LORASEIV®

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ stosowania leku LORASEIV® (LORASEIV)

SkÅ ad:

substancje czynne: chlorku lizozymu, chlorku pirydoksyny;

1 tabletka do Å suckania zawiera chlorku lizozymu w przeliczeniu na substancjÄ 100 % – 20 mg, chlorku pirydoksyny w przeliczeniu na substancjÄ 100 % – 10,0 mg;

substancje pomocnicze: laktoza bezwodna, tragakan, sacyryna sodowa, wanilina, stearyna magnezu.

PostaÄ leku. Tabletki do Å suckania.

GÅ owne wÅ asciwoÅ ci fizykochemiczne: tabletki o ksztaÅ cie okrÄ gÅ ym, biaÅ e lub prawie biaÅ e, o gÅ adkiej powierzchni.

Grupa farmakoterapeutyczna. Preparaty stosowane w chorobach gardÅ a. Å rodki przeciwdrobnoustrojowe.

Kod ATC R02A A20.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lizozym – to mukopolisacharyd skuteczny wobec bakterii Gram-dodatnich, ponieważ przekształca nierozpuszczalne polisacharydy ściany komórkowej w rozpuszczalne mukopeptydy. Działa również skutecznie wobec bakterii Gram-ujemnych, wirusów i grzybów. Lizozym wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne i zwiększa nieswoistą odporność organizmu. Pirydoksyna wykazuje działanie ochronne na błonę śluzową jamy ustnej i działa przeciwzwapnowato.

Farmakokinetyka.

Dane są niedostępne.

Właściwości kliniczne.

Wskazania .

Leczenie wspomagające miejscowe chorób:

• błony śluzowej jamy ustnej, w tym niestrawnego zapalenia jamy ustnej;
• gardła: ostre zapalenie migdałków (angina), przewlekłe zapalenie migdałków, zapalenie gardła;
• w okresie popooperacyjnym (po tonsillektomii, kriodestrukcji migdałków podniebiennych).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na dowolny składnik leku, alergia na lizozym i białko jajka.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Loraseiv® nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi środki przeciwbakteryjne, a także w przypadku przepisania innych leków zawierających pirydoksyny hydrochloran. Lizozym wzmacnia skuteczność takich leków przeciwbakteryjnych jak penicylina, chloramfenikol.

Izoniazyd, penicylamina, pirazynamid, hydralazyna, immunosupresory, estrogeny (w tym doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny) mogą zwiększać zapotrzebowanie na pirydoksynę, ponieważ działają jako antagoniści pirydoksyny lub zwiększają wydalanie jej z moczem.

Pirydoksyny hydrochloran wzmacnia dekarboksylację i zmniejsza skuteczność lewodopy w leczeniu choroby Parkinsona.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Preparat nie jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.

W celu zapobiegania zaburzeniom normalnej mikroflory jamy ustnej nie należy stosować preparatu dłużej niż przez 5 dni.

Preparat zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy Lappla lub zespołem małej wchłanialności glukozy-galaktozy. Pacjenci z rozpoznaną nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

W przypadku wystąpienia takich objawów jak silny ból gardła, ból głowy, nudności, wymioty, wysoka temperatura ciała lub jeśli po 5 dniach leczenia objawy choroby nie ustępują, należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku infekcji bakteryjnej należy skonsultować się z lekarzem w kwestii celowości stosowania antybiotykoterapii ogólnej.

Stosowanie wysokich dawek pirydoksyny (powyżej 200 mg na dobę) przez dłuższy czas (od kilku miesięcy do roku) może prowadzić do pogorszenia funkcji wątroby i nerek oraz do neuropatii sensorycznej, która zazwyczaj ustępuje po zakończeniu leczenia. Dlatego stosowanie leku Loraseiv® nie jest zalecane u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek oraz u pacjentów, którym przepisano inne leki zawierające chlorowodorek pirydoksyny.

Ze względu na informacje o możliwym zwiększeniu zakwaszenia soku żołądkowego przy stosowaniu pirydoksyny w dawce przekraczającej 30 mg/dobę, preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów z wrzodem żołądka i dwunastnicy.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Pirydoksyna: odpowiednie i kontrolowane badania stosowania u ciężarnych wskazują na brak wpływu teratogennego i wpływu na rozwój płodu.

Lizozym: badania na zwierzętach wykazały brak działania teratogennego lizozymu. Brakuje wystarczających danych dotyczących wpływu lizozymu na płód. Dlatego stosowanie preparatu w okresie ciąży nie jest zalecane.

Ze względu na niedostateczne dane dotyczące wydzielania lizozymu z mlekiem matki oraz wysoką zawartość pirydoksyny, stosowanie preparatu w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosuje się u dorosłych i dzieci od 3. roku życia.

Dorośli i dzieci od 12. roku życia: po 2 tabletki do ssania 3–4 razy na dobę.

Dzieci od 3. do 7. roku życia: po 1 tabletce do ssania nie częściej niż 3 razy na dobę.

Dzieci od 7. do 12. roku życia: po 1 tabletce do ssania nie częściej niż 4 razy na dobę.

Tabletki należy powoli rozsączyć, przetrzymując przez pewien czas powstający roztwór w jamie ustnej. Odstęp między dawkami – nie mniej niż 1 godzina. Czas trwania leczenia – 5 dni.

Dzieci.

Nie stosuje się leku u dzieci poniżej 3. roku życia.

Przedawkowanie.

Przy stosowaniu leku Loraseiv® w dawkach znacznie przekraczających zalecane, nie spodziewa się klinicznie istotnych skutków.

Lek zawiera pirydoksynę, dlatego długotrwałe stosowanie pirydoksyny (ponad 6–12 miesięcy) w dawkach przekraczających 200 mg może prowadzić do obwodowej neuropatii czuciowej, która zazwyczaj ustępuje po zakończeniu leczenia.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy Quinckego.

Ze strony skóry: pokrzywka, wysypka, świąd, nadwrażliwość na światło.

Ze strony układu pokarmowego: czasem zwiększone stężenie kwasu żołądkowego.

Personel medyczny, pacjentów oraz farmaceutów prosimy o zgłaszanie wszelkich podejrzeń wystąpienia działań niepożądanych lub braku efektu terapeutycznego poprzez stronę producenta – www.arterium.ua, pozostawiając wiadomość w dziale Farmakonadzór.

Termin ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. W oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletów w blisterze, 1 lub 3 blistry w pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent

Prywatne Akcyjne Towarzystwo „Kijowmedpreparat”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 01032, miasto Kijów, ul. Saksaganskiego 139.