TRISOL

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Trisol (TRISOLUM)

Composizione:

Principi attivi: sodio cloruro, potassio cloruro, sodio bicarbonato;

100 ml di soluzione contengono 0,5 g di sodio cloruro, 0,1 g di potassio cloruro, 0,4 g di sodio bicarbonato;

composizione ionica per 1000 ml di preparato: Na+ – 133 mmol, K+ – 13 mmol, Cl¯ – 99 mmol, HCO3¯ – 48 mmol;

Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido limpido, incolore; osmolarità teorica 293 mosmoli/l; pH 8,1-8,9.

Gruppo farmacoterapeutico. Soluzioni utilizzate per correggere le alterazioni dell'equilibrio elettrolitico. Elettroliti.

Codice ATC B05B B01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica .

Soluzione plasmatico-sostitutiva salina, con azione disintossicante. Previene l'ispessimento del sangue e lo sviluppo di acidosi metabolica, riduce l'ipovolemia, migliora la microcircolazione, lo stato funzionale del cuore e dei reni, potenzia il diuresi.

Farmacocinetica .

Il farmaco permane per breve tempo nel circolo sanguigno, passando rapidamente nello spazio interstiziale. Viene escreto dai reni, potenziando il diuresi.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Correzione delle alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico in caso di infezioni intestinali acute e altre condizioni causate da disidratazione isotona o ipotona e intossicazioni di diversa origine.

Controindicazioni.

Ipersensibilità, iperkaliemia, ipernatriemia, grave insufficienza renale e/o cardiaca, iperidratazione, edema cerebrale o polmonare, alcalosi metabolica, alterazioni della funzione escretrice renale o rischio del loro insorgere.

Interazioni con altri medicinali ed altri tipi di interazioni.

Non sono stati osservati effetti negativi nell'interazione con altri farmaci, ad eccezione dei preparati non compatibili con il sodio cloruro come soluzione.

Caratteristiche d'uso.

Prima dell'uso, riscaldare la soluzione a 36-38 °C. Il medicinale deve essere utilizzato sotto controllo degli esami di laboratorio dell'equilibrio elettrolitico. In caso di sviluppo di iperkaliemia, sostituire il medicinale Trisol con il medicinale Disol fino alla normalizzazione dell'equilibrio elettrolitico. Valutare ogni 6 ore il bilancio tra liquidi persi e soluzione Trisol somministrata. La quantità totale di soluzione somministrata deve corrispondere al grado di disidratazione.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non esistono dati sull'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri mezzi meccanici.

Non sono disponibili dati riguardo all'effetto del medicinale sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari, poiché il medicinale deve essere utilizzato esclusivamente in condizioni di ricovero ospedaliero.

Modalità e dosi di somministrazione.

La soluzione Trisol va somministrata per via endovenosa in bolo o per infusione. Prima dell’uso, riscaldare la soluzione a 36-38 °C. Nelle forme gravi di processi patologici, somministrare inizialmente in bolo, quindi passare alla somministrazione endovenosa per infusione (40-120 gocce al minuto per 24-48 ore). In caso di terapia reidratante di emergenza per shock ipovolemico, somministrare Trisol in bolo per 1-3 ore. La quantità totale di soluzione somministrata deve corrispondere al volume di liquido perso. Tuttavia, di norma, durante la prima ora si deve somministrare una quantità pari al 7-10% del peso corporeo.

Il farmaco deve essere utilizzato sotto controllo di parametri emodinamici e di esami di laboratorio. Dose massima giornaliera: 3 l.

Nei bambini, somministrare per via endovenosa (in bolo o per infusione) nella quantità necessaria per ripristinare il volume di liquido perso.

Bambini.

Nei bambini, la soluzione per infusione Trisol deve essere somministrata in condizioni di emergenza per motivi vitali, sotto la supervisione di un medico.

Sovradosaggio.

Iperkaliemia, ipernatriemia, iperidratazione, alcalosi.

La somministrazione di grandi volumi di soluzione può causare alterazioni della funzionalità renale, ipervolemia, iperkaliemia (parestesie, confusione mentale, paralisi, arresto cardiaco improvviso), ipernatriemia, alcalosi, iperidratazione, edema cerebrale.

Trattamento. Interrrompere l’uso del farmaco e iniziare un trattamento sintomatico: somministrazione di soluzioni di glucosio, soluzioni contenenti bicarbonato di sodio, calcio. Rimuovere il farmaco mediante emodialisi. L’iperkaliemia viene corretta eliminando l’iper-catabolismo, evitando di prescrivere diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina, eparina, beta-bloccanti, nonché evitando l’assunzione di potassio con alimenti e farmaci. L’iperidratazione viene corretta somministrando farmaci diuretici: alte dosi di furosemide (fino a 100 mg al giorno per via parenterale) con costante monitoraggio dei livelli di elettroliti.

Effetti indesiderati.

In caso di ipersensibilità individuale a uno qualsiasi dei componenti del medicinale, sono possibili reazioni di ipersensibilità; disturbi dispeptici.

Iperkaliemia, ipernatriemia, alcalosi, ipervolemia, iperidratazione.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini. L'opacizzazione della superficie interna della bottiglia non costituisce una controindicazione all'uso del medicinale.

Incompatibilità.

Non accertate.

Confezione. 200 o 400 ml in flaconi.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. Società per Azioni Privata «Infuziya».

Sede del produttore ed indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 21034, città di Vinnytsia, via Voloshkova, n. 55

oppure

Ucraina, 23219, regione di Vinnytsia, distretto di Vinnytsia, villaggio Vinnytski Khutory, via Nemirivske shose, n. 84A.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Società per Azioni Privata «Infuziya».

Sede del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Ucraina, 04073, città di Kiev, prossetto Moskovskyi, n. 21-A.