SOLUZIONE DI SODIO CLORURO 0,9 %

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale Soluzione di sodio cloruro 0,9 % (Natrii chloridi Solutio 0,9 %)

Composizione:

principio attivo: sodio cloruro;

100 ml di soluzione contengono 0,9 g di sodio cloruro;

eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido limpido incolore, osmolarità teorica 308 mosmoli/l.

Gruppo farmacoterapeutico. Sostituti del sangue e soluzioni per perfusione. Soluzioni elettrolitiche. Codice ATC B05X A03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La Soluzione di sodio cloruro 0,9 % normalizza il bilancio idroelettrolitico ed elimina la carenza di liquidi nell'organismo umano, che si sviluppa in caso di disidratazione o a causa dell'accumulo di liquido extracellulare in focolai di grandi ustioni e traumi, durante interventi chirurgici sugli organi della cavità addominale, nonché in caso di peritonite.

La Soluzione di sodio cloruro 0,9 % migliora la perfusione tissutale e aumenta l'efficacia delle misure emotrasfusionali in caso di emorragie massive e forme gravi di shock.

Presenta inoltre un effetto disintossicante grazie all'aumento transitorio del volume di liquido, alla riduzione della concentrazione nel sangue di sostanze tossiche e all'attivazione del diuresi.

Farmacocinetica.

Viene rapidamente eliminato dal sistema vascolare. Il farmaco rimane nel circolo ematico per un breve periodo, dopodiché passa nei compartimenti interstiziale e intracellulare. Dopo 1 ora, nei vasi sanguigni rimane solo circa la metà della soluzione somministrata. I sali e i liquidi vengono eliminati molto rapidamente attraverso i reni, aumentando il diuresi.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per il reintegro dei liquidi corporei e come parte delle misure di terapia intensiva; come solvente per altri medicinali compatibili. Può essere utilizzato localmente per il lavaggio di ferite, della mucosa nasale e anche di cateteri e sistemi per trasfusione.

Controindicazioni.

Iperidratazione, iperclorèmia, ipernatrèmia, acidosi da cloruro, condizioni associate al rischio di edema polmonare.

Il medicinale non deve essere utilizzato per il lavaggio oculare durante interventi oftalmologici.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazioni.

Il medicinale è compatibile con la maggior parte dei farmaci, pertanto può essere utilizzato come solvente per diversi medicinali – ad eccezione di quei farmaci che non sono compatibili con il sodio cloruro come solvente.

Caratteristiche d'uso.

In caso di somministrazione prolungata, specialmente in grandi volumi, è necessario controllare il livello degli elettroliti nel plasma e nelle urine, nonché la diuresi.

Somministrare con cautela ai pazienti con alterata funzionalità escretoria renale, con insufficienze cardiache scompensate e con sindrome da edema-ascite nei pazienti affetti da cirrosi epatica.

La somministrazione contemporanea con corticosteroidi o corticotropina richiede un costante controllo del livello degli elettroliti nel sangue.

In caso di stati di shock e perdite ematiche, contemporaneamente all'uso della Soluzione di sodio cloruro 0,9 %, è possibile effettuare trasfusioni ematiche, trasfusioni di plasma e di sostituti del plasma.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Il medicinale può essere utilizzato se clinicamente indicato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di altri mezzi meccanici.

Non ha effetto.

Modalità e dosi di somministrazione.

Somministrare per via endovenosa, rettale e topica.

Per via endovenosa in infusione continua fino a 3 litri o più di soluzione al giorno, alla velocità di 4-10 ml/kg/ora, in base alla situazione clinica e al grado di perdita di liquidi; può essere somministrato per via orale; utilizzare in clisteri da 75-100 ml; applicare per il lavaggio di ferite e membrane mucose.

Neonati e bambini.

Nei bambini con disidratazione da shock (senza determinazione di parametri di laboratorio), somministrare 20-30 ml/kg. Successivamente, la posologia deve essere aggiustata in base ai parametri di laboratorio. La dose giornaliera totale dipende dall'equilibrio idroelettrolitico.

Sovradosaggio.

Può causare acidosi da cloruro, aumento dell'escrezione urinaria di potassio, iperidratazione e ipervolemia, con possibile insorgenza di insufficienza cardiaca. In caso di comparsa dei sintomi sopra descritti, la somministrazione del farmaco deve essere interrotta, valutare le condizioni del paziente e fornire un'adeguata terapia di supporto.

Effetti indesiderati.

Non si osservano con l'uso corretto del medicinale. Nell'ambito di infusioni massive può svilupparsi acidosi da cloruro.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità. Non stabilita.

Confezionamento. 100, 200, 250, 400, 500 ml in flaconi.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. Società per azioni privata «Infuziya».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

Ucraina, 23219, Oblast' di Vinnytsia, distretto di Vinnytsia, villaggio Vinnytski Khutory, strada Nemyrivske shose, 84A.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Società per azioni privata «Infuziyia».

Indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Ucraina, 04073, città di Kiev, prospetto Moskovske, 21-A.