ERIDEZ®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Eridez® (Eridez)

Composizione:

Principio attivo: desloratadina;

Ogni compressa orodispersibile contiene 5 mg di desloratadina;

Eccipienti: polacrilina potassica, idrossido di potassio, ossido di ferro rosso (E 172), stearato di magnesio, croscarmellosa sodica, aspartame (E 951), cellulosa microcristallina, mannitolo (E 421), aromatizzante "Tutti Frutti" (contiene propilenglicole (E 1520)).

Forma farmaceutica. Compresse orodispersibili.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rotonde, piatte, di colore rosso-brunastro, con bordi smussati e incisione «5» su un lato.

Gruppo farmacoterapeutico. Antistaminici per uso sistemico. Altri antistaminici per uso sistemico. Desloratadina. Codice ATC R06AX27.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Desloratadina è un antistaminico non sedativo a lunga durata d'azione, con azione antagonista selettiva sui recettori periferici H1 dell'istamina. Dopo somministrazione orale, la desloratadina blocca selettivamente i recettori periferici H1 dell'istamina. Negli studi in vitro, la desloratadina ha dimostrato le proprie proprietà antiallergiche sulle cellule endoteliali. Tali effetti si sono manifestati con l'inibizione del rilascio di citochine proinfiammatorie, come IL-4, IL-6, IL-8 e IL-13, dai mastociti/basofili umani, nonché con l'inibizione dell'espressione delle molecole di adesione, come il P-selettina. L'importanza clinica di tali osservazioni deve ancora essere confermata.

Gli studi hanno dimostrato che, oltre all'attività antistaminica, la desloratadina esercita un'azione antiallergica e antinfiammatoria.

La desloratadina non penetra nel sistema nervoso centrale (SNC) e non influenza la funzione psicomotoria.

Nei pazienti affetti da rinite allergica, la desloratadina elimina efficacemente sintomi quali starnuti, rinorrea, prurito nasale, irritazione oculare, lacrimazione, arrossamento, prurito palpebrale e prurito del palato. La desloratadina controlla efficacemente i sintomi per un periodo di 24 ore.

Farmacocinetica.

Assorbimento

Le concentrazioni di desloratadina nel plasma sanguigno sono rilevabili entro 30 minuti dalla somministrazione.

La desloratadina viene ben assorbita, con una concentrazione massima raggiunta dopo circa 3 ore.

Distribuzione

La biodisponibilità della desloratadina è risultata proporzionale alla dose nell'intervallo compreso tra 5 mg e 20 mg. La desloratadina si lega moderatamente alle proteine plasmatiche (83–87%). Non sono state osservate evidenze di accumulo clinicamente significativo del farmaco dopo somministrazione di dosi di desloratadina da 5 mg a 20 mg una volta al giorno per 14 giorni.

È stato stabilito che il cibo (colazione ricca di grassi e ad alto contenuto calorico) e il succo di pompelmo non influenzano la distribuzione della desloratadina.

Metabolismo

La desloratadina non inibisce il CYP3A4 in vivo, e gli studi in vitro hanno dimostrato che il farmaco non inibisce il CYP2D6 e non è né substrato né inibitore della glicoproteina P.

Eliminazione.

Il tempo di dimezzamento di eliminazione è di circa 27 ore. Il grado di accumulo della desloratadina corrisponde al suo tempo di dimezzamento (circa 27 ore) e alla frequenza di somministrazione una volta al giorno.

Dati preclinici di sicurezza.

La desloratadina è il principale metabolita attivo della loratadina. Gli studi preclinici condotti su entrambe le sostanze non hanno evidenziato differenze qualitative o quantitative nei rispettivi profili tossicologici a parità di esposizione alla desloratadina. I dati degli standardizzati studi di sicurezza farmacologica, somministrazione ripetuta, genotossicità e tossicità riproduttiva non indicano un particolare rischio per l'uomo legato alla desloratadina. Inoltre, nessuno degli studi condotti ha dimostrato potenziale cancerogeno né per la desloratadina né per la loratadina.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento dei sintomi associati a:

• rinite allergica;
• orticaria.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'ingrediente attivo, a qualsiasi eccipiente del medicinale o al loratadina.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Negli studi clinici con compresse di desloratadina, non sono state osservate interazioni clinicamente significative con eritromicina o chetokonazolo. Negli studi clinico-farmacologici, l'assunzione concomitante del medicinale con alcol non ha evidenziato un potenziamento dell'effetto negativo dell'etanolo sulla funzione psicomotoria. Tuttavia, nel periodo post-registrazione sono stati segnalati casi di intolleranza all'alcol e intossicazione alcolica durante l'assunzione del medicinale. Pertanto, è necessario prestare cautela nell'assunzione di alcol durante il trattamento con desloratadina.

Caratteristiche d'uso.

Nei pazienti con insufficienza renale grave, l'assunzione di desloratadina deve avvenire sotto controllo medico.

La desloratadina deve essere somministrata con cautela ai pazienti con anamnesi di crisi epilettiche. I bambini possono essere più sensibili allo sviluppo di nuove crisi durante il trattamento con desloratadina. Il medico dovrà decidere se interrompere il trattamento con desloratadina nei pazienti in cui si verifica una crisi durante l'assunzione del medicinale.

Il medicinale contiene la sostanza ausiliaria aspartame, fonte di fenilalanina; pertanto, il suo utilizzo può essere pericoloso per i pazienti affetti da fenilchetonuria.

Inoltre, il medicinale Eridez® contiene 5 mg di potassio per dose e pertanto deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con funzionalità renale ridotta e/o nei pazienti sottoposti a dieta controllata per il potassio.

Il medicinale Eridez® contiene inoltre la sostanza ausiliaria mannitolo, che può causare un lieve effetto lassativo.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Negli studi sugli animali, la desloratadina non ha mostrato effetti teratogeni.

La sicurezza d'uso del medicinale durante la gravidanza non è stata stabilita; pertanto, l'uso del medicinale Eridez® durante questo periodo non è raccomandato.

Allattamento.

La desloratadina passa nel latte materno; pertanto, l'uso del medicinale Eridez® nelle donne che allattano non è raccomandato.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non sono stati osservati effetti che riducano la capacità lavorativa nei pazienti che assumevano desloratadina. Tuttavia, i pazienti devono essere informati che molto raramente in alcune persone può manifestarsi sonnolenza, che potrebbe influire sulla capacità di guidare autoveicoli o utilizzare macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Adulti e adolescenti (dai 12 anni in su): 1 compressa una volta al giorno, indipendentemente dall'assunzione di cibo, per alleviare i sintomi associati alla rinite allergica (compresa la rinite allergica intermittente e persistente) e all'orticaria.

Il trattamento della rinite allergica intermittente (presenza di sintomi per meno di 4 giorni alla settimana o per meno di 4 settimane) deve essere effettuato in base all'anamnesi: interrompere il trattamento alla scomparsa dei sintomi e riprenderlo in caso di recidiva. Nella rinite allergica persistente (presenza di sintomi per più di 4 giorni alla settimana o per più di 4 settimane) il trattamento deve proseguire per tutto il periodo di esposizione all'allergene.

Modalità di somministrazione.

Subito prima dell'assunzione, aprire con attenzione la confezione blister ed estrarre la compressa senza frantumarla. La compressa si disperde rapidamente nella cavità orale senza rompersi. Posizionare la compressa in bocca, dove si disintegrerà immediatamente. Non è necessaria acqua né altro liquido per deglutire la compressa. La dose deve essere assunta immediatamente dopo l'apertura del blister.

Popolazione pediatrica.

Questa forma farmaceutica è indicata per l'uso nei bambini a partire dai 12 anni di età.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio, si raccomandano misure standard finalizzate all'eliminazione della sostanza attiva non assorbita. Si consiglia un trattamento sintomatico e di supporto. Durante studi clinici in cui sono state somministrate dosi aumentate fino a 45 mg di desloratadina (9 volte la dose terapeutica) ad adulti e adolescenti, non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti.

La desloratadina non viene eliminata mediante emodialisi; non è noto se venga eliminata mediante dialisi peritoneale.

Effetti indesiderati

Negli studi clinici condotti per le indicazioni approvate, compreso il rinite allergico e l'orticaria cronica idiopatica, gli effetti indesiderati sono stati riportati nel 3% dei pazienti trattati con una dose di 5 mg al giorno in più rispetto ai pazienti trattati con placebo.

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente rispetto al placebo sono stati: affaticamento (1,2%), secchezza delle fauci (0,8%) e cefalea (0,6%).

Pediatria. Negli studi clinici condotti su 578 adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni, l'effetto indesiderato più comune è stato il mal di testa, osservato nel 5,9% dei pazienti trattati con desloratadina e nel 6,9% di quelli trattati con placebo.

Esiste un rischio di iperattività psicomotoria (comportamento anomalo) associato all'uso di desloratadina, che può manifestarsi con irritabilità, aggressività ed eccitazione.

Nel periodo post-marketing sono stati osservati (frequenza sconosciuta): allungamento dell'intervallo QT, aritmie e bradicardia.

La frequenza degli effetti indesiderati è classificata come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 – < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 – < 1/100), raro (≥ 1/10.000 – < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), frequenza sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo la registrazione del medicinale è importante. Permette di monitorare il rapporto rischio/beneficio nell'ambito dell'utilizzo di questo medicinale. I professionisti medici e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi di reazioni avverse sospette e/o mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

Compresse orodispersibili da 5 mg; 10 compresse in un blister, 1 blister in una confezione.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

Djenefarm S.A.

(prodotti finiti, imballaggio primario e secondario, controllo del lotto, rilascio del lotto)

Farmapas S.A.

(prodotti finiti, imballaggio primario e secondario, controllo del lotto, rilascio del lotto)

Indirizzo del produttore e sede operativa.

18 km Meresono Avenue, Pallini, 153 51, Grecia

28 Ottovriou 1, Agia Barbara, 123 51, Grecia

Richiedente. PJSC «Farmaceutica Darnytsia».

Indirizzo del richiedente e sede operativa.

Ucraina, 02093, Kiev, via Borispylska, 13.