IBUDOL 50 MG/G GEL

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Ibudol 50 mg/g gel

Ibuprofene

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 7 giorni (5 giorni nel caso di adolescenti) di trattamento.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ibudol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ibudol
3. Come usare Ibudol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ibudol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ibudol e a cosa serve

Ibudol è disponibile sotto forma di gel per uso cutaneo. Questo medicinale appartiene al gruppo degli antiinfiammatori topici.

Questo medicinale è indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni per il sollievo sintomatico dei lievi dolori occasionali di tipo muscolare e articolare, come quelli provocati da: piccoli traumi, colpi, stiramenti, torcicollo o altre contratture, lombalgia e lievi distorsioni causate da storte.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ibudol

Non usi Ibudol

• Se è allergico all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici o farmaci antinfiammatori non steroidei.
• Su ferite aperte, mucose o pelle con eczema.
• Se ha una scottatura solare nell’area interessata.
• Nei bambini (minori di 12 anni).
• Se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Ibudol.

• Questo medicinale è esclusivamente per uso cutaneo, non ingerirlo.
• Applicare solo su pelle integra, senza lesioni.
• Evitare il contatto con le mucose (naso, bocca) e gli occhi.
• Non applicare il gel su ampie aree della pelle né per periodi prolungati.
• Non utilizzare con bendaggi stretti né applicare calore sulla zona trattata. Se deve coprire l’area dove ha applicato questo medicinale, lo faccia in modo che il capo di abbigliamento che ricopre la zona trattata resti leggermente allentato.
• Le zone trattate non devono essere esposte al sole (anche in caso di nuvole) né a lampade a raggi ultravioletti (raggi UVA).

Reazioni cutanee

Fare particolare attenzione con Ibudol:

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA), in associazione al trattamento con ibuprofene. Interrompa immediatamente il trattamento con Ibudol e si rivolga subito a un medico se dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Bambini e adolescenti

Non usi questo medicinale nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Uso di Ibudol con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

Non deve applicare altre preparazioni per uso cutaneo nella stessa zona della pelle in cui sta utilizzando questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non usi Ibudol negli ultimi 3 mesi di gravidanza. Non deve usare Ibudol durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia strettamente necessario e non glielo abbia consigliato il medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo, deve essere usata la dose più bassa per il minor tempo possibile.

Le formulazioni orali (es. compresse) di Ibudol possono causare effetti avversi sul feto. Non è noto se lo stesso rischio si applichi a Ibudol quando viene applicato sulla pelle.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati descritti effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari quando il medicinale viene applicato esternamente sulla pelle.

Ibudol contiene laurato di propilenglicole

Questo medicinale può causare irritazione della pelle perché contiene laurato di propilenglicole.

3. Come utilizzare Ibudol

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni è di 3-4 applicazioni al giorno.

Come si usa:

Questo medicinale è destinato a uso cutaneo esterno, da applicare esclusivamente su pelle integra.

Applicare uno strato sottile di gel sulla zona dolorante, massaggiando leggermente per favorire la penetrazione.

Lavarsi le mani dopo ogni applicazione.

Se usa una quantità di Ibudol superiore a quella indicata

A causa dell'uso esterno, è improbabile che si verifichino casi di intossicazione. In caso di ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa il trattamento con Ibudol e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

• Macchie rosate non sollevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con bolle al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].
• Eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
• Eruzione generalizzata, rossa e squamosa, con rilievi sotto la pelle e bolle, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustulosi esantematica acuta generalizzata).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): nell’area di applicazione possono verificarsi arrossamento, infiammazione della pelle (dermatite), irritazione locale e prurito, che scompaiono interrompendo il trattamento.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): dermatite (infiammazione della pelle) provocata dal sole.

Frequenza non nota: eruzione generalizzata rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e bolle, localizzata principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sulle estremità superiori, accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (pustulosi esantematica acuta generalizzata). Sospenda l’assunzione di Ibudol se manifesta questi sintomi e richieda immediatamente assistenza medica. Vedere anche il paragrafo 2. La pelle diventa sensibile alla luce.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ibudol

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti negli scarichi né tramite i rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non le servono più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ibudol

• Il principio attivo è l'ibuprofene. Ogni grammo di gel contiene 50 mg di ibuprofene.
• Gli altri componenti sono dietilenglicole monoetil etere, macrogol gliceridi di caprilocapraico, laurato di propilenglicole, idrossipropilcellulosa (E-463) ed etanolo al 96%.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Gel trasparente e incolore. Disponibile in tubi da 30 o 60 grammi di gel.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/