CLORURO DI SODIO

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Cloruro di sodio (SODIUM chloridE)

Composizione:

principio attivo: cloruro di sodio;

1 ml di soluzione contiene 9 mg di cloruro di sodio;

eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido trasparente incolore.

Gruppo farmacoterapeutico. Sostituti del sangue e soluzioni per perfusione. Soluzioni elettrolitiche. Codice ATC B05X A03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La soluzione di cloruro di sodio 0,9 % normalizza il bilancio idrosalino e contrasta la carenza di liquidi nell'organismo umano, che si sviluppa in caso di disidratazione o a causa dell'accumulo di liquido extracellulare in focolai di grandi ustioni e traumi, nonché durante interventi chirurgici agli organi della cavità addominale e in caso di peritonite.

La soluzione di cloruro di sodio 0,9 % migliora la perfusione tissutale e aumenta l'efficacia delle misure emotrasfusionali in caso di emorragie massive e forme gravi di shock.

Presenta inoltre un effetto disintossicante grazie al temporaneo aumento del volume liquido, alla riduzione della concentrazione nel sangue di prodotti tossici e all'attivazione del diuresi.

Farmacocinetica.

Viene rapidamente eliminato dal sistema vascolare. Il farmaco rimane nel circolo ematico per un breve periodo, dopodiché passa nei compartimenti interstiziale e intracellulare. Dopo 1 ora, nei vasi sanguigni rimane solo circa la metà della soluzione somministrata. I sali e i liquidi vengono eliminati molto rapidamente attraverso i reni, aumentando il diuresi.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per il reintegro dei liquidi corporei e come terapia di supporto nell’ambito di trattamenti intensivi; come solvente per altri medicinali compatibili. Può essere utilizzato localmente per il lavaggio di ferite, della mucosa nasale e di cateteri e sistemi per trasfusione.

Controindicazioni.

Iperidratazione, iperclorèmia, ipernatrièmia, acidosi da cloruri, condizioni associate al rischio di edema polmonare.

Il medicinale non deve essere utilizzato per il lavaggio oculare durante interventi oftalmologici.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Il medicinale è compatibile con la maggior parte dei farmaci, pertanto può essere utilizzato come solvente per diversi principi atti – ad eccezione di quei medicinali che non sono compatibili con il cloruro di sodio come solvente.

Caratteristiche particolari di impiego.

Nel caso di somministrazione prolungata, specialmente in volumi elevati, è necessario controllare il livello di elettroliti nel plasma e nelle urine, nonché la diuresi.

Somministrare con cautela ai pazienti con alterata funzionalità escretoria renale, con insufficienza cardiaca decompensata e con sindrome da edema-ascite nei pazienti affetti da cirrosi epatica.

La somministrazione contemporanea con corticosteroidi o corticotropina richiede un controllo costante del livello di elettroliti nel sangue.

In caso di stato di shock e perdite ematiche, contemporaneamente all'uso della soluzione di Cloruro di sodio 0,9 %, è possibile effettuare trasfusioni ematiche, trasfusioni di plasma e di sostituti del plasma.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Il medicinale può essere utilizzato in caso di necessità.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari. Non influenza.

Modalità e dosaggio.

Somministrare per via endovenosa, rettale ed esterna.

Somministrare per via endovenosa in infusione gocciolata fino a 3 litri o più di soluzione al giorno, alla velocità di 4-10 ml/kg/ora, in base alla situazione clinica e al livello di perdita di liquidi; somministrare per via orale; prescrivere in clisteri da 75-100 ml; utilizzare per il lavaggio di ferite e membrane mucose.

Neonati e bambini.

Nei bambini con disidratazione da shock (senza determinazione di parametri di laboratorio) somministrare 20-30 ml/kg. Successivamente il regime posologico va adeguato in base ai parametri di laboratorio. La dose giornaliera totale dipende dall'equilibrio idroelettrolitico, ecc.

Sovradosaggio.

Può causare acidosi da cloruro, aumento dell'escrezione di potassio dall'organismo, iperidratazione e ipervolemia, con possibile sviluppo di insufficienza cardiaca. In caso di comparsa dei sintomi indicati, occorre interrompere la somministrazione del medicinale, valutare le condizioni del paziente e fornire un'adeguata assistenza.

Effetti indesiderati.

Non si verificano con l'uso corretto del medicinale. Nell'ambito di infusioni massicce può svilupparsi acidosi da cloruro.

Periodo di validità. 5 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità.

Non stabilita.

Confezionamento. 100 ml, 200 ml o 400 ml in flaconi di vetro.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. S.P. «Halychpharm».

Sede del produttore e relativo indirizzo dell'attività.

Ucraina, 79024, Lviv, via Opryshkivska, 6/8.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. S.P. «Halychpharm», Ucraina.

Sede del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Ucraina, 79024, Lviv, via Opryshkivska, 6/8.