STOMATOFIT A

I N S T R U C C I Ó N para uso médico del medicamento STOMATOFIT A

Composición:

Principios activos: 100 g de solución contienen 50 g de extracto líquido (0,65:1) de la mezcla de materias primas: flores de manzanilla (Matricaria chamomilla L.) – 6,5 g, corteza de roble (Quercus robur L.) – 6,5 g, hojas de salvia (Salvia officinalis L.) – 6,5 g, hierba de árnica (Arnica montana L.) – 3,25 g, rizomas de acorus (Acorus calamus L.) – 3,25 g, hierba de menta piperita (Mentha piperita L.) – 3,25 g, hierba de tomillo común (Thymus vulgaris L.) – 3,25 g, anestesina 2 g; agente de extracción: etanol 70 % (m/m);

Excipientes: glicerol, hidroxietilcelulosa, etanol 96 %, agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución para cavidad oral.

Características físico-químicas principales: líquido viscoso, opaco, de color marrón oscuro.

Grupo farmacoterapéutico.

Otros medicamentos para uso local en odontología. Código ATC A01A D11.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El medicamento ejerce un efecto bactericida, antiinflamatorio y astringente gracias a las sustancias de origen vegetal presentes en su composición (corteza de roble, flores de manzanilla, hojas de salvia, hierba de tomillo, hierba de arnica, hierba de menta piperita, rizoma de ácoro). Debido a la presencia de anestesina en Stomatophyt A, el preparado también ejerce un efecto anestésico. Los agentes espesantes (hidroxietilcelulosa, glicerina) garantizan una acción más prolongada del fármaco y su retención en la zona afectada. Activo frente a Candida albicans.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local complejo de las enfermedades inflamatorias de la mucosa de la cavidad bucal: gingivitis, periodontitis, estomatitis, glossitis.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento o a otras plantas de la familia de las lamiáceas (Lamiaceae), así como al apio y al polen de abedul (puede producirse reacción cruzada), hipersensibilidad al árnica, a la camomila o a otras plantas de la familia de las asteráceas (Asteraceae), asma bronquial. Hipersensibilidad a otros anestésicos amida.

No utilizar en heridas abiertas.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Desconocidas.

Características de aplicación.

Si la sintomatología persiste durante una semana o empeora durante el tratamiento con el medicamento, es necesario consultar con un médico.

El medicamento contiene entre un 35-45 % (v/v) de etanol, lo cual debe tenerse en cuenta al administrar el medicamento a mujeres embarazadas, en período de lactancia y niños menores de 12 años.

Aplicación durante el embarazo o la lactancia.

Debido a la falta de datos suficientes, no se recomienda el uso del medicamento durante estos períodos.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Inmediatamente después de la aplicación del medicamento, el alcohol puede detectarse mediante dispositivos de medición del alcohol en el aire espirado. Por este motivo, no se debe conducir vehículos ni manejar maquinaria antes de transcurridos al menos 30 minutos tras la aplicación del medicamento.

Vía de administración y dosis.

Envase sin aplicador:

Adultos y niños a partir de 12 años: tratar las zonas afectadas con una torunda de algodón empapada en el medicamento, al menos 3 veces al día.

Envase con pulverizador y aplicador: Adultos y niños a partir de 12 años: aplicar una dosis (una pulverización) sobre la zona afectada de la cavidad oral. Aplicación máxima por toma: 5 dosis (pulverizaciones) del medicamento sobre distintas zonas afectadas de la cavidad oral, hasta 3 veces al día. Dosis diaria máxima: 15 dosis. La distancia entre el aplicador y el lugar de aplicación debe estar entre 1 cm y aproximadamente 5 cm.

No enjuagar la boca inmediatamente después de la aplicación del medicamento.

Duración del tratamiento: 7 días.

Si los síntomas empeoran o persisten, debe consultarse con un médico.

Niños.

El medicamento contiene alcohol etílico, por lo tanto no debe administrarse a niños menores de 12 años.

Sobredosificación.

No se han notificado casos de sobredosificación. En caso de sobredosificación, es posible un aumento de los efectos adversos.

Reacciones adversas.

Hipersensibilidad, sensación de ardor, fiebre. Metemoglobinemia. La corteza de roble puede provocar una coloración oscura de los dientes y de la mucosa de la cavidad bucal. El color de los dientes y de la mucosa bucal se restablece con la limpieza diaria. La sensación transitoria de ardor en la mucosa inmediatamente después de la aplicación del medicamento también es pasajera. La glicerina, que forma parte del medicamento, puede provocar irritación de la piel y de la mucosa.

Período de validez.

3 años.

El envase con aplicador debe utilizarse dentro de los 9 meses posteriores a su primera apertura.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en un lugar seco y oscuro a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

25 ml en frasco; 1 frasco por caja de cartón.

25 ml en frasco con pulverizador y aplicador; 1 frasco por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Venta sin receta.

Fabricante/solicitante.

Fitopharm Klanka S.A., Polonia.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad / ubicación del solicitante.

Klenka 1, 63-040, Nowe Miasto nad Wartą, Polonia.