STOMATOPHYT

I S T R U Z I O N E per l'uso medico del medicinale STOMATOPHYT

Composizione:

Principi attivi: 100 g di soluzione contengono estratto liquido (0,65:1) da una miscela di materie prime: fiori di camomilla (Matricariachamomilla L.) - 13 g, corteccia di quercia (Quercusrobur L.) – 13 g, foglie di salvia (Salviaofficinalis L.) - 13 g, erba di arnica (Arnicamontana L.) - 6,5 g, rizoma di calamo aromatico (Acoruscalamus L.) - 6,5 g, erba di menta piperita (Menthapiperita L.) - 6,5 g, erba di timo comune (Thymusvulgaris L.) - 6,5 g; veicolo: etanolo al 70% (m/m);

Eccipienti: etanolo al 96%, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Soluzione per cavità orale.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido opaco di colore marrone scuro con caratteristico odore.

Gruppo farmacoterapeutico.

Altri preparati per uso locale in odontoiatria. Codice ATC A01AD11.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il medicinale esercita un'azione astringente, emolliente e antiinfiammatoria sulla mucosa della cavità orale grazie agli estratti di corteccia di quercia, fiori di camomilla e foglie di salvia. Inoltre, le sostanze tannini ed essenze contenute nel preparato esercitano un'azione antiseptica, antibatterica e antimicotica sulla mucosa della cavità orale e sulle gengive. Test in vitro hanno dimostrato che le essenze di salvia e camomilla esercitano un'azione battericida nei confronti di batteri gram-positivi e gram-negativi, nonché un'azione fungicida nei confronti di Candida albicans.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Il medicinale è indicato per l'uso in soggetti di età pari o superiore a 6 anni come agente antiinfiammatorio, antibatterico, disinfettante e astringente in caso di:

• infiammazioni della mucosa orale e faringea;
• gengiviti e stomatiti (inclusi glossiti);
• parodontiti superficiali;
• tendenza al sanguinamento gengivale;
• come parte della terapia complessa nella parodontosi.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale o ad altre piante della famiglia delle Lamiaceae (Lamiaceae), nonché al sedano e alla polvere di betulla (possibile reazione crociata), ipersensibilità all'arnica, alla camomilla o ad altre piante della famiglia delle Asteraceae (Asteraceae); asma bronchiale.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.

Non note.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Se la sintomatologia persiste per una settimana o peggiora durante il trattamento con il medicinale, è necessario consultare un medico.

10 ml di medicinale contengono fino a 5,67 g di etanolo, da tenere in considerazione in caso di somministrazione del medicinale durante la gravidanza, nell’allattamento o nei bambini.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

A causa della mancanza di dati sufficienti, non è raccomandato l’uso del medicinale durante questi periodi.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Immediatamente dopo l’applicazione del medicinale, l’alcol può essere rilevato con strumenti di misurazione nell’aria espirata. Quando utilizzato secondo le istruzioni, il medicinale non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o di lavorare con altre macchine.

Modalità e dosi di somministrazione.

Si utilizza sotto forma di sciacqui 3-4 volte al giorno: per gli adulti – sciacquare la cavità orale con una soluzione acquosa alcolica al 15% del farmaco (7,5 ml di farmaco da diluire in ¼ di tazza d'acqua); per i bambini a partire dai 6 anni – utilizzare dopo consultazione medica – 10 ml di farmaco da diluire in 1 tazza d'acqua. La durata del trattamento è di 7 giorni. Se i sintomi peggiorano o persistono, è necessario consultare un medico.

Bambini.

Il farmaco contiene alcol etilico, pertanto non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio, è possibile un'intensificazione degli effetti indesiderati.

Effetti indesiderati.

Possibili reazioni allergiche, comprese iperemia e prurito.

Localmente – breve sensazione di bruciore della mucosa orale subito dopo il risciacquo e un temporaneo cambiamento del colore dei denti, reversibile con una regolare pulizia.

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo asciutto e al riparo dalla luce, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

45 ml, 50 ml, 100 ml e 120 ml in flacone; 1 flacone per confezione in cartone.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore/detentore del titolo. Fitofarm Klęka S.A., Polonia.

Indirizzo del produttore e del detentore del titolo.

Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą, Polonia.