IBUPROFENE FARMASIERRA 50 MG/G GEL

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ibuprofene Farmasierra 50 mg/g gel

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ibuprofene Farmasierra e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Ibuprofene Farmasierra
3. Come usare Ibuprofene Farmasierra
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Ibuprofene Farmasierra
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Ibuprofeno Farmasierra e a cosa serve

Questo medicamento è un gel per uso cutaneo (sulla pelle).

L'ibuprofene, principio attivo di questo medicamento, agisce come analgesico e antinfiammatorio locale.

È indicato negli adulti e negli adolescenti per alleviare localmente il dolore e l'infiammazione lievi e occasionali causati da: piccole contusioni, traumi, distensioni (stiramenti dei muscoli), torcicollo (dolore al collo) o altre contratture, lombalgie (dolori nella parte bassa della schiena) e lievi distorsioni causate da una storta.

Deve consultare il medico se i sintomi persistono o peggiorano dopo 7 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ibuprofeno Farmasierra

Non usi Ibuprofeno Farmasierra:

• se è allergico (ipersensibile) all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha un’ustione solare nell’area interessata.
• se ha avuto reazioni allergiche (rinite, difficoltà respiratorie o asma, orticaria, prurito o altre) provocate da acido acetilsalicilico o da altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
• se si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare questo medicinale.

• Se è asmatico o allergico a un colorante utilizzato negli alimenti o nei farmaci (ad esempio: giallo arancio, tartrazina, ecc.) deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
• Non deve essere applicato sulle mucose, né su pelle lesa o affetta da eczema.
• Deve evitare il contatto con gli occhi.
• Non deve esporre al sole la zona trattata, né applicare il medicinale sotto bendaggi o su aree estese della pelle.
• Non deve applicare contemporaneamente Ibuprofeno Farmasierra nella stessa zona in cui sono stati applicati altri medicinali.
• Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA), in associazione con il trattamento con ibuprofene. Interrompa il trattamento con Ibuprofeno Farmasierra e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei sintomi legati a queste reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

Si raccomanda particolare cautela con Ibuprofeno Farmasierra 50 mg/g gel.

Reazioni cutanee

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi associate al trattamento con Ibuprofeno Farmasierra 50 mg/g gel. Interrompa l’uso di Ibuprofeno Farmasierra 50 mg/g gel e si rivolga immediatamente al medico se compaiono eruzioni cutanee, lesioni delle membrane mucose, vesciche o altri segni di allergia, poiché potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere sezione 4.

Bambini

Questo medicinale non deve essere usato nei minori di 12 anni.

Uso di Ibuprofeno Farmasierra con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità:

Se è in gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non usi Ibuprofeno Farmasierra nell’ultimo trimestre di gravidanza. Non deve usare Ibuprofeno Farmasierra durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario e non glielo abbia consigliato il medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo, deve essere usata la dose più bassa per il minor tempo possibile.

Le formulazioni orali (ad es. compresse) di ibuprofene possono causare effetti avversi sul feto. Non è noto se lo stesso rischio si applichi all’ibuprofene quando viene applicato sulla pelle.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati descritti effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari quando il medicinale viene applicato esternamente sulla pelle.

3. Come utilizzare Ibuprofeno Farmasierra

Segua esattamente queste istruzioni o quelle che le sono state consigliate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere in caso di dubbi.

Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso cutaneo esterno (sulla pelle).

La dose raccomandata è la seguente:

Maggiorenni di 12 anni: applicare uno strato sottile del prodotto sulla zona dolorante da 3 a 4 volte al giorno e massaggiare leggermente per favorirne la penetrazione.

Non utilizzare per più di 7 giorni consecutivi.

Se i sintomi peggiorano o persistono dopo 7 giorni di trattamento, deve consultare il medico.

Se usa una quantità di Ibuprofeno Farmasierra superiore a quella prescritta:

A causa dell'uso esterno, è improbabile che si verifichino casi di intossicazione. In caso di ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (Tel: 915 620 420), indicando il medicinale e la quantità ingerita, poiché potrebbero manifestarsi: nausea, vomito, dolore addominale, sonnolenza, vertigini, crampi (spasmi) e calo della pressione arteriosa.

Se dimentica di applicare Ibuprofeno Farmasierra

Non applichi una dose doppia per compensare l'applicazione dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Ibuprofeno Farmasierra

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ibuprofeno Farmasierra 50 mg/g gel può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

• Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100): arrossamento, prurito e sensazione di bruciore cutaneo nella zona di applicazione, che scompaiono interrompendo il trattamento.
• Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000): dermatite (infiammazione della pelle) indotta dalla luce solare.
• Frequenza «non nota»: eruzione cutanea rossa e squamosa diffusa, con noduli sotto la pelle e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre all'inizio del trattamento (pustulosi esantematica acuta generalizzata).

Interrompa l’uso di Ibuprofeno Farmasierra 50 mg/g gel se manifesta questi sintomi e richieda immediatamente assistenza medica. Vedere anche la sezione 2.

La pelle diventa sensibile alla luce

Interrompa il trattamento con ibuprofene e richieda immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

• Macchie rosse non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere a bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].
• Eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
• Eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustulosi esantematica acuta generalizzata).

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave, oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione delle reazioni avverse

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ibuprofene Farmasierra

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD:. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda consiglio al farmacista su come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ibuprofene Farmasierra 50 mg/g gel

Il principio attivo è l'ibuprofene. Ogni grammo di gel contiene 50 mg di ibuprofene.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: idrossietilcellulosa, alcol benzilico, alcol isopropilico, idrossido di sodio e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale è un gel trasparente e incolore.

È presentato in un tubo di alluminio con tappo in polietilene bianco contenente 50 grammi di gel.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Farmasierra Laboratorios, S.L.

Ctra. de Irún km 26,200

San Sebastián de los Reyes 28700 (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione:

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Ctra. de Irún km 26,200

San Sebastián de los Reyes 28700 (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2023

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/