NAFTIFINA

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE NAFTIFINA (NAFTIFINE)

Composizione:

Principio attivo: naftifina;

1 ml di medicinale contiene naftifina cloridrato 10 mg;

Eccipienti: etanolo 96%, propilene glicole, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Soluzione cutanea.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione limpida, incolore a giallo chiaro, con odore di etanolo.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antifungini per uso dermatologico.

Codice ATC D01A E22.

Proprietà farmacodinamiche.

Il farmaco appartiene alla classe degli allylamine ed ha come componente attivo il cloridrato di naftifina, il cui meccanismo d'azione è legato all'inibizione dell'ergosterolo.

La naftifina è attiva contro i dermatofiti, come Trichophyton, Epidermophyton e Microsporum, contro i lieviti (Candida), le muffe (Aspergillus) ed altri funghi (ad esempio Sporothrix schenckii). Contro i dermatofiti e l'Aspergillus, la naftifina esercita in vitro un'azione fungicida, mentre nei confronti dei lieviti mostra un'attività fungicida o fungistatica, a seconda del ceppo microbico.

La naftifina presenta anche un'attività antibatterica nei confronti di microrganismi Gram-positivi e Gram-negativi che possono causare infezioni batteriche secondarie associate a lesioni micotiche.

Inoltre, il farmaco possiede potenti proprietà anti-infiammatorie.

Farmacocinetica.

Il cloridrato di naftifina viene rapidamente assorbito e forma concentrazioni antifungine stabili nei diversi strati della cute. Circa il 4% della dose applicata sulla pelle viene assorbito, pertanto l'effetto sistemico della sostanza attiva è molto basso. Nella plasma sanguigno e nell'urina si riscontrano soltanto tracce di naftifina. La sostanza attiva viene quasi completamente metabolizzata; i metaboliti non possiedono attività antifungina ed vengono eliminati con le feci e l'urina. Il tempo di dimezzamento di eliminazione è di 2-4 giorni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale delle infezioni fungine causate da patogeni sensibili alla naftifina:

• infezioni fungine della pelle e delle pieghe cutanee;
• micosi interdigitali;
• infezioni fungine delle unghie;
• candidosi cutanee;
• pitiriasi versicolor;
• dermatomicosi infiammatorie, con o senza prurito.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla naftifina, al propilenglicole o ad altri componenti del medicinale. Il prodotto non deve essere applicato su superfici ulcerate. Non utilizzare per il trattamento degli occhi.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi sulle interazioni.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale va applicato per via topica soltanto nelle affezioni delle unghie e della pelle.

Il prodotto contiene etanolo; pertanto è necessario evitare il contatto della soluzione con gli occhi e con ferite aperte. Il medicinale contiene propilenglicole, che può causare irritazione cutanea.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

I dati sull'uso della naftifina in donne in gravidanza sono limitati. I risultati degli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti del farmaco sulla funzione riproduttiva. Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento solo in caso di stretta necessità, previa accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio effettuata dal medico.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e posologia di somministrazione.

Il medicinale deve essere applicato sulla superficie cutanea interessata e sulle aree adiacenti una volta al giorno dopo un'accurata pulizia e asciugatura della zona, includendo circa 1 cm di cute sana lungo i margini della zona interessata.

Durata del trattamento: nelle dermatomicosi – 2-4 settimane (se necessario, fino a 8 settimane); nelle candidosi – 4 settimane; nelle infezioni delle unghie – fino a 6 mesi.

Nelle micosi ungueali il medicinale è raccomandato due volte al giorno. Prima della prima applicazione è necessario rimuovere il più possibile la parte danneggiata dell'unghia con forbici o lime per unghie (per facilitare questa procedura, su indicazione del medico, le unghie possono essere trattate con un apposito prodotto ammorbidente).

Al fine di prevenire le recidive, il trattamento con il medicinale deve proseguire per almeno 2 settimane dopo la scomparsa dei sintomi principali della malattia.

Bambini. I dati sull'efficacia e sulla sicurezza dell'uso di Naftifina nei bambini sono insufficienti; pertanto, non è raccomandato somministrare il medicinale ai pazienti di questa fascia d'età.

Sovradosaggio.

Non sono stati osservati casi di sovradosaggio acuto con applicazione topica di Naftifina. Un'intossicazione sistemica con l'uso esterno del medicinale è improbabile poiché una quantità trascurabile di principio attivo viene assorbita attraverso la cute.

In caso di ingestione accidentale della soluzione, si deve iniziare un trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10000, < 1/1000), molto raro (< 1/10000), frequenza non nota (non può essere calcolata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi generali: frequenza non nota – in singoli casi possono manifestarsi reazioni locali: secchezza della pelle, arrossamento e sensazione di bruciore, dermatite da contatto, eritema, prurito, irritazione locale.

Periodo di validità.

2 anni dalla data di produzione del medicinale nella confezione in bulk.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 20 ml di medicinale in un flacone chiuso con tappo contagocce e sigillato con un coperchio, in una scatola.

Categoria di dispensazione. Senza ricetta.

Produttore. Società con responsabilità limitata «Farmaceutica Verteks».

Sede del produttore e indirizzo della sede operativa.

Ucraina, 61085, Oblast’ di Kharkiv, città di Kharkiv, via Astronomichna, 33, lettera «V-1».