EXODERIL®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE EXODERIL® (EXODERIL®)

Composizione:

Principio attivo: cloridrato di naftifene;

1 ml di soluzione contiene 10 mg di cloridrato di naftifene;

Eccipienti: propilene glicole, etanolo (96%), acqua depurata.

Forma farmaceutica. Soluzione cutanea.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: limpida, da incolore a giallo chiaro, con odore di etanolo.

Categoria farmacoterapeutica.
Agenti antimicotici per uso dermatologico. Codice ATC D01A E22.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Exoderil® è un agente antimicotico appartenente alla classe delle alilammine. Il suo componente attivo è il naftifene cloridrato, il cui meccanismo d'azione è legato all'inibizione dell'azione dell'ergosterolo.

Il naftifene è attivo nei confronti dei dermatofiti, come Trichophyton, Epidermophyton e Microsporum, dei lieviti (Candida), dei funghi filamentosi (Aspergillus) e di altri funghi (ad esempio, Sporothrix schenckii). Contro i dermatofiti e gli Aspergilli, il naftifene esercita in vitro un'azione fungicida, mentre nei confronti dei lieviti manifesta un'attività fungicida o fungistatica a seconda del ceppo microbico.

Exoderil® mostra inoltre un'attività antibatterica nei confronti di microrganismi Gram-positivi e Gram-negativi che possono causare infezioni batteriche secondarie associate a lesioni micotiche.

Inoltre, Exoderil® possiede potenti proprietà anti-infiammatorie.

Farmacocinetica.

Il naftifene cloridrato viene rapidamente assorbito e forma concentrazioni antimicotiche stabili in diversi strati della pelle. Circa il 4% della dose applicata viene assorbito attraverso la cute, pertanto l'effetto sistemico della sostanza attiva è molto basso. Solo tracce di naftifene sono rilevabili nel plasma sanguigno e nelle urine. La sostanza attiva è quasi completamente metabolizzata; i metaboliti non possiedono attività antimicotica ed escono con le feci e le urine. Il tempo di dimezzamento di eliminazione è di 2-4 giorni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale delle infezioni fungine causate da patogeni sensibili alla naftifina:

• infezioni fungine della cute e delle pieghe cutanee;
• micosi interdigitali;
• infezioni fungine delle unghie;
• candidosi cutanee;
• pitiriasi versicolor;
• dermatomicosi infiammatorie, con o senza prurito.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla naftifina, al propilenglicole o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale. Il medicinale non deve essere applicato su superfici ulcerose. Non utilizzare per il trattamento degli occhi.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale deve essere applicato solo per via topica per le malattie delle unghie e della pelle!

Il prodotto contiene etanolo, pertanto è necessario evitare il contatto della soluzione con gli occhi e con ferite aperte.

La soluzione contiene propilenglicole, che può causare irritazione cutanea.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non ci sono dati o sono disponibili solo dati limitati sull'uso del naftifene in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti del medicinale sulla funzione riproduttiva. Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento solo in caso di assoluta necessità, dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio effettuata dal medico.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e posologia di somministrazione.

La soluzione di Exoderil® deve essere applicata sulla superficie cutanea interessata e sulle aree circostanti una volta al giorno, dopo accurata pulizia ed asciugatura della zona, includendo circa 1 cm di cute sana lungo i margini della zona colpita.

Durata del trattamento: in caso di dermatomicosi – da 2 a 4 settimane (se necessario, fino a 8 settimane); in caso di candidosi – 4 settimane; in caso di infezioni delle unghie – fino a 6 mesi.

Nelle infezioni micotiche delle unghie, il medicinale deve essere utilizzato due volte al giorno. Prima della prima applicazione, è necessario rimuovere il più possibile la parte colpita dell’unghia con forbici o lime per unghie (per facilitare questa procedura, su indicazione del medico, le unghie possono essere trattate con un apposito prodotto ammorbidente).

Per prevenire le recidive, il trattamento con il medicinale deve proseguire per almeno 2 settimane dopo la scomparsa dei principali sintomi della malattia.

Bambini.

Non sono disponibili dati sufficienti sull’efficacia e la sicurezza d’uso del medicinale nei bambini; pertanto, Exoderil® non è raccomandato per questa fascia di età.

Sovradosaggio.

Un sovradosaggio acuto di naftifina in seguito a somministrazione topica non è stato osservato.

Un’intossicazione sistemica in seguito a uso cutaneo del medicinale è improbabile poiché una quantità trascurabile della sostanza attiva viene assorbita attraverso la cute.

In caso di ingestione accidentale del prodotto, si deve iniziare un trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

La frequenza degli effetti indesiderati è definita nel seguente modo: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10000, < 1/1000), molto raro (< 1/10000), frequenza non nota (non può essere calcolata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi generali: frequenza non nota – in singoli casi possono manifestarsi reazioni locali: secchezza cutanea, arrossamento e sensazione di bruciore, eritema, prurito, irritazione locale.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C.

Dopo l’apertura del flacone, la soluzione va conservata per 6 mesi a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 ml o 20 ml di soluzione in un flacone; 1 flacone per scatola di cartone.

Categoria di vendita.

Farmaco senza prescrizione medica.

Produttore.

Sandoz GmbH – Unità produttiva Antiinfettivi e Operazioni Chimiche Kundl (AIO GLZ Kundl) (responsabile del rilascio del lotto).

Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività.

Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Austria.

Oppure

Produttore.

Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia (responsabile del rilascio del lotto).

Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività.

Verovškova 57, Lubiana 1526, Slovenia.