STOMATOFIT A

I N S T R U K C J A dla zastosowania leczniczego leku Stomatofit A

Skład:

substancje czynne: 100 g roztworu zawiera 50 g ekstraktu ciekłego (0,65:1) z mieszaniny surowców roślinnych: kwiatów rumianku (Matricaria chamomilla L.) – 6,5 g, kory dębu (Quercus robur L.) – 6,5 g, liści szałwii (Salvia officinalis L.) – 6,5 g, trawy arniki (Arnica montana L.) – 3,25 g, kłącza tataraku (Acorus calamus L.) – 3,25 g, trawy mięty pieprzowej (Mentha piperita L.) – 3,25 g, trawy cząbku pospolitego (Thymus vulgaris L.) – 3,25 g, anestezyny 2 g; rozpuszczalnik: etanol 70 % (m/m);

substancje pomocnicze: glikol propylenowy, hydroksyetyloceluloza, etanol 96 %, woda oczyszczona.

Postać leku. Roztwór do jamy ustnej.

Główne właściwości fizykochemiczne: lepka, nieprzezroczysta ciecz o ciemnobrunatnym kolorze.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Inne leki do miejscowego stosowania w stomatologii. Kod ATC A01AD11.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Środek leczniczy wywiera działanie bakteriobójcze, przeciwzapalne i ściągające dzięki substancjom pochodzącym z surowca roślinnego, które wchodzą w skład preparatu (kora dębu, kwiaty rumianku, liście szalwii, ziele cząberku, ziele arniki, ziele mięty pieprzowej, korzeń tataraku). Dzięki zawartości anestezyny w preparacie Stomatofit A, środek wykazuje również działanie znieczulające. Działanie dłuższe oraz utrzymanie preparatu na obszarze zmienionym zapewniają zagęszczacze (hydroksyetyloceluloza, gliceryna). Aktywny wobec Candida albicans.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Kompleksowe miejscowe leczenie chorób zapalnych błony śluzowej jamy ustnej: zapalenia dziąseł, periodontopatii, stomatytu, zapalenia języka.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku lub inne rośliny z rodziny jasnotowatych (Lamiaceae), a także na seler i pyłek brzozy (możliwa reakcja krzyżowa), podwyższona wrażliwość na arnik, rumianek lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae), astma oskrzelowa. Podwyższona wrażliwość na inne anestetyki amidowe.

Nie stosować przy otwartych ranach.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nieznane.

Szczególne wskazania.

Jeśli objawy utrzymują się przez okres jednego tygodnia lub nasilają się w trakcie leczenia lekiem, należy skonsultować się z lekarzem.

Preparat zawiera 35–45 % (obj/obj) etanolu, co należy wziąć pod uwagę w przypadku stosowania leku u kobiet w ciąży, w okresie laktacji oraz u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania preparatu w tych okresach.

Wpływ na zdolność szybkiej reakcji podczas prowadzenia pojazdów samochodowych lub innych maszyn.

Bezpośrednio po zastosowaniu preparatu alkohol może być wykrywalny przez przyrządy do pomiaru zawartości alkoholu w wydychanym powietrzu. Z tego powodu prowadzenie środków transportu i maszyn mechanicznych jest możliwe nie wcześniej niż po upływie 30 minut od zastosowania preparatu.

Sposób stosowania i dawki.

Opakowanie bez aplikatora:

Dorośli i dzieci od 12. roku życia: nałożyć na zmieniony chorobowo obszar za pomocą waty zanurzonej w preparacie, co najmniej 3 razy dziennie.

Opakowanie z opryskiwaczem i aplikatorem: Dorośli i dzieci od 12. roku życia: zastosować jedną dawkę (jedno natryśnięcie) na zmieniony chorobowo obszar jamy ustnej. Maksymalne jednorazowe zastosowanie – 5 dawek (natryśnięć) preparatu na różne miejsca zmiany chorobowej jamy ustnej, do 3 razy dziennie. Maksymalna dawka dobowa – 15 dawek. Odległość od aplikatora do miejsca naniesienia powinna wynosić od 1 cm do około 5 cm.

Nie płukać jamy ustnej bezpośrednio po zastosowaniu preparatu.

Czas trwania leczenia – 7 dni.

W przypadku nasilania się objawów lub ich utrzymywania należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci.

Ze względu na zawartość alkoholu etylowego, preparatu nie należy stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania. W przypadku przedawkowania możliwe nasilenie działań niepożądanych.

Działania niepożądane.

Nadwrażliwość, uczucie pieczenia, gorączka. Metemoglobulinemia. Dąb bark może zabarwiać zęby i błonę śluzową jamy ustnej na ciemny kolor. Kolor zębów i błony śluzowej jamy ustnej przywraca się przy codziennym ich czyszczeniu. Przejściowe uczucie pieczenia na błonie śluzowej bezpośrednio po zastosowaniu preparatu również jest nietrwałe. Gliceryna zawarta w preparacie może powodować podrażnienie skóry i błony śluzowej.

Okres ważności.

3 lata.

Opakowanie z aplikatorem należy używać w ciągu 9 miesięcy po pierwszym otwarciu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w suchym, ciemnym miejscu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

25 ml w butelce; 1 butelka w tekturowym pudełku.

25 ml w butelce z opryskiwaczem i aplikatorem; 1 butelka w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent/Wniosekodawca.

Fitofarm Klenczka S.A., Polska.

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności/ siedziba wnioskodawcy.

Klenczka 1, 63-040, Nowe Miasto nad Wartą, Polska.