FUNGISOL

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FUNGISOL (FUNGISOL)

Composición:

Principio activo: naftifina hidrocloruro;

1 ml de solución contiene 10 mg de naftifina hidrocloruro;

Excipientes: propilenglicol, etanol (96 %), agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución cutánea.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente, incolora o ligeramente amarilla.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antifúngicos para uso en dermatología. Código ATC D01A E22.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

Fungisol es un medicamento antimicótico de la clase de las alilaminas. Su componente activo es el clorhidrato de naftifina, cuyo mecanismo de acción está relacionado con la inhibición de la síntesis de ergosterol.

La naftifina es activa frente a dermatofitos como Trichophyton, Epidermophyton y Microsporum, así como frente a levaduras (Candida), hongos filamentosos (Aspergillus) y otros hongos (por ejemplo, Sporothrix schenckii). Frente a dermatofitos y Aspergillus, la naftifina ejerce in vitro un efecto fungicida, mientras que frente a levaduras muestra actividad fungicida o fungistática dependiendo de la cepa del microorganismo.

Fungisol también presenta actividad antibacteriana frente a microorganismos grampositivos y gramnegativos que pueden causar infecciones bacterianas secundarias asociadas a lesiones micóticas.

Además, Fungisol posee potentes propiedades antiinflamatorias.

Farmacocinética

El clorhidrato de naftifina se absorbe rápidamente y forma concentraciones antimicóticas estables en las diferentes capas de la piel. Aproximadamente el 4 % de la dosis aplicada sobre la piel es absorbido, por lo que el efecto sistémico del principio activo es muy bajo. Solo se detectan cantidades traza de naftifina en el plasma sanguíneo y en la orina. El principio activo se metaboliza casi completamente; los metabolitos carecen de actividad antimicótica y se excretan por heces y orina. El período de semieliminación es de 2 a 4 días.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local de infecciones fúngicas causadas por patógenos sensibles a la naftifina:

• infecciones fúngicas de la piel y de los pliegues cutáneos;
• micosis interdigitales;
• infecciones fúngicas de las uñas;
• candidiasis cutáneas;
• tiña versicolor;
• dermatomicosis inflamatorias, con o sin picor.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo naftifina, al propilenglicol o a cualquiera de los excipientes del medicamento. No aplicar sobre superficies de heridas. No utilizar para el tratamiento de los ojos.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios sobre interacciones.

Características de uso.

El medicamento debe aplicarse por vía tópica únicamente en enfermedades de las uñas y la piel.

El medicamento contiene etanol, por lo tanto, debe evitarse el contacto del producto con los ojos y heridas abiertas.

La solución contiene propilenglicol, que puede provocar irritación de la piel.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen o son limitados los datos sobre el uso de naftifina en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales no indican un efecto perjudicial directo ni indirecto del medicamento sobre la función reproductiva. El medicamento puede utilizarse durante el embarazo o la lactancia solo en caso de extrema necesidad, tras una evaluación cuidadosa del balance beneficio-riesgo, que deberá determinar el médico.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

La solución de Fungisol debe aplicarse sobre la superficie afectada de la piel y áreas adyacentes una vez al día, después de haber limpiado y secado cuidadosamente la zona, cubriendo aproximadamente 1 cm de piel sana alrededor del borde de la zona afectada.

Duración del tratamiento:
en dermatomicosis – 2-4 semanas (si es necesario, hasta 8 semanas);
en candidiasis – 4 semanas;
en infecciones ungueales – hasta 6 meses.

En las infecciones fúngicas de las uñas, se recomienda aplicar el medicamento 2 veces al día. Antes de la primera aplicación, se debe eliminar en lo posible la parte afectada de la uña con tijeras o lima para uñas (para facilitar este procedimiento, bajo indicación médica, las uñas pueden tratarse previamente con un agente ablandador especial).

Para prevenir recurrencias, el tratamiento con el medicamento debe continuar al menos 2 semanas más después de la desaparición de los síntomas principales de la enfermedad.

Niños.

No hay suficientes datos sobre la eficacia y seguridad del medicamento en niños; por lo tanto, no se recomienda su uso en esta categoría de edad.

Sobredosis.

No se ha descrito sobredosis aguda con naftifina por vía tópica.

La intoxicación sistémica es poco probable tras la aplicación tópica del medicamento, ya que una cantidad insignificante del principio activo es absorbida a través de la piel.

En caso de ingestión accidental del medicamento, se debe iniciar un tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10000, < 1/1000), muy raras (< 1/10000), frecuencia no conocida (no puede calcularse con los datos disponibles).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: frecuencia no conocida – dermatitis de contacto, eritema.

Trastornos generales: frecuencia no conocida – en casos aislados pueden presentarse reacciones locales: sequedad de la piel, enrojecimiento y sensación de ardor, eritema, picor, irritación local.

Período de validez. 30 meses.

Después de la apertura del frasco, conservar la solución no más de 2 meses.

Condiciones de conservación.

No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 ml, 20 ml de solución en frasco; 1 frasco por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

Jadran-Galenski Laboratorij d.d.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Svilno 20, 51000 Rijeka, Croacia / Svilno 20, 51000 Rijeka, Croatia.