

Stosować technikę bezpieczną.

1. Wyjąć worek Viaflex z ochronnej torebki w momencie użycia. Wyrzucić torebkę z pochłaniaczem tlenu.

2. Sprawdzić, czy worek Viaflex nie przecieka, naciskając na niego. Sprawdzić przezroczystość roztworu oraz brak obcych cząstek.

3. Zawiesić worek Viaflex. Przygotować zestaw do podania i zamknąć regulator przepływu.

4. Usunąć osłonę z wylotu worka Viaflex i osłonę z nakłucia zestawu do podania. Wprowadzić nakłucie zestawu do wylotu worka Viaflex.

5. Postępować zgodnie z instrukcją obsługi zestawu do podania, aby odpowietrzyć go i podać roztwór.

W przypadku dodawania składników do worka:

Stosować technikę bezpieczną.

Sprawdzić stabilność i zgodność dodawanych składników.

Przygotować miejsce do wstrzykiwania w worku.

Przekłuć miejsce do wstrzykiwania i wstrzyknąć składniki za pomocą igły lub urządzenia do rekonstytucji.

Wymieszać zawartość worka i dodane składniki.

Sprawdzić końcową mieszaninę pod kątem zabarwienia i obcych cząstek.

Sprawdzić, czy worek nie przecieka.

Zapewnić odpowiednie warunki przechowywania dla dodawanego składnika.

Podawanie wlewu:

Nie podawać krwi przed, jednocześnie ani po, przez ten sam zestaw z powodu ryzyka
pseudoaglutynacji.

Nie łączyć worków szeregowo, aby uniknąć embolii gazowej spowodowanej powietrzem pozostałym w opakowaniu pierwotnym.

Nie poddawać ponownemu użyciu po jednym zastosowaniu.

Wyrzucić niezużyte resztki.

Nie podłączać worków częściowo wykorzystanych.

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i innych manipulacji:

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia, należy chronić przed ekspozycją
na światło aż do zakończenia podania. Narażenie Synthamin na światło zewnętrzne, szczególnie po zmieszaniu z mikroelementami lub witaminami, prowadzi do powstawania nadtlenków i innych produktów degradacji, które można ograniczyć, chroniąc produkt przed światłem.

Baxter, Viaflex i Synthamin są zarejestrowanymi znakami towarowymi firmy Baxter International Inc.