ARTICALM 50 MG/G GEL

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Articalm 50 mg/g gel

Ibuprofene

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora entro 7 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Articalm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Articalm
3. Come usare Articalm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Articalm
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Articalm e a cosa serve

L'ibuprofene, principio attivo di questo medicamento, agisce come analgesico e antinfiammatorio locale.

Articalm è indicato per alleviare localmente il dolore e l'infiammazione lievi e occasionali causati da: piccoli traumi, colpi, distorsioni, torcicollo o altre contratture, lombalgie e lievi distorsioni conseguenti a una storta, negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età.

2. Cosa deve sapere prima di usare Articalm

Non usi Articalm

• se è allergico all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se ha un'eruzione solare nella zona interessata.

• se ha avuto reazioni allergiche (rinite, difficoltà respiratorie o asma, orticaria, prurito od altre) provocate da acido acetilsalicilico o da altri antiinfiammatori non steroidei.

• se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

• Non deve essere utilizzato sulle mucose, né sulla pelle lesa o affetta da eczema.

• Se è affetto da asma o è allergico a coloranti utilizzati negli alimenti o nei medicinali (ad esempio: giallo-tartrazina, ecc...), deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.

• Deve evitare il contatto con gli occhi.

• Non deve esporre al sole la zona trattata, né usare bendaggi o applicare il prodotto su ampie superfici.

• Non deve applicare contemporaneamente Articalm nella stessa zona in cui sono stati applicati altri medicinali.

• Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA), in associazione al trattamento con ibuprofene. Interrompa il trattamento con Articalm e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

Reazioni cutanee

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi associate al trattamento con Articalm. Interrompa l’uso di Articalm e si rivolga immediatamente al medico se manifesta eruzioni cutanee, lesioni delle membrane mucose, vesciche o altri segni di allergia, poiché questi potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere sezione 4.

Bambini

Non usi questo medicinale nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Uso di Articalm con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando o ha recentemente usato altri medicinali, specialmente analgesici, anche quelli acquistati senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non usi Articalm negli ultimi 3 mesi di gravidanza. Non deve usare Articalm durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario e non sia consigliato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo, deve essere usata la dose più bassa per il minor tempo possibile.

Le formulazioni orali (ad es., compresse) di ibuprofene possono causare effetti avversi sul feto. Non è noto se lo stesso rischio si applichi ad Articalm quando viene applicato sulla pelle.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati descritti effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari quando il medicinale viene applicato esternamente sulla pelle.

3. Come utilizzare Articalm

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbio, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

Articalm è un medicinale per uso cutaneo esclusivamente esterno (sulla pelle).

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti (oltre i 12 anni): applichi uno strato sottile del prodotto sulla zona dolorante da 3 a 4 volte al giorno ed effettui un leggero massaggio per favorire la penetrazione.

Si lavi le mani dopo ogni applicazione.

Non utilizzi il prodotto per più di 7 giorni consecutivi.

Se i sintomi peggiorano o persistono dopo 7 giorni di trattamento, deve consultare il medico.

Se usa più Articalm di quanto deve

A causa dell'uso esterno, è improbabile che si verifichino casi di intossicazione. In caso di ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (Tel: 915.620.420), indicando il medicinale e la quantità ingerita, poiché potrebbero verificarsi: nausea, vomito, dolore addominale, sonnolenza, vertigini, spasmi e calo della pressione arteriosa.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

• Poco comuni (in meno di 1 paziente su 100 ma in più di 1 su 1000): arrossamento, prurito e sensazione di bruciore cutaneo nella zona di applicazione, che scompaiono alla sospensione del trattamento.

• Rari (in meno di 1 paziente su 1000): dermatite (infiammazione della pelle) indotta dal sole.

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): eruzione cutanea generalizzata rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e bolle localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sulle estremità superiori, accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). La pelle diventa sensibile alla luce. Sospenda l’assunzione di Articalm se manifesta questi sintomi e richieda immediatamente assistenza medica. Vedere anche la sezione 2.

Interrompa il trattamento con ibuprofene e richieda immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

• Macchie rosse non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con bolle al centro, desquamazione della pelle, ulcere a bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].
• Eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
• Eruzione cutanea generalizzata, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e bolle, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Articalm

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né gettati nella spazzatura. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Articalm

• Il principio attivo è l'ibuprofene. Ogni grammo di gel contiene 50 mg di ibuprofene.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono idrossido di sodio, alcol isopropilico, idrossietilcellulosa, alcol benzilico, profumo erborale e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale è un gel trasparente incolore per uso cutaneo (sulla pelle).

È disponibile in confezioni contenenti 30 g e 60 g di gel.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KORHISPANA, S.L.

Ctra. Castellvell, 24

43206 Reus (Tarragona)

Responsabile della produzione:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

c/ Laguna 66-68-70. Pol. Ind. Urtinsa II.

28923 Alcorcón (Madrid)

MADAUS, S.A.

Foc, 68-82

Barcelona 08038 Spagna

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2024

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/