ESTESIFIN®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ESTESIFIN® (ESTESIFIN)

Composición:

Principio activo: clorhidrato de naftifina;

1 ml de solución contiene 10 mg de clorhidrato de naftifina, calculado como sustancia seca al 100 %;

Excipientes: propilenglicol, etanol 96 %, agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución para aplicación cutánea.

Principales propiedades físico-químicas: solución transparente, incolora a ligeramente amarilla, con olor alcohólico.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antifúngicos para uso en dermatología.

Código ATC: D01A E22.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Estefin**®** – medicamento antimicótico del grupo de las alilaminas, cuyo mecanismo de acción se asocia con la inhibición de la acción de la ergosterol.

Estefin**®** es activo frente a dermatofitos, tales como Trichophyton, Epidermophyton y Microsporum, levaduras (Candida), hongos filamentosos (Aspergillus) y otros hongos (por ejemplo, Sporothrix schenckii). Con respecto a los dermatofitos y Aspergillus, el naftifeno ejerce in vitro una acción fungicida, mientras que frente a las levaduras manifiesta actividad fungicida o fungistática dependiendo de la cepa del microorganismo.

Además, Estefin**®** presenta actividad antibacteriana frente a microorganismos grampositivos y gramnegativos que pueden causar infecciones bacterianas secundarias junto con las lesiones micóticas.

Asimismo, Estefin**®** posee propiedades antiinflamatorias, lo que contribuye a una rápida eliminación de los síntomas inflamatorios y del prurito.

Farmacocinética.

El clorhidrato de naftifeno se absorbe rápidamente y forma concentraciones antimicóticas estables en las diferentes capas de la piel. Aproximadamente el 4 % de la dosis aplicada sobre la piel se absorbe, por lo que el efecto sistémico del principio activo es muy bajo. Solo se detectan cantidades traza de naftifeno en el plasma sanguíneo y en la orina. El principio activo se metaboliza casi por completo; los metabolitos carecen de actividad antimicótica y se excretan por heces y orina. El período de semivida de eliminación es de 2 a 4 días.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local de infecciones fúngicas causadas por patógenos sensibles a la naftifina:

• infecciones fúngicas de la piel y de los pliegues cutáneos;
• micosis interdigital;
• infecciones fúngicas de las uñas (onicomicosis);
• candidiasis cutánea;
• tiña versicolor;
• dermatomitoses inflamatorias, con o sin picor.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo naftifina, al propilenglicol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento. No aplicar sobre superficies de heridas. No utilizar para el tratamiento de los ojos.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han realizado estudios sobre interacciones.

Características de aplicación.

¡El medicamento debe aplicarse únicamente por vía tópica!

El medicamento contiene etanol, por lo tanto, debe evitarse el contacto con los ojos y con heridas abiertas.

La solución contiene propilenglicol, que puede provocar irritación cutánea.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen o son limitados los datos sobre el uso de naftifina en mujeres embarazadas. Los resultados de estudios en animales no indican que el medicamento tenga un efecto perjudicial directo o indirecto sobre la función reproductiva. El medicamento puede utilizarse durante el embarazo o la lactancia solo en caso de extrema necesidad y tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo, decisión que deberá tomar el médico.

Capacidad de afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

La solución de Estesifin**®** debe aplicarse sobre la superficie afectada de la piel una vez al día, después de haberla limpiado y secado cuidadosamente, incluyendo aproximadamente 1 cm de piel sana alrededor de la zona afectada.

Duración del tratamiento:
En dermatomicosis – 2 a 4 semanas (si es necesario, hasta 8 semanas);
En candidiasis – 4 semanas;
En infecciones de las uñas – hasta 6 meses.

En las infecciones fúngicas de las uñas, se recomienda aplicar el medicamento dos veces al día. Antes de la primera aplicación, se debe eliminar la mayor parte posible de la porción afectada de la uña con tijeras o una lima para uñas (para facilitar este procedimiento, bajo indicación médica, las uñas pueden tratarse previamente con un agente ablandador especial).

Para prevenir recidivas, el tratamiento con el medicamento debe continuarse al menos durante 2 semanas después de la desaparición de los síntomas principales de la enfermedad.

Niños.

No hay datos suficientes sobre la eficacia y seguridad del uso del medicamento en niños, por lo tanto, no se recomienda administrar Estesifin**®** a pacientes de este grupo de edad.

Sobredosis.

No se ha descrito sobredosis aguda con naftifina tras su aplicación tópica.

La intoxicación sistémica tras la aplicación tópica del medicamento es poco probable, ya que la cantidad absorbida a través de la piel de la sustancia activa es mínima.

En caso de ingestión accidental del medicamento, se debe iniciar un tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10000, < 1/1000), muy raras (< 1/10000), frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Alteraciones generales: frecuencia desconocida: en casos aislados pueden presentarse reacciones locales: sequedad de la piel, enrojecimiento y sensación de escozor, picor, irritación local.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo: con frecuencia «desconocida»: dermatitis de contacto y eritema.

Periodo de validez. 2 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 30 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

15 ml, 20 ml ó 25 ml en un frasco. Un frasco por estuche.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

AT «Farmaс».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de la actividad.

Ucrania, 04080, ciudad de Kiev, calle Kirilovskaia, 74.