CLORURO DI SODIO

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Cloruro di sodio (SODIUM CHLORIDE)

Composizione:

Principio attivo: cloruro di sodio;

1 ml di soluzione contiene 9,0 mg di cloruro di sodio;

Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido limpido incolore, osmolarità teorica 308 mosmoli/l. Composizione ionica per 1 l di prodotto: Na⁺ – 154 mmoli, Cl^– – 154 mmoli.

Gruppo farmacoterapeutico. Sostituti del sangue e soluzioni per perfusione. Soluzioni elettrolitiche. Codice ATC B05XA03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La soluzione allo 0,9 % di cloruro di sodio normalizza l'equilibrio idrosalino ed elimina la carenza di liquidi nell'organismo umano, che si sviluppa in caso di disidratazione o a causa dell'accumulo di liquido extracellulare in focolai di grandi ustioni e traumi, durante interventi chirurgici sugli organi dell'addome, nonché in caso di peritonite.

La soluzione allo 0,9 % di cloruro di sodio migliora la perfusione tissutale e aumenta l'efficacia delle misure emotrasfusionali in caso di emorragie massicce e forme gravi di shock.

Presenta inoltre un effetto disintossicante dovuto all'aumento temporaneo del volume di liquidi, alla riduzione della concentrazione nel sangue di sostanze tossiche e all'attivazione del diuresi.

Farmacocinetica.

Viene rapidamente eliminato dal sistema vascolare. Il medicinale rimane nel circolo ematico per un breve periodo, dopodiché passa nei compartimenti interstiziale e intracellulare. Dopo 1 ora, nei vasi sanguigni rimane solo circa la metà della soluzione somministrata. I sali e i liquidi vengono eliminati molto rapidamente attraverso i reni, aumentando il diuresi.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per il reintegro dei liquidi corporei e come parte delle misure di terapia intensiva; come solvente per altri farmaci compatibili. Può essere utilizzato localmente per il lavaggio di ferite, della mucosa nasale e anche di cateteri e sistemi per trasfusioni.

Controindicazioni.

Iperidratazione, iperclorèmia, ipernatrièmia, acidosi da cloruri, condizioni associate al rischio di sviluppo di edema polmonare.

Il medicinale non deve essere utilizzato per il lavaggio degli occhi durante interventi oftalmologici.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Il medicinale è compatibile con la maggior parte dei farmaci, pertanto può essere utilizzato come solvente per diversi principi attivi – ad eccezione di quei farmaci incompatibili con il cloruro di sodio come solvente.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Nel caso di somministrazione prolungata, specialmente in grandi volumi, è necessario controllare il livello degli elettroliti nel plasma e nelle urine, nonché il diuresi.

Somministrare con cautela ai pazienti con alterata funzionalità escretoria renale, con insufficienza cardiaca scompensata e con sindrome da edema-ascite nei pazienti affetti da cirrosi epatica.

La somministrazione contemporanea con corticosteroidi o corticotropina richiede un controllo costante del livello degli elettroliti nel sangue.

In caso di stati di shock e perdite ematiche, contemporaneamente all'uso della soluzione di cloruro di sodio 0,9 %, è possibile effettuare trasfusioni ematiche, trasfusioni di plasma e di sostituti del plasma.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Il medicinale può essere utilizzato se clinicamente indicato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosi di somministrazione.

Somministrare per via endovenosa, rettale e topica.

Infondere per via endovenosa in forma di fleboclisi fino a 3 litri e più di soluzione al giorno, con velocità di 4–10 ml/kg/ora, in funzione della situazione clinica e del grado di perdita di liquidi; somministrare per via orale; utilizzare come clistere in dosi di 75–100 ml; applicare per il lavaggio di ferite e membrane mucose.

Neonati e bambini. Nei bambini con disidratazione da shock (senza determinazione di parametri di laboratorio) somministrare 20–30 ml/kg di peso corporeo. Successivamente, il regime posologico deve essere aggiustato in base ai parametri di laboratorio. La dose giornaliera totale dipende dal bilancio idroelettrolitico.

Sovradosaggio.

Può causare acidosi da cloruro, aumento dell’escrezione di potassio dall’organismo, iperidratazione e ipervolemia, con possibile insorgenza di insufficienza cardiaca. In caso di comparsa dei sintomi associati a queste condizioni, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta, il paziente deve essere valutato clinicamente e deve ricevere un’adeguata terapia di supporto.

Effetti indesiderati.

Non si osservano con l'uso corretto del medicinale. Nell'ambito di infusioni massicce può svilupparsi acidosi da cloruro.

Durata della validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare nell'imballaggio originale.

Incompatibilità. Non stabilita.

Confezionamento.

100 ml o 200 ml o 400 ml in flaconi di vetro;

1000 ml o 3000 ml in contenitori polimerici (sotto forma di sacca);

100 ml o 200 ml o 250 ml o 400 ml o 500 ml in contenitori polimerici (sotto forma di flacone).

Categoria di rilascio. Su prescrizione medica.

Produttore. S.r.l. «Yuriya-Farm».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività produttiva.

Ucraina, 18030, regione di Cerkassy, città di Cerkassy, via Kobzarska, 108. Tel. (044) 281-01-01.