STOMATOFIT A

I S T R U Z I O N E per l'uso medico del medicinale STOMATOFIT A

Composizione:

principi attivi: 100 g di soluzione contengono 50 g di estratto liquido (0,65:1) da una miscela di materie prime: fiori di camomilla (Matricaria chamomilla L.) – 6,5 g, corteccia di quercia (Quercus robur L.) – 6,5 g, foglie di salvia (Salvia officinalis L.) – 6,5 g, erba di arnica (Arnica montana L.) – 3,25 g, rizomi di calamo aromatico (Acorus calamus L.) – 3,25 g, erba di menta piperita (Mentha piperita L.) – 3,25 g, erba di timo comune (Thymus vulgaris L.) – 3,25 g, anestesina 2 g; solvente estrattivo: etanolo 70 % (m/m);

eccipienti: glicerina, idrossietilcellulosa, etanolo 96 %, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Soluzione per uso orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido viscoso, opaco, di colore marrone scuro.

Gruppo farmacoterapeutico.

Altri preparati per uso locale in odontostomatologia. Codice ATC A01A D11.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il medicinale esercita un'azione battericida, anti-infiammatoria e astringente grazie alle sostanze presenti nella materia prima di origine vegetale contenuta nel preparato (corteccia di quercia, fiori di camomilla, foglie di salvia, erba di timo, erba di arnica, erba di menta piperita, rizoma di calamo). Grazie alla benzocaina presente nello Stomatofit A, il preparato esercita anche un'azione anestetica. La presenza di agenti addensanti (idrossietilcellulosa, glicerina) assicura un effetto più prolungato del medicinale e il suo mantenimento sulla zona interessata. Attivo nei confronti di Candida albicans.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale combinato delle malattie infiammatorie della mucosa della cavità orale: gengivite, parodontite, stomatite, glossite.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale o ad altre piante della famiglia delle Lamiacee (Lamiaceae), nonché al sedano e alla polvere di betulla (possibile reazione crociata), ipersensibilità all'arnica, alla camomilla o ad altre piante della famiglia delle Asteracee (Asteraceae), asma bronchiale. Ipersensibilità ad altri anestetici di tipo amidico.

Non utilizzare in caso di ferite aperte.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Sconosciute.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Se la sintomatologia persiste per oltre una settimana o peggiora durante il trattamento con il medicinale, è necessario consultare un medico.

Il medicinale contiene dal 35 al 45 % (v/v) di etanolo, da tenere in considerazione nel caso di utilizzo del medicinale durante la gravidanza, l’allattamento e nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

A causa della mancanza di dati sufficienti, non si raccomanda l’uso del medicinale durante questi periodi.

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni nel guidare veicoli o nell’usare macchinari.

Immediatamente dopo l’applicazione del medicinale, l’alcol può essere rilevato dagli apparecchi per la misurazione dell’alcol nell’aria espirata. Per questo motivo, è possibile guidare veicoli o utilizzare macchinari solo non prima di 30 minuti dopo l’applicazione del medicinale.

Modalità e dosi di somministrazione.

Confezione senza applicatore:

Per adulti e bambini a partire dai 12 anni: applicare il prodotto sulle aree interessate con un bastoncino di cotone imbevuto di farmaco, almeno 3 volte al giorno.

Confezione con erogatore spray e applicatore: Per adulti e bambini a partire dai 12 anni: applicare una dose (un'erogazione) sulla zona interessata della cavità orale. Applicazione massima singola – 5 dosi (erogazioni) del prodotto su diverse zone interessate della cavità orale, fino a 3 volte al giorno. Dose giornaliera massima – 15 dosi. La distanza tra l'applicatore e la zona di applicazione deve essere compresa tra 1 cm e circa 5 cm.

Non risciacquare la bocca immediatamente dopo l'applicazione del prodotto.

Durata del trattamento: 7 giorni.

Se i sintomi peggiorano o persistono, è necessario consultare un medico.

Bambini.

Il prodotto contiene alcol etilico; pertanto non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio, è possibile un'intensificazione degli effetti indesiderati.

Effetti indesiderati.

Ipersensibilità, sensazione di bruciore, febbre. Metemoglobinemia. La corteccia di quercia può colorare di scuro i denti e la mucosa orale. Il colore dei denti e della mucosa orale si ripristina con la pulizia quotidiana. Anche la sensazione transitoria di bruciore sulla mucosa subito dopo l'applicazione del medicinale è passeggera. La glicerina contenuta nel prodotto può causare irritazione della pelle e della mucosa.

Periodo di validità.

3 anni.

Il flacone con applicatore, dopo la prima apertura, deve essere utilizzato entro 9 mesi.

Condizioni di conservazione.

Conservare in luogo asciutto e al riparo dalla luce, a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

25 ml in flacone; 1 flacone per scatola di cartone.

25 ml in flacone con nebulizzatore e applicatore; 1 flacone per scatola di cartone.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore/detentore dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Fitofarm Klenka S.A., Polonia.

Indirizzo del produttore e sede operativa/domicilio del detentore dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Klenka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą, Polonia.