ARGILIFE

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO ARGILIFE (ARGILIFE)

Composizione:

Principio attivo: cloridrato di arginina;

1 ml contiene cloridrato di arginina — 42 mg;

Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido trasparente, incolore o leggermente giallo-brunastro.

Gruppo farmacoterapeutico.

Sostituti del sangue e soluzioni per perfusione. Soluzioni aggiuntive per somministrazione endovenosa. Aminoacidi. Cloridrato di arginina.

Codice ATC B05X B01.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

L'arginina (acido α-amino-δ-guanidinovalerico) è un amminoacido appartenente alla classe degli amminoacidi condizionatamente essenziali e rappresenta un regolatore cellulare attivo e multifunzionale di numerose funzioni vitali dell'organismo, manifestando importanti effetti protettivi in condizioni critiche.

L'arginina manifesta attività antiipossica, stabilizzante delle membrane, citoprotettiva, antiossidante, antiradicalica e disintossicante; è un regolatore attivo del metabolismo intermedio e dei processi di produzione di energia, svolgendo un ruolo importante nel mantenimento dell'equilibrio ormonale nell'organismo. È noto che l'arginina aumenta la concentrazione ematica di insulina, glucagone, ormone della crescita e prolattina, partecipa alla sintesi di prolina, poliammine e agmatina, partecipa ai processi di fibrinogenolisi e spermatogenesi ed esercita un'azione membranodepolarizzante.

L'arginina è uno dei principali substrati nel ciclo di sintesi dell'urea nel fegato. L'effetto ipoammonemico del farmaco si realizza attraverso l'attivazione della trasformazione dell'ammoniaca in urea. Esercita un'azione epatoprotettiva grazie all'attività antiossidante, antiipossica e stabilizzante delle membrane, influenzando positivamente i processi di produzione di energia negli epatociti.

Argilife è un substrato della NO-sintetasi, l'enzima che catalizza la sintesi dell'ossido di azoto negli endoteliocti. Il farmaco attiva la guanilato ciclasi e aumenta il livello di guanosina monofosfato ciclico (cGMP) nell'endotelio vascolare, riduce l'attivazione e l'adesione di leucociti e piastrine all'endotelio, inibisce la sintesi delle proteine di adesione VCAM-1 e MCP-1, prevenendo così la formazione e lo sviluppo delle placche aterosclerotiche; inoltre inibisce la sintesi dell'endotelina-1, un potente vasocostrittore e stimolatore della proliferazione e migrazione dei miociti lisci della parete vascolare. Argilife inibisce anche la sintesi dell'asimmetrico dimetilarginina, un potente stimolatore endogeno dello stress ossidativo. Il farmaco stimola l'attività della ghiandola timica, responsabile della produzione di cellule T, regola la concentrazione ematica di glucosio durante lo sforzo fisico. Esercita un'azione acidificante e favorisce la correzione dell'equilibrio acido-base.

Farmacocinetica.

Durante un'infusione endovenosa continua, la concentrazione massima di cloridrato di arginina nel plasma sanguigno si osserva entro 20-30 minuti dall'inizio dell'infusione. Argilife attraversa la barriera placentare, viene filtrato nei glomeruli renali, ma viene praticamente completamente riassorbito nei tubuli renali.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Alcalosi metabolica, iperamonemia, aterosclerosi dei vasi del cuore e del cervello, aterosclerosi dei vasi periferici, compresi i casi con sintomi di claudicatio intermittens, angiopatia diabetica, ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca cronica, ipercolesterolemia, malattie polmonari ostruttive croniche, ipertensione polmonare, ritardo della crescita fetale e preeclampsia – come parte di una terapia complessa.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al medicinale. Gravi alterazioni della funzionalità renale, acidosi ipercloremica; reazioni allergiche in anamnesi; uso di diuretici risparmiatori di potassio e di spironolattone; infarto miocardico (anche in anamnesi).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Nell’uso di Argilife si deve tener conto del fatto che il medicinale può provocare una marcata e persistente iperkaliemia in presenza di insufficienza renale nei pazienti che assumono o hanno assunto spironolattone. L’uso precedente di diuretici risparmiatori di potassio può inoltre favorire l’aumento della concentrazione ematica di potassio. L’uso concomitante con aminofillina può determinare un aumento del livello ematico di insulina.

L’arginina è incompatibile con il tiopentale.

Caratteristiche d'uso.

Nei pazienti con insufficienza renale, prima dell'inizio dell'infusione è necessario verificare la diuresi e il livello di potassio nel plasma ematico, poiché il medicinale può favorire lo sviluppo di iperkaliemia.

Argilife deve essere utilizzato con cautela in caso di alterazioni della funzione delle ghiandole endocrine. Il medicinale può stimolare la secrezione di insulina e dell'ormone della crescita.

In caso di secchezza della bocca, è necessario verificare il livello di zucchero nel sangue.

Deve essere utilizzato con cautela in presenza di alterazioni del metabolismo degli elettroliti e di malattie renali. Se durante l'assunzione del medicinale si verificano sintomi di astenia in peggioramento, il trattamento deve essere interrotto.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con angina pectoris.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale attraversa la placenta; pertanto, durante la gravidanza, può essere utilizzato solo quando il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto.

Non sono disponibili dati sull'uso del medicinale durante l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Durante la guida di autoveicoli o l'uso di macchinari è necessario adottare precauzioni, poiché il medicinale può causare vertigini.

Modalità e dosaggio.

Il medicinale viene somministrato per via endovenosa in infusione goccia a goccia con una velocità iniziale di 10 gocce al minuto per i primi 10–15 minuti; successivamente la velocità di somministrazione può essere aumentata fino a 30 gocce al minuto.

La dose giornaliera del farmaco è di 100 ml di soluzione.

In caso di gravi disturbi della circolazione sanguigna nei vasi centrali e periferici, in presenza di marcata intossicazione, ipossia o stati astenici, la dose del farmaco può essere aumentata fino a 200 ml al giorno.

La velocità massima di somministrazione della soluzione per infusione non deve superare i 20 mmol/ora.

Per i bambini sotto i 12 anni la dose del farmaco è di 5–10 ml per kg di peso corporeo al giorno.

Per il trattamento dell'alkalosi metabolica, la dose può essere calcolata nel seguente modo:

cloridrato di arginina (mmol)

---------------------------------------- × 0,3 × kg di peso corporeo

eccesso di basi (BE) (mmol/l)

La somministrazione deve iniziare con metà della dose calcolata. Eventuali ulteriori correzioni devono essere effettuate in base ai risultati dell'analisi aggiornata dell'equilibrio acido-base.

Bambini.

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire dai 3 anni di età.

Sovradosaggio.

Sintomi: insufficienza renale, ipoglicemia, acidosi metabolica.

Trattamento. In caso di sovradosaggio, l'infusione del medicinale deve essere interrotta. È necessario effettuare il monitoraggio delle risposte fisiologiche e mantenere le funzioni vitali. Se necessario, somministrare agenti alcalinizzanti e farmaci per regolare la diuresi (diuretici), soluzioni elettrolitiche (soluzione 0,9 % di sodio cloruro, soluzione di glucosio al 5 %). La terapia è sintomatica.

Effetti indesiderati.

Disturbi generali: ipertermia, sensazione di calore, mialgia.

Apparato muscolo-scheletrico: dolore articolare.

Apparato digerente: secchezza della bocca, nausea, vomito.

Pelle e tessuto sottocutaneo: alterazioni nel sito di somministrazione, comprese iperemia, sensazione di prurito, pallore cutaneo, fino ad acrocianosi.

Sistema immunitario: shock anafilattico, reazioni di ipersensibilità, comprese eruzioni cutanee, orticaria, angioedema.

Apparato respiratorio, organi del torace e mediastino: dispnea.

Apparato cardiocircolatorio: fluttuazioni della pressione arteriosa, alterazioni del ritmo cardiaco, dolore toracico.

Sistema nervoso: cefalea, capogiri, sensazione di paura, debolezza, convulsioni, tremori — più frequenti in caso di superamento della velocità di somministrazione.

Parametri di laboratorio: iperkaliemia.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio nell’uso di questo medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua»

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità.

Il medicinale è incompatibile con tiopentale.

Confezionamento.

100 ml in flacone o bottiglia, 1 flacone o bottiglia per confezione.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

S.P.A. «Halychfarm».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 79024, città di Leopoli, via Opryshkovska, 6/8.