EXO-TIFIN

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE EXO-TIFIN (EXO-TIFININ)

Composizione:

principio attivo: naftifene;

1 ml di medicinale contiene cloridrato di naftifene 10 mg;

eccipienti: etanolo 96%, propilenglicole, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Soluzione cutanea.

Principali proprietà fisico-chimiche: soluzione limpida, incolore a giallo chiaro, con odore di etanolo.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antimicotici per uso dermatologico. Codice ATC D01A E22.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Medicinale antimicotico della classe delle alilammine. Il suo componente attivo è il naftifene cloridrato, il cui meccanismo d'azione è legato all'inibizione dell'azione dell'ergosterolo.

Il naftifene è attivo nei confronti dei dermatofiti, come Trichophyton, Epidermophyton e Microsporum, dei lieviti (Candida), delle muffe (Aspergillus) e di altri funghi (ad esempio, Sporothrix schenckii). Contro i dermatofiti e gli Aspergillus, il naftifene esercita in vitro un'azione fungicida, mentre nei confronti dei lieviti manifesta un'attività fungicida o fungistatica a seconda del ceppo del microrganismo.

Il medicinale mostra inoltre un'attività antibatterica nei confronti di microrganismi gram-positivi e gram-negativi, che possono causare infezioni batteriche secondarie associate a lesioni micotiche.

Inoltre, il medicinale possiede potenti proprietà antinfiammatorie.

Farmacocinetica

Il cloridrato di naftifene viene rapidamente assorbito e forma concentrazioni antimicotiche stabili in diversi strati della cute. Circa il 4% della dose applicata sulla cute viene assorbito, pertanto l'effetto sistemico della sostanza attiva è molto basso. Solo tracce di naftifene sono rilevabili nel plasma sanguigno e nelle urine. La sostanza attiva è quasi completamente metabolizzata; i metaboliti non possiedono attività antimicotica ed escono con le feci e con le urine. Il tempo di emivita di eliminazione è di 2-4 giorni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale delle infezioni fungine causate da patogeni sensibili alla naftifina:

• infezioni fungine della pelle e delle pieghe cutanee;
• micosi interdigitali;
• infezioni fungine delle unghie;
• candidosi cutanee;
• pitiriasi versicolor;
• dermatomicosi infiammatorie, con o senza prurito.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla naftifina, al propilenglicole o ad altri componenti del medicinale. Il medicinale non deve essere applicato su superfici ulcerose. Non utilizzare per il trattamento degli occhi.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi sulle interazioni.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Il medicinale deve essere utilizzato per le malattie delle unghie e della pelle solo per uso esterno!

Il medicinale contiene etanolo, pertanto si deve evitare il contatto della soluzione con gli occhi e con le ferite aperte.

Il medicinale contiene propilenglicole, che può causare irritazione della pelle.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

I dati sull’uso del naftifene in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti del medicinale sulla funzione riproduttiva. Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza o l’allattamento solo in caso di assoluta necessità e previa accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio, da determinare esclusivamente dal medico.

Capacità di influire sulla velocità delle reazioni durante la guida di veicoli a motore o l’uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosaggio d'uso.

Il medicinale deve essere applicato sulla superficie cutanea interessata e sulle aree adiacenti una volta al giorno, dopo accurata pulizia e asciugatura della zona, includendo circa 1 cm di cute sana lungo i margini della zona interessata.

Durata del trattamento: in caso di dermatomicosi – 2-4 settimane (se necessario, fino a 8 settimane); in caso di candidosi – 4 settimane; in caso di infezioni delle unghie – fino a 6 mesi.

Nelle infezioni micotiche delle unghie, il medicinale va applicato 2 volte al giorno. Prima della prima applicazione, è necessario rimuovere il più possibile la parte interessata dell'unghia con forbici o lime per unghie (per facilitare questa procedura, su indicazione del medico le unghie possono essere trattate con un apposito prodotto ammorbidente).

Per prevenire le recidive, il trattamento con il medicinale deve proseguire per almeno 2 settimane dopo la scomparsa dei sintomi principali della malattia.

Popolazione pediatrica.

I dati sull'efficacia e sulla sicurezza del medicinale nei bambini sono insufficienti; pertanto, non è raccomandato l'uso del medicinale in questa fascia di età.

Sovradosaggio.

Un sovradosaggio acuto con naftifina per uso topico non è stato osservato. Un'intossicazione sistemica dopo applicazione esterna del medicinale è improbabile, poiché una quantità trascurabile di principio attivo viene assorbita attraverso la cute.

In caso di ingestione accidentale del medicinale, si deve iniziare un trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

La frequenza degli effetti indesiderati è definita nel seguente modo: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10000, < 1/1000), molto raro (< 1/10000), frequenza non nota (non può essere calcolata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi generali

Frequenza non nota: in singoli casi possono manifestarsi reazioni locali – secchezza della pelle, arrossamento e sensazione di bruciore, dermatite da contatto, eritema, prurito, irritazione locale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo la registrazione del medicinale è di grande importanza. Permette di continuare il monitoraggio del rapporto beneficio/rischio dell’uso di questo medicinale. I professionisti del settore medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi di sospette reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale attraverso il sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2 anni.

Dopo l’apertura del flacone, la soluzione va conservata per 6 mesi a una temperatura non superiore a 25 °C.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 8 ml o 20 ml di medicinale in un flacone chiuso con tappo contagocce e sigillato con un cappuccio; 1 flacone per confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore. SOCIETÀ CON RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV’YA».

Indirizzo del produttore e sede dell’attività. Ucraina, 61013, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.