IBUDOL ROLL-ON 50 MG/G ŻEL OPAKOWANIE Z APLIKATOREM KULKOWYM

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ibudol roll-on 50 mg/g żel w opakowaniu z aplikatorem kulowym

Ibuprofen

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj dawki leku podanej w niniejszej ulotce lub zaleconej przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się ze swoim farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ibudol roll-on i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ibudol roll-on
3. Jak stosować Ibudol roll-on
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ibudol roll-on
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ibudol roll-on i do czego służy

Ibuprofen, substancja czynna tego leku, działa jako środek przeciwbólowy i przeciwzapalny miejscowy.

Ten lek jest wskazany u dorosłych i u młodzieży od 12 roku życia w celu złagodzenia bólu i lekkiego, okazjonalnego stanu zapalnego spowodowanego: drobnymi siniakami, uderzeniami, naciągnięciami mięśni (rozciąganiem mięśni), kichawym karkiem (ból i sztywność szyi) oraz innymi kurczami mięśni, lumbago (bóle w dolnej części pleców) i lekkimi wychyleniami spowodowanymi skręceniem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ibudol roll-on

Nie stosuj Ibudol roll-on:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ibuprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku.

• Jeśli masz oparzenie słoneczne w obszarze dotkniętym dolegliwością.

• Jeśli wcześniej występowały u Ciebie reakcje alergiczne wywołane przez kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak:

  • Reakcje alergiczne typu astmatycznego (trudności z oddychaniem, duszenie, uczucie ściskania w klatce piersiowej, a w niektórych przypadkach kaszel lub świsty podczas oddychania).
  • Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioedem).
  • Inne reakcje alergiczne, takie jak: katar sienny, świąd lub pokrzywka.

• Jeśli jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Szczególną ostrożność należy zachować stosując Ibudol roll-on

• Nie należy stosować na błonach śluzowych ani na skórze z ranami lub z wylewami skórnymi (egzemą).
• Ten lek należy stosować wyłącznie na nieuszkodzonej skórze.
• Jeśli jesteś astmatycznym lub uczulonym na któryś z barwników stosowanych w żywności lub lekach (np. żółto-pomarańczowy, tartrazyna itp.), przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.
• Należy unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi.
• Obszary poddane leczeniu nie powinny być narażane na działanie promieni słonecznych (nawet przy zachmurzonym niebie) ani promieni ultrafioletowych (UVA) z lamp solarnych.
• Nie stosować pod opatrunkami okluzyjnymi.
• Nie należy stosować żelu na dużych powierzchniach skóry ani przez dłuższy czas. Stosować wyłącznie na obszarze dotkniętym dolegliwością.
• Nie należy stosować jednocześnie Ibudol roll-on na tym samym obszarze skóry, na którym zastosowano inne leki.

Reakcje skórne

Szczególną ostrożność należy zachować stosując Ibudol roll-on:

Zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak łuszczycowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołem DRESS), ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Należy natychmiast przerwać leczenie Ibudol roll-on i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, szczególnie leki przeciwbólowe, również te dostępne bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Nie stosuj Ibudol roll-on w ostatnich trzech miesiącach ciąży. Nie należy stosować Ibudol roll-on w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. Jeśli leczenie jest konieczne w tym okresie, należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Postaci doustne (np. tabletki) Ibudol mogą powodować niepożądane skutki u płodu. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy Ibudol roll-on stosowanego na skórę.

Stosowanie u dzieci

Nie stosować tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia z powodu ograniczonej dostępności danych u tej grupy wiekowej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnych skutków Ibudol roll-on stosowanego na skórę na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Ibudol

Postępuj dokładnie zgodnie z poniższymi wskazówkami dotyczącymi stosowania, chyba że lekarz wydał inne zalecenia. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego (tylko na skórę).

Dawka normalna to:

Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia: nałóż cienką warstwę żelu na obszar bolesny od 3 do 4 razy dziennie i delikatnie wmasuj za pomocą dołączonego aplikatora kulowego, aby ułatwić jego wnikanie.

Po każdej aplikacji umyj ręce. Nie stosuj więcej niż przez 7 kolejnych dni.

Jeśli objawy nasilają się lub utrzymują się dłużej niż 7 dni leczenia, albo pojawia się podrażnienie lub zaczerwienienie w miejscu aplikacji, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zastosujesz więcej Ibudolroll-ondel niż należy:

Ze względu na zewnętrzny sposób stosowania, przypadki zatrucia są mało prawdopodobne. Niemniej jednak, jeśli zastosowałeś ten lek w większej ilości niż zalecono, lub doszło do przypadkowego połknięcia, natychmiast udaj się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (tel.: 915620420), podając nazwę leku i ilość połkniętego środka, ponieważ może dojść do: nudności, wymiotów, bólu brzucha, senności, zawrotów głowy, skurczów (kurczów) i obniżenia ciśnienia krwi.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Ibudol roll-on może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Przerwij leczenie lekiem Ibudol roll-on i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Czerwone, płaskie plamy, w kształcie tarczy lub okręgów na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami przypominającymi grypę [dermatopatia odłuszczająca, zespół wielopostaciowy rumienia, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy].
• Uogólnione wysypki skórne, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS).
• Uogólnione, czerwone, łuszczące się wysypki z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszone gorączką. Objawy te zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustulkoza egzantematyczna).

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• Niekoronne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zaczerwienienie, swędzenie i uczucie pieczenia skóry w miejscu aplikacji, które ustępuje po przerwaniu leczenia.
• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): zapalenie skóry wywozane przez działanie światła słonecznego.
• Częstość nieznana: uogólnione, czerwone, łuszczące się wysypki z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w obszarach fałdów skórnych, tułowiu i kończynach górnych, towarzyszone gorączką na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustulkoza egzantematyczna). Przestań stosować Ibudol roll-on, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2: skóra staje się wrażliwa na światło.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężkie, lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Ibudol roll-on

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po CAD:.

Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomozesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ibudolroll-on

Każdy gram żelu zawiera 50 mg ibuprofenu jako substancji czynnej.

Pozostałe składniki (substantie pomocnicze) to: etanol 96 procent, alkohol izopropylowy, hydroksyetyloceluloza, dietyleglikol monoetyloeter, makroglicerydy kaprylowo-kaprinianowe, gliceryna (E-422), wodorotlenek sodu (E-524) (roztwór wodny 15%), lewomentol, zapach réflex (kamfora, menton-iso, menton-L, borneol, salicylan metylu, B.H.T (E-321)) oraz woda oczyszczona.

Wygląd leku i zawartość opakowania

Ten lek ma postać przezroczystego, bezbarwnego żelu o zapachu réflex.

Dostępny jest w opakowaniach z aplikatorem kulkowym zawierającym 30 lub 60 gramów żelu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Ctra. de Irún km 26,200

San Sebastián de los Reyes 28706 (Madrid)

Hiszpania

Ulotka została zaktualizowana w styczniu 2024 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/