LORASEIV®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE LORASEIV® (LORASEIV)

Composizione:

Principi attivi: cloridrato di lisozima, cloridrato di piridossina;

1 compressa per risoluzione contiene: cloridrato di lisozima, calcolato sul 100% della sostanza – 20 mg, cloridrato di piridossina, calcolato sul 100% della sostanza – 10,0 mg;

Eccipienti: lattosio anidro, tragacanto, saccarina sodica, vanillina, magnesio stearato.

Forma farmaceutica. Compresse per risoluzione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rotonde di colore bianco o quasi bianco con superficie liscia.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati utilizzati nel trattamento delle malattie della gola. Antisettici.

Codice ATC R02A A20.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La lisozima è un mucopolisaccaride efficace nei confronti dei batteri Gram-positivi grazie alla trasformazione dei polisaccaridi insolubili della parete cellulare in mucopeptidi solubili. È inoltre efficace contro i batteri Gram-negativi, i virus e i funghi. La lisozima esercita un'attività antiinfiammatoria locale e aumenta la resistenza non specifica dell'organismo. La piridossina esercita un effetto protettivo sulla mucosa orale ed ha un effetto anti-afotico.

Farmacocinetica.

Dati non disponibili.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale concomitante delle seguenti patologie:

• della mucosa orale, compreso il trattamento locale della stomatite aftosa;
• della gola: tonsillite acuta (angina), tonsillite cronica, faringite;
• nel periodo postoperatorio (dopo tonsillectomia, criodistruzione delle tonsille palatine).

Controindicazioni.

Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicinale, allergia alla lisozima e all'albume d'uovo.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Loraseiv® non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altri medicinali contenenti antisettici, né in concomitanza con altri farmaci contenenti cloridrato di piridossina. La lisozima potenzia l'efficacia di antibiotici quali penicillina e cloramfenicolo.

Isoniazide, penicillamina, pirazinamide, idralazina e immunosoppressori, nonché gli estrogeni (inclusi i contraccettivi orali contenenti estrogeni) possono aumentare il fabbisogno di piridossina, poiché agiscono come antagonisti della piridossina o ne aumentano l'escrezione renale.

Il cloridrato di piridossina potenzia la decarbossilazione e riduce l'efficacia della levodopa nel trattamento del morbo di Parkinson.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale non è destinato a un uso prolungato.

Al fine di prevenire alterazioni della normale flora microbica della cavità orale, non si deve utilizzare il medicinale per più di 5 giorni.

Il medicinale contiene lattosio; pertanto non deve essere somministrato a pazienti con rari forme ereditarie di intolleranza al galattosio, deficienza della lattasi di Lapp o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio. I pazienti con accertata intolleranza ad alcuni zuccheri devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

In caso di comparsa di sintomi come forte dolore alla gola, cefalea, nausea, vomito, febbre elevata oppure se i sintomi della malattia non scompaiono entro 5 giorni di trattamento con il medicinale, è necessario rivolgersi al medico.

In caso di infezione batterica, è necessario consultare il medico circa l'opportunità di un trattamento antibiotico sistemico.

L'uso di alte dosi di piridossina (oltre 200 mg al giorno) per un periodo prolungato (da alcuni mesi fino a un anno) può causare peggioramento della funzionalità epatica e renale; neuropatia sensoriale, che di solito scompare dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, l'uso del medicinale Loraseiv® non è raccomandato nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e renale e in quelli che assumono altri medicinali contenenti cloridrato di piridossina.

Considerando le informazioni relative al possibile aumento dell'acidità del succo gastrico con l'uso di piridossina in dosi superiori a 30 mg/giorno, il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con ulcera peptica dello stomaco e del duodeno.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Piridossina: studi adeguati e controllati sull'uso in donne in gravidanza non hanno evidenziato effetti teratogeni né effetti sullo sviluppo fetale.

Lisozima: studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni del lisozima. I dati sull'effetto del lisozima sul feto sono insufficienti. Pertanto, l'uso del medicinale durante la gravidanza non è raccomandato.

A causa dell'insufficienza di dati riguardo all'escrezione del lisozima nel latte materno e per il contenuto elevato di piridossina, l'uso del medicinale durante l'allattamento non è raccomandato.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosaggio.

Il medicinale va utilizzato da adulti e bambini a partire dai 3 anni di età.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni: 2 compresse per disgregazione orale da 3 a 4 volte al giorno.

Bambini dai 3 ai 7 anni: 1 compressa per disgregazione orale non più di 3 volte al giorno.

Bambini dai 7 ai 12 anni: 1 compressa per disgregazione orale non più di 4 volte al giorno.

Le compresse devono essere lentamente disgregate in bocca, trattenendo per un certo tempo la soluzione formata in cavità orale. L'intervallo tra le somministrazioni non deve essere inferiore a 1 ora. La durata del trattamento è di 5 giorni.

Bambini.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 3 anni di età.

Sovradosaggio.

Nell'eventualità di utilizzo del medicinale Loraseiv® in dosi significativamente superiori a quelle raccomandate, non ci si aspettano conseguenze clinicamente rilevanti.

Il medicinale contiene piridossina; pertanto, un uso prolungato di piridossina (oltre 6-12 mesi) a dosi superiori a 200 mg può provocare neuropatia sensoriale periferica, che generalmente scompare alla sospensione del trattamento.

Effetti indesiderati.

Dal sistema immunitario: shock anafilattico, reazioni anafilattiche, angioedema di Quincke.

Dalla cute: orticaria, eruzioni cutanee, prurito, fotosensibilità.

Dall'apparato digerente: talvolta aumento dell'acidità del succo gastrico.

Si prega il personale medico, i pazienti e i farmacisti di segnalare qualsiasi sospetto di effetti indesiderati o l'assenza di efficacia terapeutica tramite il sito del produttore - www.arterium.ua, lasciando un messaggio nella sezione Farmacovigilanza.

Durata della validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Nella confezione originale, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. 10 compresse in un blister, 1 o 3 blister in una confezione.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore

Società per Azioni «Kyivmedpreparat».

Sede e indirizzo del produttore e del luogo di attività.

Ucraina, 01032, città di Kiev, via Saksaganskogo, 139.