ЭЗОЛИК

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЭКЗОЛИК (EXOLIK)

Состав:

действующее вещество: нафтифина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит: нафтифина гидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол 96 %, вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор для наружного применения.

основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость от бесцветной до светло-желтой с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Противогрибковые средства для применения в дерматологии.

Код АТХ D01A E22.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Экзалик — противогрибковое средство класса аллиламинов. Его активным компонентом является нафтифин гидрохлорид, механизм действия которого связан с ингибированием синтеза эргостерола.

Нафтифин активен в отношении дерматофитов, таких как трихофитон, эпидермофитон и микроспорум, дрожжевых (Candida), плесневых (Aspergillus) и других грибов (например, Sporothrix schenckii). В отношении дерматофитов и аспергиллов нафтифин in vitro оказывает фунгицидное действие, в отношении дрожжевых грибов — проявляет фунгицидную или фунгистатическую активность в зависимости от штамма микроорганизма.

Экзалик также проявляет антибактериальную активность в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, которые могут вызывать вторичные бактериальные инфекции на фоне микотических поражений.

Кроме того, Экзалик обладает выраженным противовоспалительным действием.

Фармакокинетика.

Нафтифин гидрохлорид быстро абсорбируется и создает стойкие противогрибковые концентрации в различных слоях кожи. Приблизительно 4 % нанесённой на кожу дозы абсорбируется, поэтому системное воздействие активного вещества очень низкое. В плазме крови и моче обнаруживаются лишь следовые количества нафтифина. Активное вещество почти полностью метаболизируется; метаболиты не обладают противогрибковой активностью и выводятся с калом и мочой. Период полувыведения составляет 2–4 суток.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение грибковых инфекций, вызванных патогенами, чувствительными к нафтифину:

• грибковые поражения кожи и складок кожи;
• межпальцевые микозы;
• грибковые поражения ногтей;
• кожные кандидозы;
• разноцветный лишай;
• воспалительные дерматомикозы, которые могут сопровождаться зудом.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к нафтифину, пропиленгликолю или другим компонентам лекарственного средства. Препарат нельзя наносить на поверхность раны. Не применять для лечения глаз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования по взаимодействию не проводились.

Особенности применения.

Лекарственное средство применять при заболеваниях ногтей и кожи только наружно!

Препарат содержит этанол, поэтому следует избегать попадания раствора в глаза и на открытые раны.

Раствор содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Данные по применению нафтифина у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Результаты исследований на животных не указывают на наличие прямого или опосредованного вредного влияния препарата на репродуктивную функцию. Лекарственное средство можно применять в период беременности или грудного вскармливания только в случае крайней необходимости после тщательной оценки соотношения польза/риск, которую определяет врач.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Раствор Экзолик следует наносить на поражённый участок кожи и прилегающие к нему области 1 раз в сутки после тщательного очищения и высушивания кожи, захватывая приблизительно 1 см здоровой кожи по краям зоны поражения.

Продолжительность лечения: при дерматомикозах — 2–4 недели (при необходимости — до 8 недель); при кандидозах — 4 недели; при инфекциях ногтей — до 6 месяцев.

При грибковых заболеваниях ногтей лекарственное средство рекомендуется применять 2 раза в сутки. Перед первым применением необходимо максимально удалить поражённую часть ногтя ножницами или пилкой для ногтей (для облегчения этой процедуры по рекомендации врача ногти можно обработать специальным размягчающим средством).

Для профилактики рецидивов лечение препаратом следует продолжать не менее 2 недель после исчезновения основных симптомов заболевания.

Дети.

Данных об эффективности и безопасности применения лекарственного средства у детей недостаточно, поэтому применение Экзолика у пациентов данной возрастной категории не рекомендуется.

Передозировка.

Острое отравление при местном применении нафтифина не наблюдалось.

Системная интоксикация при наружном применении препарата маловероятна, поскольку незначительное количество действующего вещества всасывается через кожу.

При случайном проглатывании лекарственного средства следует начать симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть рассчитана по имеющимся данным).

Общие нарушения: частота неизвестна — в отдельных случаях могут проявляться местные реакции: сухость кожи, покраснение и ощущение жжения, зуд, местное раздражение.

Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна — контактный дерматит и эритема.

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить во вскрытом флаконе при температуре не выше 25 °С.

После вскрытия флакона раствор хранить 6 месяцев при температуре не выше 25 °С.

Не применять по истечении срока годности.

Упаковка.

По 10 мл в флаконах № 1 в пачке.

По 20 мл в флаконах № 1 в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ПАО «ХИМФАРМЗАВОД «КРАСНАЯ ЗВЕЗДА».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61010, Харьковская обл., город Харьков, улица Гордиенко, дом 1.