НАФТИФИН

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НАФТИФИН (NAFTIFINE)

Состав:

действующее вещество: naftifine;

1 мл препарата содержит нафтифин гидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества: этанол 96 %, пропиленгликоль, вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор для наружного применения.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета с запахом этанола.

Фармакотерапевтическая группа.

Противогрибковые средства для применения в дерматологии.

Код АТХ D01A E22.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Противогрибковое средство класса аллиламинов. Его активным компонентом является нафтифин гидрохлорид, механизм действия которого связан с ингибированием действия эргостерола.

Нафтифин активен в отношении дерматофитов, таких как трихофитон, эпидермофитон и микроспорум, дрожжевых (Candida), плесневых (Aspergillus) и других грибов (например, Sporothrix Schenckii). В отношении дерматофитов и аспергиллов нафтифин in vitro оказывает фунгицидное действие, в отношении дрожжевых грибов — проявляет фунгицидную или фунгистатическую активность в зависимости от штамма микроорганизма.

Нафтифин также проявляет антибактериальную активность в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, которые могут вызывать вторичные бактериальные инфекции на фоне микотических поражений.

Кроме того, препарат обладает мощными противовоспалительными свойствами.

Фармакокинетика.

Нафтифина гидрохлорид быстро абсорбируется и создает стойкие противогрибковые концентрации в различных слоях кожи. Приблизительно 4 % нанесенной на кожу дозы абсорбируется, поэтому системное воздействие активного вещества очень низкое. Только следовые количества нафтифина обнаруживаются в плазме крови и моче. Активное вещество почти полностью метаболизируется; метаболиты не обладают противогрибковой активностью и выводятся с калом и мочой. Период полувыведения составляет 2–4 суток.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение грибковых инфекций, вызванных патогенами, чувствительными к нафтифину:

• грибковые инфекции кожи и складок кожи;
• межпальцевые микозы;
• грибковые инфекции ногтей;
• кожные кандидозы;
• разноцветный лишай;
• воспалительные дерматомикозы, сопровождающиеся или не сопровождающиеся зудом.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к нафтифину, пропиленгликолю или другим компонентам лекарственного средства. Препарат нельзя наносить на раневую поверхность. Не применять для лечения глаз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились.

Особенности применения.

Лекарственное средство применяют при заболеваниях ногтей и кожи только наружно.

Препарат содержит этанол, поэтому следует избегать попадания раствора в глаза и на открытые раны. Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные о применении нафтифина у беременных женщин ограничены. Результаты исследований на животных не указывают на наличие прямого или опосредованного вредного влияния препарата на репродуктивную функцию. Лекарственное средство можно применять в период беременности или кормления грудью только в случае крайней необходимости после тщательной оценки соотношения польза/риск, которую определяет врач.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство следует наносить на поражённый участок кожи и прилегающие к нему области 1 раз в сутки после тщательного очищения и высушивания, захватывая приблизительно 1 см здоровой кожи по краям зоны поражения.

Длительность лечения: при дерматомикозах – 2–4 недели (при необходимости – до 8 недель); при кандидозах – 4 недели; при инфекциях ногтей – до 6 месяцев.

При грибковых заболеваниях ногтей препарат рекомендуется применять 2 раза в сутки. Перед первым применением необходимо максимально удалить поражённую часть ногтя ножницами или пилкой для ногтей (для облегчения этой процедуры по рекомендации врача ногти можно обработать специальным размягчающим средством).

Для профилактики рецидивов лечение препаратом следует продолжать не менее 2 недель после исчезновения основных симптомов заболевания.

Дети. Данных о эффективности и безопасности применения нафтифина у детей недостаточно, поэтому применение препарата у пациентов данной возрастной категории не рекомендуется.

Передозировка.

Острые случаи передозировки при местном применении нафтифина не наблюдались. Системная интоксикация при наружном применении препарата маловероятна, поскольку незначительное количество активного вещества всасывается через кожу.

В случае случайного проглатывания раствора следует начать симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть рассчитана по имеющимся данным).

Общие нарушения: частота неизвестна — в отдельных случаях могут проявляться местные реакции: сухость кожи, покраснение и ощущение жжения, контактный дерматит, эритема, зуд, местное раздражение.

Срок годности.

2 года с даты производства препарата в упаковке in bulk.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 20 мл препарата в флаконе, укупоренном пробкой-капельницей и закрытом крышкой, в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Товарищество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая фирма «Вертекс».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61085, Харьковская обл., город Харьков, улица Астрономическая, дом 33, лит. «В-1».