FUNGISOL

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Fungisol (Fungisol)

Skład:

substancja czynna: nitrofenu hydrochloride;

1 ml roztworu zawiera 10 mg nitrofenu hydrochloride;

substancje pomocnicze: propylenoglikol, etanol (96 %), woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do stosowania na skórę.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysty roztwór o barwie od bezbarwnej do jasnożółtej.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwdrożdżakowe stosowane w dermatologii. Kod ATX D01A E22.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Fungisol – lek przeciwdrożdżycowy z grupy allyloamin. Jego czynnym składnikiem jest chlorowodorek naftyfiny, którego mechanizm działania wiąże się z hamowaniem działania ergosterolu.

Naftyfina jest aktywna wobec grzybów niciowych, takich jak Trichophyton, Epidermophyton i Microsporum, drożdżaków (Candida), pleśni (Aspergillus) oraz innych grzybów (np. Sporothrix schenckii). Wobec grzybów niciowych i Aspergillus naftyfina wykazuje działanie grzybobójcze in vitro, natomiast wobec drożdżaków – działanie grzybobójcze lub grzybostatyczne, w zależności od szczepu mikroorganizmu.

Fungisol wykazuje również działanie przeciwbakteryjne wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, które mogą powodować wtórne infekcje bakteryjne współistniejące z porażeniami grzybiczymi.

Ponadto Fungisol wykazuje silne właściwości przeciwzapalne.

Farmakokinetyka.

Chlorowodorek naftyfiny szybko wchłania się i tworzy trwałe przeciwgrzybicze stężenia w różnych warstwach skóry. Wchłania się około 4 % dawki naftyfiny naniesionej na skórę, dlatego wpływ systemowy substancji czynnej jest bardzo niski. W osoczu krwi i w moczu stwierdza się jedynie śladowe ilości naftyfiny. Substancja czynna jest prawie całkowicie metabolizowana; metabolity nie wykazują działania przeciwgrzybicowego i są wydalane z kałem i moczem. Okres półwylęgania wynosi 2–4 doby.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie miejscowe grzybiczych zakażeń wywołanych drobnoustrojami wrażliwymi na naftyfinę:

• grzybicze zakażenia skóry i skóry w fałdach;
• mikozy międzypalcowe;
• grzybicze zakażenia paznokci;
• kandydozy skóry;
• łupież grzybiczy;
• zapalne dermatomikozy towarzyszące świądem lub bez niego.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na naftyfinę, glikol propylenowy lub inne składniki preparatu. Nie należy nakładać środka na powierzchnię rany. Nie stosować do leczenia oczu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Lek należy stosować wyłącznie na zewnętrzne zmiany chorobowe skóry i paznokci!

Ponieważ preparat zawiera etanol, należy unikać kontaktu roztworu z oczami i otwartymi ranami.

Roztwór zawiera propylenoglikol, który może powodować podrażnienie skóry.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych lub ograniczone informacje dotyczące stosowania naftyfina u ciężarnych kobiet. Wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ leku na funkcję rozrodczą. Preparat można stosować w czasie ciąży lub karmienia piersią wyłącznie w przypadku konieczności, po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, którą określa lekarz.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Roztwór Fungisol należy nakładać na zmieniony chorobowo obszar skóry oraz przylegające do niego obszary 1 raz na dobę po dokładnym oczyszczeniu i wysuszeniu skóry, obejmując około 1 cm zdrowej skóry wzdłuż brzegów obszaru zmienionego.

Czas trwania leczenia: przy dermatomikozach – 2–4 tygodnie (w razie potrzeby – do 8 tygodni); przy kandydozie – 4 tygodnie; przy infekcjach paznokci – do 6 miesięcy.

Przy grzybiczych chorobach paznokci lek zaleca się stosować 2 razy na dobę. Przed pierwszym zastosowaniem należy jak najbardziej usunąć zmienioną część paznokcia nożyczkami lub pilnikiem do paznokci (w celu ułatwienia tej procedury, zgodnie z zaleceniem lekarza, paznokcie można przetworzyć specjalnym środkiem rozmiębiającym).

W celu zapobiegania nawrotom leczenie lekiem należy kontynuować przez co najmniej 2 tygodnie po zniknięciu głównych objawów choroby.

Dzieci.

Brakuje danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci, dlatego nie zaleca się przepisywania Fungisol dzieciom z tej grupy wiekowej.

Przedawkowanie.

Ostre przedawkowanie przy miejscowym stosowaniu naftyfina nie zostało zaobserwowane.

Intoksycja ogólna przy zastosowaniu zewnętrznym leku jest mało prawdopodobna, ponieważ niewielka ilość substancji czynnej jest wchłaniana przez skórę.

W przypadku przypadkowego połknięcia leku należy rozpocząć leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Częstotliwość działań niepożądanych określa się następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, <1/10), rzadko (≥ 1/1000, < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000), niezwykle rzadko (< 1/10000), częstotliwość nieznana (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych).

Z zaburzeń skóry i tkanki podskórnej: częstotliwość nieznana – kontaktowe zapalenie skóry, zaczerwienienie.

Zaburzenia ogólne: częstotliwość nieznana – w pojedynczych przypadkach mogą występować miejscowe reakcje: suchość skóry, zaczerwienienie i uczucie pieczenia, zaczerwienienie, świąd, miejscowe podrażnienie.

Okres ważności. 30 miesięcy.

Po otwarciu fiolki roztwór należy przechowywać nie dłużej niż 2 miesiące.

Warunki przechowywania.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 ml, 20 ml roztworu w fiolce; po 1 fiolce w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Jadran-Galenski Laboratorij d.d.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Svilno 20, 51000 Rijeka, Chorwacja / Svilno 20, 51000 Rijeka, Croatia.