DORITRITYCIN®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Dorithricin® (Dorithricin®)

Composizione:

Principi attivi: tiromicina; benzocaina; cloruro di benzalconio.

Ogni compressa contiene 0,5 mg di tiromicina, 1,5 mg di benzocaina, 1 mg di cloruro di benzalconio.

Eccipienti: sorbitolo (E 420), talco, stearato di saccarosio tipo 3, saccarina sodica, olio di menta piperita, povidone K25, sodio carbossimetilcellulosa.

Forma farmaceutica. Compresse per uso orale da sciogliere.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse bianche, rotonde, biconvesse, con superficie liscia, bordo smussato e scritta «DORITHRICIN» su un lato, con odore simile all'olio di menta.

Categoria farmacoterapeutica. Medicinali per il trattamento delle malattie della gola.

Codice ATC R02A A20.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'antibiotico locale tirotricina è una miscela di peptidi contenente l'80 % di tirocidina e il 20 % di gramicidina. La tirocidina inizialmente ostacola il trasporto di sostanze nutritive attraverso la membrana batterica e, in fase finale, inizia il processo di lisi. A seguito del disturbo della fosforilazione ossidativa, il metabolismo energetico dei batteri cessa. Applicata localmente, la tirotricina favorisce la granulazione e l'epitelizzazione.

La benzocaina è un anestetico locale lipofilico (etere etilico dell'acido paraamminobenzoico).

Cloruro di benzalconio è una miscela di composti ammonio quaternari con elevata attività superficiale e ampio spettro di azione antimicrobica, che comprende sia batteri Gram-positivi che Gram-negativi. Applicato localmente, il cloruro di benzalconio è ben tollerato e non mostra resistenza crociata con altri antibiotici.

Farmacocinetica.

La tirotricina non viene assorbita e pertanto non esercita alcun effetto sistemico nel tratto gastrointestinale. Di conseguenza, il danno alla flora intestinale è escluso.

La benzocaina viene metabolizzata per idrolisi a acido paraamminobenzoico. Dopo somministrazione di dosi comprese tra 1,5-5 mg, la durata dell'effetto è di circa 3 ore.

Il cloruro di benzalconio: composti di questa classe sono scarsamente assorbiti e rapidamente eliminati dal fegato e dai reni; pertanto, gli effetti sistemici possono essere esclusi con un uso corretto.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico delle infezioni orofaringee accompagnate da dolore alla gola e disfagia.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Ad oggi non sono disponibili dati riguardo interazioni in caso di corretto utilizzo.

Caratteristiche d'uso.

Informazioni per i pazienti affetti da diabete: 1 compressa contiene 870,925 mg di sorbitolo.

La quantità di sostituto dello zucchero – sorbitolo – contenuta in 1 compressa, equivale a ≈ 0,07 unità di pane.

Doritritycin®, compresse per disintegrazione orale, non deve essere utilizzato in caso di intolleranza ereditaria al sorbitolo o al fruttosio.

Nei pazienti con predisposizione a reazioni allergiche cutanee (cosiddetta eczema allergico da contatto), esiste la possibilità di una sensibilità aumentata.

In tutti i casi di tonsillite purulenta con aumento della temperatura corporea, il medico dovrà decidere, caso per caso, se utilizzare le compresse Doritritycin® come terapia aggiuntiva rispetto ai farmaci di prima linea, come gli antibiotici sistemici.

Nei pazienti con faringiti gravi e dolore alla gola associato a febbre elevata, cefalea, nausea e vomito, Doritritycin®, compresse per disintegrazione orale, non deve essere utilizzato per più di 2 giorni senza prescrizione medica.

Tiroticin non causa danni ai tessuti ed è generalmente ben tollerato per applicazione locale alle dosi terapeutiche. Poiché la tiroticin presenta un notevole potenziale tossico in caso di somministrazione parenterale, non deve essere utilizzata localmente in presenza di ferite fresche e abbastanza estese nella cavità orale e nella faringe.

Benzocaina può causare metemoglobinemia in caso di ingestione di un’elevata quantità di compresse.

Cloruro di benzalconio è non tossico se utilizzato correttamente. Reazioni generali di intolleranza non possono essere escluse in singoli casi.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento al seno.

Finora non sono stati registrati effetti teratogeni delle compresse Doritritycin®. Tuttavia, si raccomanda di rispettare rigorosamente le indicazioni per l'uso.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di altri macchinari.

Doritritycin® non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare autoveicoli o di utilizzare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Doritritycin® in compresse deve essere lentamente risucchiato in bocca.

1-2 compresse ogni 2-3 ore per 5-7 giorni. Il trattamento deve essere proseguito per ulteriore 1 giorno dopo la scomparsa dei sintomi.

Popolazione pediatrica.

Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Poiché l'assunzione corretta (risucchiamento) nei neonati e nei bambini piccoli non è garantita, le compresse di Doritritycin® devono essere somministrate ai bambini a partire dai 6 anni di età.

Overdose.

Sintomi da intossicazione. Se utilizzato correttamente, l'avvelenamento da compresse di Doritritycin® è impossibile; ad oggi non sono stati riportati casi di intossicazione. Dopo l'ingestione di un'elevata quantità di compresse possono manifestarsi sintomi gastrointestinali e un aumento del livello di metemoglobina (soprattutto nei bambini).

Trattamento dell'intossicazione. Devono essere adottate misure per ridurre l'assorbimento (ad esempio, somministrazione di carbone attivo, lavanda gastrica) e, se necessario, deve essere iniziata una terapia per correggere la metemoglobinemia.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza con cui si sono manifestati: molto frequenti (≥ 1/10), frequenti (da ≥ 1/100 a < 1/10), non frequenti (da ≥ 1/1000 a < 1/100), rari (da ≥ 1/10000 a < 1/1000), molto rari (< 1/10000) e frequenza non nota (non può essere determinata dai dati disponibili).

Rari

In singoli casi sono possibili reazioni allergiche (cutanee), specialmente al derivato estereo dell’acido para-amminobenzoico (benzocaina).

Sono stati osservati casi di metemoglobinemia in seguito a uso topico, specialmente nei bambini o in caso di lesioni cutanee di dimensioni considerevoli.

Frequenza non nota

In pazienti sensibili, il medicinale può provocare ipersensibilità ai composti para (ad esempio penicillina, sulfamidici, prodotti cosmetici solari, acido para-amminosalicilico).

In pazienti precedentemente sensibilizzati, reazioni di ipersensibilità (inclusa dispnea) possono essere causate dall’olio di menta.

Segnalazione degli effetti indesiderati

La segnalazione degli effetti indesiderati sospettati dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Si raccomanda agli operatori sanitari di segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospettato attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

Periodo di validità.

3 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 compresse in un blister. 1 o 2 blister in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio.

Da banco.

Produttore.

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Kuhlenweg 37, 58638 Iserlohn, Germania.