FUNGISOL

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Fungisol (FUNGISOL)

Composizione:

Principio attivo: naftifina cloridrato;

1 ml di soluzione contiene 10 mg di naftifina cloridrato;

Eccipienti: propilenglicole, etanolo (96%), acqua depurata.

Forma farmaceutica. Soluzione cutanea.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione limpida, da incolore a giallo chiaro.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antifungini per uso dermatologico. Codice ATC D01A E22.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Fungisol è un agente antimicotico del gruppo degli alilammine. Il suo componente attivo è il naftifene cloridrato, il cui meccanismo d'azione è associato all'inibizione dell'azione dell'ergosterolo.

Il naftifene è attivo nei confronti dei dermatofiti, come Trichophyton, Epidermophyton e Microsporum, dei funghi lieviti (Candida), dei funghi muffa (Aspergillus) e di altri funghi (ad esempio, Sporothrix schenckii). Contro i dermatofiti e gli Aspergillus, il naftifene esercita in vitro un'azione fungicida, mentre nei confronti dei funghi lieviti manifesta un'attività fungicida o fungistatica, a seconda del ceppo del microrganismo.

Fungisol manifesta anche un'attività antibatterica nei confronti di microrganismi Gram-positivi e Gram-negativi che possono causare infezioni batteriche secondarie associate a lesioni micotiche.

Inoltre, Fungisol possiede potenti proprietà anti-infiammatorie.

Farmacocinetica.

Il naftifene cloridrato viene rapidamente assorbito e forma concentrazioni antimicotiche stabili nei diversi strati della pelle. Circa il 4% della dose applicata viene assorbito, pertanto l'effetto sistemico della sostanza attiva è molto basso. Solo tracce di naftifene sono rilevabili nel plasma sanguigno e nell'urina. La sostanza attiva è quasi completamente metabolizzata; i metaboliti non possiedono attività antimicotica ed sono eliminati con le feci e l'urina. Il tempo di dimezzamento di eliminazione è di 2-4 giorni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale delle infezioni fungine causate da agenti patogeni sensibili alla naftifina:

• infezioni fungine della cute e delle pieghe cutanee;
• micosi interdigitali;
• infezioni fungine delle unghie;
• candidosi cutanee;
• pitiriasi versicolor;
• dermatomicosi infiammatorie, con o senza prurito.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla naftifina, al propilene glicole o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale. Il prodotto non deve essere applicato su superfici ulcerose. Non utilizzare per il trattamento degli occhi.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono stati condotti studi sulle interazioni.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Il farmaco deve essere utilizzato per le malattie delle unghie e della pelle solo per uso esterno!

Il farmaco contiene etanolo, pertanto si deve evitare il contatto della soluzione con gli occhi e con ferite aperte.

La soluzione contiene propilenglicole, che può causare irritazione della pelle.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

I dati sull’uso del naftifene in donne in gravidanza sono assenti o limitati. I risultati degli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti del farmaco sulla funzione riproduttiva. Il farmaco può essere utilizzato durante la gravidanza o l’allattamento solo in caso di assoluta necessità, dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio da parte del medico.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e posologia di somministrazione.

La soluzione di Fungisol deve essere applicata sulla superficie cutanea interessata e sulle aree adiacenti una volta al giorno, dopo accurata pulizia e asciugatura, includendo circa 1 cm di cute sana lungo i margini della zona colpita.

Durata del trattamento: in caso di dermatomicosi – 2-4 settimane (se necessario, fino a 8 settimane); in caso di candidosi – 4 settimane; in caso di infezioni ungueali – fino a 6 mesi.

Nelle infezioni micotiche delle unghie, il medicinale va utilizzato 2 volte al giorno. Prima della prima applicazione, è necessario rimuovere il più possibile la parte dell’unghia colpita con forbici o lime per unghie (per facilitare questa procedura, su indicazione del medico le unghie possono essere trattate con un apposito prodotto ammorbidente).

Per prevenire le recidive, il trattamento con il medicinale deve proseguire per almeno 2 settimane dopo la scomparsa dei principali sintomi della malattia.

Bambini.

I dati sull’efficacia e sulla sicurezza d’uso del medicinale nei bambini sono insufficienti; pertanto, non è raccomandato somministrare Fungisol ai pazienti di questa fascia d’età.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio acuto con naftifina in seguito a uso topico.

Un’intossicazione sistemica è improbabile con l’applicazione esterna del medicinale, poiché una quantità trascurabile del principio attivo viene assorbita attraverso la cute.

In caso di ingestione accidentale del medicinale, si deve iniziare un trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue: molto frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100, < 1/10), non frequente (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10000, < 1/1000), molto raro (< 1/10000), frequenza non nota (non può essere calcolata con i dati disponibili).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: frequenza non nota – dermatite da contatto, eritema.

Disturbi generali: frequenza non nota – in singoli casi possono manifestarsi reazioni locali: secchezza della pelle, arrossamento e sensazione di bruciore, eritema, prurito, irritazione locale.

Periodo di validità. 30 mesi.

Dopo l’apertura del flacone, la soluzione deve essere conservata per non più di 2 mesi.

Condizioni di conservazione.

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 ml, 20 ml di soluzione in un flacone; 1 flacone per confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Farmaco senza prescrizione.

Produttore.

Jadran-Galenski Laboratorij d.d.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Svilno 20, 51000 Rijeka, Croazia / Svilno 20, 51000 Rijeka, Croatia.