ERIDEZ®

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Eridez® (Eridez)

Skład:

substancja czynna: dezloratadyna;

1 tabletka rozpraszająca się w jamie ustnej zawiera dezloratadyny 5 mg;

substancje pomocnicze: polakrylinowa potas, wodorotlenek potasu, tlenek żelaza (czerwony) (E 172), stearynian magnezu, sodowa krzemedywokarboksylowa, aspartam (E 951), celuloza mikrokryształowa, mannozol (E 421), aromat "Tutti Frutti" (zawiera glikol propylenowy (E 1520)).

Postać farmaceutyczna. Tabletki rozpraszające się w jamie ustnej.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: okrągłe, płaskie tabletki o barwie czerwono-brązowej, ze skośnymi krawędziami i oznaczeniem tłoczonym „5” po jednej stronie.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwhistaminowe do stosowania systemowego. Inne leki przeciwhistaminowe do stosowania systemowego. Dezloratadyna. Kod ATC R06AX27.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Desloratadyna – to niemieszczący się lek przeciwhistaminowy o długotrwałym działaniu, który wykazuje selektywne działanie antagonistyczne na obwodowe receptory H1. Po podaniu doustnym desloratadyna selektywnie blokuje obwodowe receptory histaminowe H1. W badaniach in vitro desloratadyna wykazała swoje działanie przeciwalergiczne na komórkach śródbłonka. Objawiało się to hamowaniem wydzielania prozapalnych cytokin, takich jak IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13, z mastocytów/bazofilów ludzkich, a także hamowaniem ekspresji cząsteczek adhezji, takich jak selektyna P. Kliniczne znaczenie tych obserwacji wymaga jeszcze potwierdzenia.

Badania wykazały, że oprócz działania przeciwhistaminowego, desloratadyna wykazuje działanie przeciwalergiczne i przeciwzapalne.

Desloratadyna nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i nie wpływa na funkcje psychomotoryczne.

U pacjentów z alergicznym nieżytam nosa desloratadyna skutecznie likwiduje takie objawy jak kichanie, wydzielanie z nosa i swędzenie, a także podrażnienie oczu, łzawienie i zaczerwienienie, swędzenie podniebienia. Desloratadyna skutecznie kontroluje objawy przez 24 godziny.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie

Stężenia desloratadyny we krwi osocza można oznaczyć już po 30 minutach od podania.

Desloratadyna jest dobrze wchłaniana, maksymalne stężenie osiągane jest po około 3 godzinach.

Rozkład

Biodostępność desloratadyny była proporcjonalna do dawki w zakresie od 5 mg do 20 mg. Desloratadyna umiarkowanie wiąże się z białkami osocza (83–87%). Po zastosowaniu dawki desloratadyny w dawkach od 5 mg do 20 mg raz dziennie przez 14 dni nie zaobserwowano oznak klinicznie istotnej kumulacji leku.

Stwierdzono, że jedzenie (tłusta, kaloryczna śniadanie) oraz sok grejpfrutowy nie wpływają na rozkład desloratadyny.

Metabolizm

Desloratadyna nie hamuje CYP3A4 in vivo, a badania in vitro wykazały, że lek nie hamuje CYP2D6 i nie jest ani substratem, ani inhibitorem białka P-glikoproteinowego.

Wydalanie.

Okres półtrwania wynosi około 27 godzin. Stopień kumulacji desloratadyny odpowiada jej okresowi półtrwania (około 27 godzin) oraz częstotliwości podawania raz dziennie.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa.

Desloratadyna – to główny aktywny metabolit loratadyny. Badania przedkliniczne obu substancji nie wykazały jakościowych ani ilościowych różnic w ich profilu toksykologicznym przy porównywalnych poziomach ekspozycji na desloratadynę. Dane standardowych badań farmakologicznej bezpieczeństwa, powtarzalnego dawkowania, genotoksyczności oraz toksyczności rozrodczej nie wskazują na szczególne niebezpieczeństwo desloratadyny dla człowieka. Ponadto żadne z przeprowadzonych badań nie wykazało potencjału kancerogennego ani dla desloratadyny, ani dla loratadyny.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawów związanych z:

• nieżytą nosa alergicznym;
• pokrzywką.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną, dowolny składnik pomocniczy leku lub na loratadynę.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

W badaniach klinicznych tabletek dezloratadyny nie zaobserwowano żadnych klinicznie istotnych interakcji podczas współdziałania z erytromycyną lub ketokonazolem. W badaniach kliniczno-farmakologicznych nie stwierdzono nasilenia negatywnego wpływu etanolu na funkcję psychomotoryczną podczas stosowania leku w połączeniu z alkoholem. Jednak w okresie posrejestracyjnym odnotowano przypadki nietolerancji alkoholu oraz zatrucia alkoholowego podczas stosowania leku. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania alkoholu w okresie leczenia dezloratadyną.

Особливості stosowania.

U pacjentów z ciężkim niedostatecznością nerek stosowanie dezloratadyny należy prowadzić pod kontrolą lekarza.

Dezloratadynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wywiadem napadów padaczki. Dzieci mogą być bardziej wrażliwe na wystąpienie nowego napadu padaczki podczas leczenia dezloratadyną. Lekarz musi podjąć decyzję o zaprzestaniu leczenia dezloratadyną u pacjentów, u których podczas stosowania leku wystąpił napad padaczki.

Lek zawiera substancję pomocniczą – aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny, w związku z czym jego stosowanie może być niebezpieczne dla pacjentów z fenyloketonurią.

Ponadto lek Eridez® zawiera 5 mg potasu na dawkę, dlatego należy go stosować z ostrożnością u pacjentów z obniżoną czynnością nerek i/lub u tych, którzy przestrzegają diety kontrolowanej pod względem zawartości potasu.

Do składu leku Eridez® wchodzi również substancja pomocnicza – manitol, która może powodować łagodne działanie przeczyszczające.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

W badaniach na zwierzętach dezloratadyna nie wykazała działania teratogennego.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży, dlatego stosowanie leku Eridez® w tym okresie nie jest zalecane.

Karmienie piersią.

Dezloratadyna przenika do mleka matki, dlatego stosowanie leku Eridez® kobietom karmiącym piersią nie jest zalecane.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie odnotowano obniżenia sprawności u pacjentów przyjmujących dezloratadynę. Jednak pacjentów należy poinformować, że bardzo rzadko u niektórych osób może wystąpić senność, która może wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli i osoby w wieku od 12 lat: 1 tabletka 1 raz dziennie, niezależnie od posiłku, w celu złagodzenia objawów związanych z rynitem alergicznym (w tym przerywanym i utrzymującym się rynitem alergicznym) oraz z pokrzywką.

Leczenie przerywanego rynitu alergicznego (objawy występujące mniej niż 4 dni w tygodniu lub mniej niż 4 tygodnie) należy prowadzić z uwzględnieniem wywiadu: leczenie należy przerwać po zniknięciu objawów i wznowić w przypadku ich ponownego pojawienia się. W przypadku utrzymującego się rynitu alergicznego (objawy występujące więcej niż 4 dni w tygodniu lub więcej niż 4 tygodnie) leczenie należy kontynuować przez cały okres kontaktu z alergenem.

Sposób stosowania.

Bezpośrednio przed przyjęciem opakowanie blisterowe należy ostrożnie otworzyć i wyjąć tabletę, nie rozdrabniając jej, która rozprasza się w jamie ustnej, tak aby nie uległa uszkodzeniu. Tabletę należy położyć do ust, gdzie natychmiast się rozpadnie. Nie jest potrzebna woda ani inna ciecz do przełknięcia tabletu. Dawkę należy przyjąć bezpośrednio po otwarciu opakowania blisterowego.

Dzieci.

Środek leczniczy w tej postaci leku przeznaczony jest dla dzieci w wieku od 12 lat.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania stosuje się standardowe środki mające na celu usunięcie nieabsorbowanej substancji czynnej. Zalecane jest leczenie objawowe i wspierające. W badaniach, w których stosowano zwiększone dawki u dorosłych i osób w wieku od 12 lat, podając do 45 mg dezloratadyny (dawka 9-krotnie przekraczająca dawkę terapeutyczną), nie zaobserwowano klinicznie istotnego wpływu.

Dezloratadyna nie jest usuwana podczas hemodializy, nie wiadomo, czy jest usuwana podczas dializy otrzewnowej.

Niepożądane działania.

W badaniach klinicznych dotyczących wskazań, w tym alergicznego nieżytu nosa i przewlekłej idiopatycznej pokrzywki, o niepożądanych działaniach zgłaszano u pacjentów przyjmujących dawkę 5 mg na dobę o 3% częściej niż u pacjentów przyjmujących placebo.

Najczęściej, w porównaniu z placebo, występowały następujące niepożądane działania: zwiększona zmęczalność (1,2%), suchość w ustach (0,8%) oraz ból głowy (0,6%).

Dzieci. W badaniach klinicznych z udziałem 578 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat najczęstszym niepożądanym działaniem był ból głowy; występował on u 5,9% pacjentów przyjmujących dezloratadynę i u 6,9% pacjentów przyjmujących placebo.

Istnieje ryzyko psychomotorycznej hiperaktywności (zaburzeń zachowania) związanych z użyciem dezloratadyny (co może objawiać się złością i agresją, jak również pobudzeniem).

W okresie pozarejestracyjnym obserwowano (częstotliwość nieznana): wydłużenie interwału QT, arytmię oraz bradykardię.

Częstotliwość występowania niepożądanych działań sklasyfikowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 – < 1/10), nieczęsto (≥ 1/1000 – < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 – < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych po zarejestrowaniu leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzanych działań niepożądanych oraz/lub braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Tabletki dozwolne w jamie ustnej, 5 mg; 10 tabletek w blisterze, 1 blister w opakowaniu.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producent.

Dzeneform S.A.

(produkcja produktu gotowego, pakowanie pierwotne i wtórne, kontrola serii, wydanie serii)

Farmapas S.A.

(produkcja produktu gotowego, pakowanie pierwotne i wtórne, kontrola serii, wydanie serii)

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

18 km Meresonos Avenue, Pallini, 153 51, Grecja

28 Octovriou 1, Agia Barbara, 123 51, Grecja

Wniosek składający. Spółka Akcyjna „Fabryka Farmaceutyczna Darниця”.

Miejsce położenia wnioskodawcy oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 02093, miasto Kijów, ul. Boryspolska 13.