EXOLIK

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku leczniczego EXOLIK (EXOLIK)

Skład:

substancja czynna: naftyfina hydrochloran;

1 ml roztworu zawiera: naftyfina hydrochloranu 10 mg;

substancje pomocnicze: glikol propylenowy, etanol 96 %, woda oczyszczona.

Postać leku. Roztwór do stosowania miejscowego.

główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysta ciecz, od bezbarwnej do jasnożółtej, o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwdrożdżkowe do stosowania w dermatologii.

Kod ATX D01A E22.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Exolik to lek przeciwdrożdżycowy z grupy allylaminy. Jego aktywnym składnikiem jest chlorowodorek naftyfiny, którego mechanizm działania wiąże się z hamowaniem działania ergosterolu.

Naftyfina jest aktywna wobec dermatofitów, takich jak Trichophyton, Epidermophyton i Microsporum, drożdżaków (Candida), pleśni (Aspergillus) oraz innych grzybów (np. Sporothrix schenckii). Wobec dermatofitów i aspergilli naftyfina wykazuje działanie grzybobójcze in vitro, wobec drożdżaków – działanie grzybobójcze lub grzybostatyczne, w zależności od szczepu mikroorganizmu.

Exolik wykazuje również działanie przeciwbakteryjne wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, które mogą powodować wtórne infekcje bakteryjne współistniejące z porażeniami grzybiczymi.

Ponadto Exolik charakteryzuje się silnymi właściwościami przeciwzapalnymi.

Farmakokinetyka.

Chlorowodorek naftyfiny szybko wchłania się i tworzy trwałe przeciwgrzybicze stężenia w różnych warstwach skóry. Wchłania się około 4% dawki naniesionej na skórę, dlatego wpływ systemowy substancji czynnej jest bardzo niski. W osoczu krwi i w moczu stwierdza się jedynie śladowe ilości naftyfiny. Substancja czynna jest niemal całkowicie metabolizowana; metabolity nie wykazują działania przeciwgrzybiczego i są wydalane z kałem i moczem. Okres półwylugowania wynosi 2–4 doby.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie miejscowe grzybiczych zakażeń wywołanych patogenami wrażliwymi na naftyfinę:

• grzybicze zakażenia skóry i fałdów skórnych;
• mikozy międzypalczowe;
• grzybicze zakażenia paznokci;
• grzybice skóry wywołane Candida;
• łupież brodawczakowaty;
• zapalne dermatomycy, które mogą towarzyszyć świąd.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na naftyfinę, glikol propylenowy lub inne składniki leku. Leku nie należy nakładać na powierzchnię ran. Nie stosować do leczenia oczu.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Badania dotyczące interakcji nie były prowadzone.

Szczególne wskazania.

Lek stosować w chorobach paznokci i skóry wyłącznie na zewnątrz!

Preparat zawiera etanol, należy więc unikać dostania się roztworu do oczu i na otwarte rany.

Roztwór zawiera propyloglikol, który może powodować podrażnienie skóry.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych lub są one ograniczone co do stosowania naftyfityny u kobiet w ciąży. Wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ leku na funkcję rozrodczą. Lek można stosować w czasie ciąży lub karmienia piersią wyłącznie w razie konieczności, po starannym ocenieniu stosunku korzyści do ryzyka, które określa lekarz.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Roztwór Exolik należy nakładać na zmieniony ogniwem skórę oraz przylegające obszary 1 raz na dobę po dokładnym oczyszczeniu i wysuszeniu skóry, obejmując około 1 cm zdrowej skóry wokół zmienionego obszaru.

Czas trwania leczenia: przy dermatomikozach – 2–4 tygodnie (w razie potrzeby – do 8 tygodni); przy kandydozach – 4 tygodnie; przy infekcjach paznokci – do 6 miesięcy.

W przypadku grzybiczych chorób paznokci lek zaleca się stosować 2 razy na dobę. Przed pierwszym zastosowaniem należy jak najbardziej usunąć zmienioną część paznokcia nożyczkami lub pilnikiem do paznokci (w celu ułatwienia tej procedury, zgodnie z zaleceniem lekarza, paznokcie można obrabiać specjalnym środkiem mięknącym).

W celu zapobiegania nawrotom leczenie lekiem należy kontynuować co najmniej przez 2 tygodnie po zniknięciu głównych objawów choroby.

Dzieci.

Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci, dlatego nie zaleca się przepisywania Exolik pacjentom z tej grupy wiekowej.

Przedawkowanie.

Ostre przedawkowanie przy miejscowym stosowaniu naftyfiny nie zostało zaobserwowane.

Zatrucie układowe przy zewnętrznym stosowaniu leku jest mało prawdopodobne ze względu na niewielką ilość substancji czynnej wchłanianej przez skórę.

W przypadku przypadkowego połknięcia leku należy rozpocząć leczenie objawowe.

Efekty uboczne.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych określa się następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, <1/10), rzadko (≥ 1/1000, < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000), nieznana częstotliwość (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia ogólne: nieznana częstotliwość – pojedyncze przypadki miejscowych reakcji: suchość skóry, zaczerwienienie i uczucie pieczenia, swędzenie, miejscowe podrażnienie.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej: nieznana częstotliwość – kontaktowe zapalenie skóry i zaczerwienienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać we wstępnej opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Po otwarciu fiolki roztwór przechowywać przez 6 miesięcy w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Nie stosować po upływie okresu ważności.

Opakowanie.

Po 10 ml w fiolkach nr 1 w opakowaniu kartonowym.

Po 20 ml w fiolkach nr 1 w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

SPÓŁKA AKCYJNA „ZAKŁAD CHEMICZNO-FARMACEUTYCZNY CZERWONA GWIAZDA”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61010, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Gordienkowska 1.