IBUFEN 50 MG/G ŻEL

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

IBUFÉN 50 mg/g żel

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącego stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub podanymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach leczenia (5 dni u nastolatków).

Spis treści ulotki

1. Co to jest IBUFÉN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem IBUFÉN
3. Jak stosować IBUFÉN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać IBUFÉN
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest IBUFÉN i do czego służy

IBUFÉN to żel do stosowania miejscowego (na skórę).

Ibuprofen to lek przeciwbólowy stosowany zewnętrznie, działający łagodząco na ból.

Wskazany jest do miejscowego, objawowego złagodzenia przypadkowych bólowych dolegliwości mięśniowych i stawowych, takich jak: niewielkie siniaki, uderzenia, rozciągnięcia, trudności w obrotach głowy spowodowane napięciem mięśni szyi lub inne kurcze mięśni, lekkie wychlodzenia stawów spowodowane skręceniem oraz ból lędźwiowy.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem IBUFÉN.

Nie stosuj IBUFÉN

• Jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli wcześniej występowały u Ciebie reakcje alergiczne typu astmatycznego (trudności z oddychaniem, duszenie się, skurcz oskrzeli, a w niektórych przypadkach kaszel lub świsty podczas oddychania) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego, innych leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych. Jeśli chorujesz lub chorowałeś na astmę, katar sienny, obrzęk lub pokrzywkę.
• Na ranach otwartych, błonach śluzowych lub skórze z ekozematycznymi zmianami.
• Jeśli występuje oparzenie słoneczne w obszarze objętym leczeniem.
• U dzieci (poniżej 12 roku życia).
• W trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem IBUFÉN skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego – nie poływać.
• Nakładaj tylko na nieuszkodzoną skórę, bez ran.
• Należy unikać kontaktu z błonami śluzowymi (nos, usta) i oczami.
• Nie należy stosować żelu na dużych powierzchniach skóry ani przez dłuższy czas.
• Nie stosować pod opaskami zaciskowymi ani nie stosować ciepła w miejscu, gdzie lek został zastosowany. W przypadku zakrycia obszaru, na którym zastosowano ten lek, należy to zrobić w taki sposób, aby ubranie zakrywające obszar leczony było luźne.
• Obszary poddane leczeniu nie powinny być narażone na działanie promieni słonecznych (nawet przy zachmurzeniu), ani na promienie ultrafioletowe (UVA).

Reakcje skórne

Zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak wyprysk łuszczycowy, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołem DRESS), ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (PEGA), w związku z leczeniem IBUFÉN. Należy natychmiast przerwać leczenie IBUFÉN i skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Przestań stosować IBUFÉN i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak wysypka skórna, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą one być pierwszymi objawami bardzo poważnej reakcji skórnej. Zobacz sekcję 4.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci poniżej 12 roku życia.

Stosowanie IBUFÉN z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może zażywać inne leki.

Nie należy nakładać innych preparatów do użytku zewnętrznego w tym samym obszarze skóry, w którym stosuje się ten lek.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj IBUFÉN w trzecim trymestrze ciąży. Nie należy stosować żelu IBUFÉN w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i lekarz zaleci jego zastosowanie. W przypadku potrzeby leczenia w tym okresie należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Postaci doustne (np. tabletki) IBUFÉN mogą powodować niepożądane działania u płodu. Nie wiadomo, czy istnieje takie samo ryzyko przy stosowaniu żelu IBUFÉN na skórę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnych efektów na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn przy zewnętrznym stosowaniu na skórę.

3. Jak stosować IBUFÉN

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli uznasz, że działanie IBUFÉN jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży od 12. roku życia to 3–4 aplikacje dziennie.

Jak stosować:

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do zewnętrznego stosowania na skórę, tylko na nieuszkodzoną skórę. Podczas pierwszego stosowania możesz użyć nakrętki do przebicia rurki.

Zaaplikuj lek delikatnie masując, aby ułatwić jego wchłanianie, a następnie umyj ręce po każdej aplikacji, aby usunąć ewentualne resztki leku.

Nie stosuj dłużej niż przez 7 kolejnych dni.

Jeśli zastosujesz więcej IBUFÉN niż należy

Ze względu na zewnętrzne stosowanie, przypadki zatrucia są mało prawdopodobne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętą.

Jeśli zapomniałeś zastosować IBUFÉN

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie IBUFÉN

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je wystąpią.

• Niekorzystne (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): w miejscu aplikacji może dojść do zaczerwienienia, zapalenia skóry (dermatyty), miejscowego podrażnienia i swędzenia, które ustępuje po przerwaniu leczenia.

• Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): zapalenie skóry (dermatyta) wywołane działaniem światła słonecznego.

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): uogólnione, czerwone, łuszczące się wysypki z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w okolicach fałdów skórnych, tułowiu i kończynach górnych, towarzyszone gorączką na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustulkoza egzantematyczna). Skóra staje się wrażliwa na światło. Przestań stosować IBUFÉN, jeśli wystąpią te objawy i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• Czerwone, niepodniesione plamy w kształcie celu lub okręgów na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy podobne do grypy [dermatyta odłuszczająca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy].
• Uogólniona wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS).
• Uogólniona, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustulkoza egzantematyczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie IBUFÉN

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład IBUFÉN

• Substancją czynną jest ibuprofen, każdy gram IBUFÉN zawiera 50 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to levomentol, karbomery, diizopropanolamina 90%, alkohol izopropylowy, glikol (E-422) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

IBUFÉN to przezroczysty żel bezbarwny lub lekko żółtawy o zapachu miętowym.

IBUFÉN jest dostępny w tubce aluminiowej zawierającej 50 gramów żelu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es