ARTICALM 50 MG/G ŻEL

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Articalm 50 mg/g żel

Ibuprofen

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Dokładnie przestrzegaj dawki i sposobu stosowania leku podanych w tej ulotce lub zaleconych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Articalm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Articalm
3. Jak stosować Articalm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Articalm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Articalm i do czego służy

Ibuprofen, substancja czynna tego leku, działa jako środek przeciwbólowy i miejscowy lek przeciwwzapalny.

Articalm wskazany jest do miejscowego złagodzenia łagodnego i okresowego bólu oraz stanu zapalnego spowodowanych: drobnymi siniakami, uderzeniami, naciągnięciami mięśni, skurczami mięśni szyi (tortikolis) i innymi skurczami mięśni, lumbago oraz łagodnymi skrętnymi kontuzjami stawów spowodowanymi skręceniem u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Articalm

Nie stosuj Articalm

• jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli masz oparzenie słoneczne w obszarze, który ma być leczony.

• jeśli wcześniej występowały u Ciebie reakcje alergiczne (katar sienny, trudności w oddychaniu lub astma, pokrzywka, swędzenie lub inne) wywołane przez kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwbólowe.

• jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie należy stosować na błonach śluzowych ani na skórze uszkodzonej lub z obszarami z podrażnieniem, np. z ekozami.

• Jeśli jesteś chory na astmę lub jesteś uczulony na barwniki stosowane w żywności lub lekach (np. tartrazyna żółto-pomarańczowa itp.), skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

• Należy unikać kontaktu z oczami.

• Nie należy wystawiać obszaru leczonego na działanie promieni słonecznych, nie stosować pod opatrunkami ani na dużych powierzchniach ciała.

• Nie należy stosować jednocześnie Articalm w tym samym obszarze, w którym zastosowano inne leki.

• Zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak łuszczycowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołem DRESS), ogólnoustrojowe ostre pęcherzyce (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Należy natychmiast przerwać leczenie Articalm i skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Reakcje skórne

Zgłaszano poważne reakcje skórne związane z leczeniem Articalm. Należy natychmiast przerwać stosowanie Articalm i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak wysypka skórna, zmiany w obrębie błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą one być pierwszymi objawami bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Zobacz punkt 4.

Dzieci

Nie należy stosować tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie Articalm z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków, szczególnie środków przeciwbólowych, nawet tych dostępnych bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Articalm w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Nie należy stosować Articalm w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i lekarz zaleci takie postępowanie. W przypadku potrzeby leczenia w tym okresie należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Formy doustne (np. tabletki) ibuprofenu mogą powodować niepożądane działanie na płód. Nie wiadomo, czy ten sam ryzyko dotyczy Articalm stosowanego na skórę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnych skutków Articalm na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn w przypadku zewnętrznego stosowania na skórę.

3. Jak stosować Articalm

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania leku zawartych w niniejszym ulotce lub wydanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Articalm jest lekiem do stosowania miejscowego wyłącznie na skórze.

Zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie (powyżej 12 roku życia): nałóż cienką warstwę produktu na obszar bolesny od 3 do 4 razy dziennie i delikatnie wmasuj, aby ułatwić wchłanianie.

Po każdej aplikacji umyj ręce.

Nie stosuj dłużej niż przez 7 kolejnych dni.

Jeśli objawy nasilają się lub utrzymują się po 7 dniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zastosujesz więcej Articalm niż należy

Ze względu na zewnętrzne stosowanie, zatrucie jest mało prawdopodobne. W przypadku przypadkowego połknięcia natychmiast udaj się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwoń na Toksykologiczne Centrum Informacyjne (tel: 915.620.420), podając nazwę leku i ilość zażytego środka, ponieważ może wystąpić: nudności, wymioty, ból brzucha, senność, zawroty głowy, skurcze i obniżenie ciśnienia krwi.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

• Nieregularne (u mniej niż 1 na 100 pacjentów, ale więcej niż 1 na 1000): zaczerwienienie, swędzenie i uczucie pieczenia skóry w miejscu aplikacji, które ustępuje po przerwaniu leczenia.

• Rzadkie (u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): zapalenie skóry (dermatitis) wywołane przez działanie słońca.

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ogólna, czerwona, łuszcząca wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzykami, głównie w obrębie fałdów skórnych, tułowia i kończyn górnych, towarzyszone gorączką na początku leczenia (ostra ogólna pustulosis exanthematica). Skóra staje się wrażliwa na światło. Przestań przyjmować Articalm, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz także punkt 2.

Przerwij leczenie ibuprofenem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Czerwone, niepodniesione plamy w kształcie tarczy lub okręgłe na tułowiu, często z pęcherzykami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy [dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy].
• Ogólna wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS).
• Ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzykami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólna pustulosis exanthematica).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Articalm

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomaga chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Articalm

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy gram żelu zawiera 50 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: wodorotlenek sodu, alkohol izopropylowy, hyetuloza, alkohol benzylowy, perfum herboreal oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ten ma postać przezroczystego, bezbarwnego żelu do stosowania miejscowego (na skórę).

Dostępny jest w opakowaniach zawierających 30 g i 60 g żelu.

Właściciel pozwolenia na obroć i Producent

Właściciel pozwolenia na obroć:

KORHISPANA, S.L.

Ctra. Castellvell, 24

43206 Reus (Tarragona)

Producent:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

c/ Laguna 66-68-70. Pol. Ind. Urtinsa II.

28923 Alcorcón (Madrid)

MADAUS, S.A.

Foc, 68-82

Barcelona 08038 Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/