IONOSTERIL

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO IONOSTERIL (JONOSTERIL)

Composizione:

Principi attivi: 1 l di soluzione contiene:

Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico diluito, idrossido di sodio.

Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.

Principali proprietà fisico-chimiche: soluzione trasparente, incolore;

pH = 5,0 – 7,0.

Basicità titolabile – 1 – 10 mmol NaOH/l.

Osmolarità teorica – 291 mosm/l.

Gruppo farmacoterapeut ico.

Soluzioni utilizzate per la correzione delle alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico. Elettroliti. Codice ATC B05B B01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Ionosteril è una soluzione elettrolitica isotonica (soluzione elettrolitica bilanciata) contenente cationi principali il cui rapporto è equilibrato in base alla composizione del plasma sanguigno ed è utilizzata per correggere gli squilibri idro-elettrolitici. Gli elettroliti vengono somministrati per ripristinare e mantenere le normali condizioni osmotiche dello spazio extracellulare e intracellulare. L'acetato viene ossidato ed esercita un effetto alcalinizzante. Grazie agli anioni metabolizzabili presenti in Ionosteril, la soluzione può essere utilizzata anche nei pazienti con tendenza allo sviluppo di acidosi.

Gli elettroliti Na+, K+, Mg++, Ca++ e Cl- sono impiegati per ripristinare o correggere l'omeostasi idro-elettrolitica (inclusi volume ematico, bilancio osmotico, stato acido-base e azione specifica degli ioni). L'anione organico acetato viene metabolizzato in bicarbonato.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione della soluzione, viene inizialmente riempito lo spazio interstiziale, che rappresenta i 2/3 dello spazio extracellulare. Solo 1/3 del volume somministrato rimane nello spazio intravascolare; pertanto, la soluzione ha effetti emodinamici solo a breve termine.

I reni sono il principale regolatore dell'equilibrio idrico. Il sodio, il magnesio e il cloruro vengono escreti dai reni e in piccola quantità anche attraverso la pelle e il tratto gastrointestinale. Il 90% del potassio viene escreto con le urine e il 10% attraverso il tratto gastrointestinale. I singoli componenti della soluzione non mostrano proprietà farmacocinetiche negative quando somministrati contemporaneamente in una soluzione per infusione. L'escrezione degli elettroliti dipende dalle esigenze individuali, dalle situazioni metaboliche e dalla funzionalità renale del paziente.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Per la reintegrazione del volume di liquidi ed elettroliti in pazienti con equilibrio acido-base bilanciato e in presenza di acidosi esistente o potenzialmente instauranda.
• Per il ripristino a breve termine del volume intravascolare di liquidi.
• Disidratazione isotonica di varia origine.
• Disidratazione ipotonica.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti.
• Idratazione eccessiva (iperidratazione).
• Iperkaliemia.
• Edemi, disidratazione ipertonica, grave insufficienza renale e cardiaca.

Controindicazioni aggiuntive per la somministrazione sottocutanea:

• Grave disidratazione.
• Stati pericolosi come collasso, shock, sepsi, gravi squilibri elettrolitici.
• Infezioni cutanee o malattie allergiche della cute nel sito di iniezione.

Misure precauzionali particolari.

Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide contenute in confezioni integre. La soluzione deve essere utilizzata con un set sterile per somministrazione e deve essere impiegata immediatamente dopo l'apertura del contenitore. Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente dopo l'aggiunta di qualsiasi componente. In caso di impossibilità di utilizzo immediato della soluzione miscelata, questa deve essere conservata alle condizioni appropriate (non oltre 24 ore a una temperatura di 2 – 8 °C).

Eventuali residui non utilizzati del medicinale dopo un'unica somministrazione devono essere eliminati. Utilizzare in condizioni di asepsi.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Poiché il prodotto contiene elettroliti, durante la somministrazione di Ionosteril è generalmente necessario considerare le seguenti interazioni:

Sodio: i corticosteroidi possono causare ritenzione di sodio e di liquidi (edemi e ipertensione).

Potassio: diuretici risparmiatori di potassio (Amiloride, Spironolattone, Triamterene, singolarmente o in combinazione) (rischio di iperkaliemia); Suxametonio (rischio di iperkaliemia); Tacrolimus, Ciclosporina (rischio di iperkaliemia); inibitori dell’ACE, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (rischio di iperkaliemia). L’iperkaliemia può essere potenzialmente letale, soprattutto nei pazienti con insufficienza renale.

Calcio: glicosidi digitalici (aumento della tossicità del glicoside indotto dal calcio); diuretici tiazidici (rischio di ipercalcemia); vitamina D (rischio di ipercalcemia).

Somministrazione sottocutanea: gli inibitori della coagulazione possono aumentare il rischio di ritardo nell’emostasi ematica.

Caratteristiche d'uso.

In caso di somministrazione prolungata in grandi volumi, è necessario monitorare gli elettroliti ematici ed urinari e la diuresi.

È necessario somministrare Ionosteril con cautela e nel rigoroso rispetto delle generali misure di sicurezza ai pazienti affetti da:

• Ipernatriemia.
• Ipercloridemia.
• Ipercalcemia.
• Insufficienza renale (a causa del contenuto di sodio, potassio e calcio nella soluzione per infusione).
• Malattie cardiovascolari (a causa del contenuto di sodio e potassio).
• Patologie che impongono restrizioni nell’assunzione di sodio (ad esempio edemi generalizzati, edema polmonare, ipertensione, eclampsia).
• Condizioni che possono portare ad iperkaliemia (ad esempio insufficienza surrenalica, gravi lesioni tissutali come ustioni estese).
• Malattie associate ad aumento dei livelli di vitamina D, come la sarcoidosi (a causa del contenuto di calcio).

A causa del contenuto di calcio nel preparato, è necessario osservare le seguenti precauzioni:

• Osservare le normali misure di sicurezza per evitare l’estrovasazione della soluzione durante l’infusione.
• Non utilizzare lo stesso dispositivo per la somministrazione contemporanea della soluzione e per la trasfusione di sangue.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela per via sottocutanea ai pazienti con alterazioni della coagulazione o sottoposti a terapia anticoagulante (ad esempio con warfarin).

Il medicinale deve essere somministrato ai bambini con disturbi congeniti del metabolismo del lattato solo dopo una valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.

Nel caso di somministrazione sottocutanea, il sito di iniezione non deve essere lesione o presentare edema. In caso di dolore durante la somministrazione sottocutanea, è necessario ridurre la velocità di infusione e, se necessario, cambiare il sito di iniezione.

Nella somministrazione dell’infusione sotto pressione in situazioni di emergenza, è necessario rimuovere o aspirare completamente l’aria dal contenitore o dal sistema, poiché esiste il rischio di embolia gassosa.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Può essere utilizzato durante la gravidanza o l’allattamento solo per via endovenosa. Non esistono dati clinici sull’uso per via sottocutanea durante la gravidanza o l’allattamento.

In caso di eclampsia, Ionosteril deve essere somministrato solo dopo una valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Ionosteril non altera la capacità di guidare veicoli a motore o di utilizzare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Per somministrazione endovenosa e sottocutanea. Il dosaggio è determinato in base alle condizioni cliniche del paziente e prescritto secondo le singole esigenze di liquidi ed elettroliti. È necessario tenere conto della somministrazione di farmaci concomitanti.

Dosaggio per somministrazione endovenosa.

Adulti (inclusi pazienti anziani) e bambini a partire dai 12 anni:

Velocità massima di infusione

La velocità massima di infusione dipende dalle condizioni cliniche del paziente.

Correzione dello squilibrio idroelettrolitico

La velocità di infusione deve essere di 5 ml/kg di peso corporeo/ora (equivalente a 350 ml/ora per un peso corporeo di 70 kg).

Ripristino a breve termine del volume intravascolare

Nel ripristino a breve termine del volume intravascolare, il volume di soluzione da infondere deve essere da 3 a 4 volte superiore al volume di sangue perduto. In caso di perdite ematiche elevate, si deve prendere in considerazione la somministrazione di colloidi.

Dose giornaliera massima

La dose giornaliera massima dipende dalle esigenze del paziente in termini di liquidi ed elettroliti.

Correzione dello squilibrio idroelettrolitico

Il volume di soluzione somministrato non deve superare i 40 ml/kg di peso corporeo/giorno (equivalente a 5,48 mmol di sodio e 0,16 mmol di potassio/kg di peso corporeo/giorno).

Ripristino a breve termine del volume intravascolare

Il volume di soluzione da somministrare è determinato esclusivamente in base alle condizioni cliniche individuali del paziente; pertanto, non viene stabilita una dose giornaliera massima.

Bambini.

La velocità di infusione può variare in base alle condizioni cliniche e all'età del bambino.

Velocità di infusione:

Dosaggio massimo giornaliero

Correzione dello squilibrio idroelettrolitico

Il dosaggio massimo giornaliero varia in base all'età e allo stato clinico del paziente. Generalmente, il volume della soluzione somministrata non deve superare 40 ml/kg di peso corporeo/giorno (equivalente a 5,48 mmol di sodio e 0,16 mmol di potassio/kg di peso corporeo/giorno). Se necessario, devono essere considerate le esigenze individuali aggiuntive di liquidi o potassio.

Ripristino a breve termine del volume intravascolare (in caso di elevate perdite di liquido extracellulare)

Il volume di soluzione da somministrare è determinato esclusivamente in base allo stato clinico individuale del paziente; pertanto, non viene stabilito un dosaggio massimo giornaliero.

Non deve essere superata la dose massima di sodio somministrabile. Il dosaggio massimo giornaliero di sodio è di 20 – 40 ml/kg di peso corporeo/giorno (equivalente a ~ 3–5 mmol di sodio/kg di peso corporeo/giorno).

Dosaggio per somministrazione sottocutanea.

Adulti (inclusi pazienti anziani) e bambini a partire dai 12 anni:

Velocità massima di infusione

La velocità di somministrazione dell'infusione dipende dalle esigenze e dalla tollerabilità del paziente. Generalmente, la velocità di infusione è compresa tra 20 e 125 ml/ora e non deve superare 125 ml/ora.

Dosaggio massimo giornaliero

Il dosaggio giornaliero è generalmente compreso tra 500 e 2000 ml/giorno.

Il dosaggio massimo giornaliero dipende dalle esigenze e dallo stato clinico del paziente e ammonta a 3000 ml. Fino a 1500 ml di volume possono essere somministrati in un singolo sito di iniezione. Per volumi superiori a tale limite, è necessario scegliere un altro sito di iniezione.

La somministrazione sottocutanea è indicata per il ripristino del volume di liquidi ed elettroliti e per il trattamento della disidratazione lieve o moderata.

Ionosteril deve essere utilizzato in conformità con le indicazioni. La durata della somministrazione sottocutanea non deve superare i 30 giorni.

Bambini.

L'uso di Ionosteril per somministrazione sottocutanea nei bambini non è raccomandato.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio accidentale o di superamento della velocità di somministrazione di Ionosteril, può verificarsi iperidratazione o sovraccarico di sodio con rischio di edema, specialmente in presenza di malattie associate a alterata escrezione renale del sodio. Possono inoltre verificarsi squilibri elettrolitici e acido-base.

Trattamento del sovradosaggio: interrompere l'infusione, accelerare l'eliminazione renale e applicare un bilancio negativo appropriato; in caso di oligoanuria, se necessario, effettuare emodialisi.

Effetti indesiderati.

Frequenza di insorgenza degli effetti indesiderati:

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: reazioni di ipersensibilità sotto forma di orticaria, associate alla somministrazione endovenosa di sali di magnesio.

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione

Raro: reazioni febbrili, infiammazione nel sito di somministrazione, dolore locale o reazioni, irritazione venosa, trombosi venosa nel sito di iniezione (infiammazione), ematomi, edemi, tachicardia.

Non noto: in caso di somministrazione sottocutanea, possono verificarsi edemi locali.

Periodo di validità

3 anni.

Condizioni di conservazione

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Incompatibilità

A causa del contenuto di calcio in Ionosteril, possono formarsi precipitati quando si utilizzano medicinali contenenti ossalato, fosfato, carbonato o bicarbonato.

Confezione

500 ml in flaconi di plastica. 10 flaconi con foglietto illustrativo per l’uso medico in scatole di cartone.

500 ml in sacca Freeflex n. 1.

Categoria di vendita

Sotto prescrizione medica.

Produttore

Fresenius Kabi Deutschland GmbH.

Fresenius Kabi Deutschland GmbH.

Sede del produttore e suo indirizzo legale

Freseniusstrasse 1, 61169 Friedberg, Germania.

Freseniusstrasse 1, 61169 Friedberg, Germany.

Richiedente

Fresenius Kabi Deutschland GmbH.

Fresenius Kabi Deutschland GmbH.

Sede del richiedente

Else-Kroner-Strasse, 1,

61352 Bad Homburg, V.d.H. Germany.

Else-Kroner-Strasse,1,

61352 Bad Homburg, V.d.H. Germany.