SARGEN

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE SARGIN (SARGIN)

Composizione:

Principio attivo: cloridrato di L-arginina (L-arginini hydrochloridum);

1 ml di soluzione contiene cloridrato di L-arginina 42 mg;

Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido trasparente, incolore o leggermente giallo-brunastro.

Gruppo farmacoterapeutico.

Plasma e sostituti del sangue e soluzioni per perfusione. Soluzioni addizionali per somministrazione endovenosa. Aminoacidi. Cloridrato di arginina. Codice ATC B05X B01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'arginina (acido α-amino-δ-guanidinovalerico) è un amminoacido appartenente alla classe degli amminoacidi condizionatamente essenziali ed è un regolatore cellulare attivo e multifunzionale di numerose funzioni vitali dell'organismo, manifestando importanti effetti protettivi in condizioni critiche.

Sargen manifesta attività antipossica, membranostabilizzante, citoprotettiva, antiossidante, antiradicalica e disintossicante, si dimostra un regolatore attivo del metabolismo intermedio e dei processi di produzione di energia, svolgendo un ruolo importante nel mantenimento dell'equilibrio ormonale dell'organismo. È noto che l'arginina aumenta nei livelli ematici di insulina, glucagone, ormone della crescita e prolattina, partecipa alla sintesi di prolina, poliammine e agmatina, è coinvolta nei processi di fibrinogenolisi e spermatogenesi, esercita un'azione membranodepolarizzante.

L'arginina è uno dei principali substrati nel ciclo di sintesi dell'urea nel fegato. L'effetto ipoammoniemico del farmaco si realizza attraverso l'attivazione della trasformazione dell'ammoniaca in urea. Esplica un'azione epatoprotettiva grazie all'attività antiossidante, antipossica e membranostabilizzante, influenzando positivamente i processi di produzione di energia negli epatociti.

Sargen è un substrato per la NO-sintasi, l'enzima che catalizza la sintesi dell'ossido di azoto negli endoteliocti. Il farmaco attiva la guanilato ciclasi e aumenta il livello di guanosina monofosfato ciclico (cGMP) nell'endotelio vascolare, riduce l'attivazione e l'adesione di leucociti e piastrine all'endotelio, inibisce la sintesi delle proteine di adesione VCAM-1 e MCP-1, prevenendo così la formazione e lo sviluppo di placche aterosclerotiche; inoltre inibisce la sint游戏副本

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Alcalosi metabolica, iperamonemia, aterosclerosi dei vasi del cuore e del cervello, aterosclerosi dei vasi periferici, anche con manifestazioni di claudicatio intermittens, angiopatia diabetica, ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca cronica, ipercolesterolemia, malattie croniche ostruttive dei polmoni, ipertensione polmonare, ritardo dello sviluppo fetale e pre-eclampsia – come parte di una terapia complessa.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al farmaco. Gravi disturbi della funzionalità renale, acidosi ipercloremica; reazioni allergiche anamnestiche; assunzione di diuretici risparmiatori di potassio e di spironolattone. Infarto miocardico (anche in anamnesi).

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.

Nell’uso di Sargen si deve tenere presente che il farmaco può causare una marcata e persistente iperkaliemia in pazienti con insufficienza renale che assumono o hanno assunto spironolattone. L’uso precedente di diuretici risparmiatori di potassio può parimenti causare un aumento della concentrazione ematica di potassio. L’assunzione contemporanea con aminofillina può determinare un aumento del livello ematico di insulina.

L’arginina è incompatibile con tiopentale.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

In 100 ml sono contenuti 20 mmol di arginina e 20 mmol di cloruri.

Nei pazienti con insufficienza renale, prima dell’inizio dell’infusione, è necessario verificare la diuresi e il livello di potassio nel plasma ematico, poiché il medicinale può causare lo sviluppo di iperkaliemia.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con alterata funzionalità delle ghiandole endocrine. Il medicinale può stimolare la secrezione di insulina e dell’ormone della crescita.

In caso di comparsa di secchezza orale, è necessario verificare il livello di glucosio nel sangue.

Deve essere utilizzato con cautela in caso di alterazioni del metabolismo degli elettroliti e di malattie renali. Se durante il trattamento compaiono o peggiorano sintomi di astenia, il trattamento deve essere interrotto.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con angina pectoris.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Il medicinale attraversa la placenta; pertanto, durante la gravidanza, può essere utilizzato solo quando il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto.

Non sono disponibili dati sull’uso del medicinale durante l’allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di altri macchinari.

Durante la guida di autoveicoli o l’uso di altri macchinari è necessario prestare cautela, poiché il medicinale può causare vertigini.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale viene somministrato per infusione endovenosa gocciolata, con velocità iniziale di 10 gocce al minuto per i primi 10-15 minuti; successivamente la velocità di somministrazione può essere aumentata fino a 30 gocce al minuto.

La dose giornaliera del medicinale è di 100 ml di soluzione.

In caso di gravi disturbi della circolazione sanguigna nei vasi centrali e periferici, in presenza di marcati fenomeni di intossicazione, ipossia o stati astenici, la dose del medicinale può essere aumentata fino a 200 ml al giorno.

La velocità massima di somministrazione della soluzione per infusione non deve superare i 20 mmol/ora.

Nei bambini di età inferiore a 12 anni, la dose del medicinale è di 5-10 ml per kg di peso corporeo al giorno.

Per il trattamento dell'alkalosi metabolica, la dose può essere calcolata nel seguente modo:

cloridrato di arginina (mmol)

---------------------------------------- × 0,3 × kg di peso corporeo

eccesso di basi (BE) (mmol/l)

La somministrazione deve iniziare con metà della dose calcolata. Eventuali ulteriori aggiustamenti devono essere effettuati in base ai risultati aggiornati del bilancio acido-base.

Bambini. Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire dai 3 anni di età.

Sovradosaggio.

Sintomi: insufficienza renale, ipoglicemia, acidosi metabolica.

Trattamento. In caso di sovradosaggio, l'infusione del medicinale deve essere interrotta. È necessario effettuare un monitoraggio delle risposte fisiologiche e mantenere le funzioni vitali. Se necessario, somministrare agenti alcalinizzanti e agenti per regolare il diuresi (diuretici saluri), soluzioni elettrolitiche (soluzione 0,9% di cloruro di sodio, soluzione di glucosio 5%). La terapia è di tipo sintomatico.

Effetti indesiderati.

Disturbi generali: ipertermia, sensazione di calore, mialgia.

Apparato muscolo-scheletrico: dolore articolare.

Apparato gastrointestinale: secchezza della bocca, nausea, vomito.

Pelle e tessuto sottocutaneo: alterazioni nel sito di somministrazione, comprese iperemia, sensazione di prurito, pallore cutaneo, fino ad acrocianosi.

Sistema immunitario: shock anafilattico, reazioni di ipersensibilità, comprese eruzioni cutanee, orticaria, edema angioneurotico.

Apparato respiratorio, organi del torace e mediastino: dispnea.

Sistema cardiovascolare: fluttuazioni della pressione arteriosa, alterazioni del ritmo cardiaco, dolore toracico.

Sistema nervoso: cefalea, capogiri, sensazione di paura, debolezza, convulsioni, tremore, più frequente in caso di superamento della velocità di somministrazione.

Esami di laboratorio: iperkaliemia.

Durata della validità. 2 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità.

Il medicinale è incompatibile con il tiopentale.

Confezione. 100 ml in flacone. 1 flacone per confezione.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. A.T. «Farmak».

Indirizzo del produttore e sede dell’attività.

Ucraina, 04080, Kiev, via Kirylivska, 74.